Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia talidomidin kanssa tai ilman multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa

maanantai 16. syyskuuta 2013 päivittänyt: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Satunnaistettu vaiheen III tutkimus talidomidin vaikutuksesta yhdistettynä adriamysiiniin, deksametasoniin (AD) ja suuriannoksiin melfalaaniin multippelia myeloomaa sairastavilla potilailla

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Talidomidi voi pysäyttää syöpäsolujen kasvun estämällä veren virtauksen syöpään. Perifeerisen veren kantasolujen siirto, jossa käytetään potilaan tai luovuttajan kantasoluja, saattaa pystyä korvaamaan immuunisoluja, jotka tuhoutuivat syöpäsolujen tappamiseen käytetyllä kemoterapialla. Lahjoitetut kantasolut voivat myös auttaa tuhoamaan jäljellä olevat syöpäsolut (siirrännäinen kasvain-vaikutus). Vielä ei tiedetä, onko kemoterapia, jota seuraa perifeerisen veren kantasolusiirto, tehokkaampi talidomidin kanssa tai ilman sitä multippelin myelooman hoidossa.

TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen III tutkimuksessa tutkitaan yhdistelmäkemoterapiaa talidomidin kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii verrattuna yhdistelmäkemoterapiaan ilman talidomidia multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Vertaa doksorubisiinin, deksametasonin ja suuriannoksisen melfalaanin tehoa verrattuna talidomidiin ilman tapahtumatonta eloonjäämistä potilailla, joilla on multippeli myelooma.
  • Määritä näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden vasteprosentti, täydellinen vasteprosentti, kokonaiseloonjääminen ja etenemisvapaa eloonjääminen.
  • Selvitä talidomidin turvallisuus ja toksisuus yhdessä intensiivisen kemoterapian kanssa näillä potilailla.
  • Arvioi prognostisten tekijöiden arvo diagnoosin yhteydessä näillä hoito-ohjelmilla hoidetuilla yksittäisillä potilailla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen ja hoitokäytännön mukaan (1 hoitokerta vs. 2 suuren annoksen melfalaanihoitoa). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

Käsivarsi I:

  • Potilaat saavat induktiokemoterapiaa (AD), joka käsittää doksorubisiinin IV päivinä 1-4 ja suun kautta annettavan deksametasonin päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20. Potilaat saavat talidomidia suun kautta päivittäin alkaen päivästä 1 ja jatkuvat 2 viikkoa ennen kantasolumobilisaation alkamista. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Potilaat saavat kantasolumobilisaatiota kemoterapialla, joka sisältää syklofosfamidi IV:n päivänä 1 ja doksorubisiini IV:n ja oraalisen deksametasonin päivinä 1-4 (CAD). Potilaat saavat myös filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti (SC) alkaen päivästä 5 ja jatkaen viimeiseen afereesiin asti.
  • Alkaen 8-10 viikkoa kantasolujen keräämisen jälkeen potilaat saavat pienen annoksen oraalista talidomidia päivittäin ja suuriannoksisia melfalaani IV päivinä -3 ja -2 tehostuksena. Potilaat saavat kantasoluinfuusion päivänä 0. Potilaat voivat saada toisen suuren annoksen melfalaanijakson 2–3 kuukautta ensimmäisen hoitojakson jälkeen, jolloin kantasoluinfuusio seuraa toista melfalaanihoitoa.
  • Potilaat saavat ylläpitohoitoa suun kautta otettavalla talidomidilla päivittäin taudin etenemiseen saakka tai 3 kuukauden kuluttua, jos vastetta ei saada.
  • 2 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen potilaille, joilla on HLA-identtinen sisarusluovuttaja, tehdään ei-myeloablatiivinen kantasolusiirto sädehoidon jälkeen.

Käsivarsi II:

  • Potilaat saavat induktiokemoterapiaa (VAD), joka sisältää vinkristiini IV ja doksorubisiini IV päivinä 1-4 ja deksametasoni päivinä 1-4, 9-12 ja 17-20. Hoito toistetaan 28 päivän välein 3 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.
  • Potilaat saavat kantasolujen mobilisaatiota CAD-kemoterapialla, kuten haarassa I. G-CSF:ää annetaan kuten haarassa I.
  • Potilaat saavat suuria annoksia melfalaania ja heille tehdään kantasoluinfuusio, kuten käsivarressa I.
  • Potilaat saavat ylläpitohoitoa interferoni alfa SC:llä 3 kertaa viikossa taudin etenemiseen asti tai 3 kuukauden kuluttua, jos osittaista vastetta ei ole.
  • 2 kuukautta viimeisen hoitojakson jälkeen potilaille, joilla on HLA-identtinen sisarusluovuttaja, tehdään ei-myeloablatiivinen kantasolusiirto sädehoidon jälkeen.

Kaikkia potilaita seurataan kuuden kuukauden välein 3 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 450 potilasta (225 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

450

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's-Gravenhage, Alankomaat, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • 's-Hertogenbosch, Alankomaat, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Alankomaat, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Alankomaat, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Alankomaat, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Alankomaat, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
      • Leiden, Alankomaat, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Alankomaat, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Alankomaat, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Alankomaat, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Alankomaat, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu multippeli myelooma

    • Vaihe II tai III
  • Ei systeemistä amyloidin kevytketjun amyloidoosia

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18-65

Suorituskyky:

  • WHO 0-3

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • Ei merkittävää maksan toimintahäiriötä*
  • Bilirubiini alle 1,75 mg/dl*
  • AST/ALT alle 2,5 kertaa normaali* HUOMAA: *Ellei liity myeloomaan

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Sydän:

  • Ei vakavia sydämen toimintahäiriöitä
  • Ei New York Heart Associationin luokan II, III tai IV sydänsairautta

Muuta:

  • HIV negatiivinen
  • Ei aktiivista hallitsematonta infektiota
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ -syöpä
  • Talidomidi-intoleranssia ei tiedetä
  • Ei raskaana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • 18–55-vuotiaita potilaita ei saa olla jaettu ennen tutkimuksen satunnaistamista allogeeniseen kantasolusiirtoon HLA-identtisellä sisarusluovuttajalla

Kemoterapia:

  • Enintään 2 aikaisempaa melfalaani- ja prednisonihoitokurssia paikalliseen myelooman etenemiseen
  • Ei muuta aikaisempaa kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Aiempi paikallinen sädehoito paikallisen myelooman etenemisen vuoksi sallittu
  • Ei muuta aikaisempaa sädehoitoa

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Tapahtumaton selviytyminen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Myrkyllisyys
Etenemisvapaa selviytyminen
Kokonaisselviytyminen
Osittainen vastaus ja täydellinen vastaus

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: H. Lokhorst, MD, PhD, UMC Utrecht

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2001

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. tammikuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 17. syyskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. syyskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000069144
  • CKTO-2001-02
  • HOVON-50MM
  • EU-20133
  • HOVON-CKVO-2001-02

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa