Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s nebo bez thalidomidu v léčbě pacientů s mnohočetným myelomem

16. září 2013 aktualizováno: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Randomizovaná studie fáze III o účinku thalidomidu v kombinaci s adriamycinem, dexamethasonem (AD) a vysokými dávkami melfalanu u pacientů s mnohočetným myelomem

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Thalidomid může zastavit růst rakovinných buněk zastavením průtoku krve do rakoviny. Transplantace kmenových buněk periferní krve pomocí kmenových buněk od pacienta nebo dárce může být schopna nahradit imunitní buňky, které byly zničeny chemoterapií používanou k zabíjení rakovinných buněk. Darované kmenové buňky mohou také pomoci zničit všechny zbývající rakovinné buňky (efekt štěpu proti nádoru). Dosud není známo, zda je chemoterapie následovaná transplantací kmenových buněk periferní krve účinnější s thalidomidem nebo bez něj v léčbě mnohočetného myelomu.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III studuje podávání kombinované chemoterapie s thalidomidem s cílem zjistit, jak dobře funguje ve srovnání s podáváním kombinované chemoterapie bez thalidomidu při léčbě pacientů s mnohočetným myelomem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost doxorubicinu, dexametazonu a vysokých dávek melfalanu s thalidomidem a bez nich, pokud jde o přežití bez příhody u pacientů s mnohočetným myelomem.
  • Určete míru odpovědi, míru kompletní odpovědi, celkové přežití a přežití bez progrese u pacientů léčených těmito režimy.
  • Stanovte bezpečnost a toxicitu thalidomidu v kombinaci s intenzivní chemoterapií u těchto pacientů.
  • Posoudit hodnotu prognostických faktorů při diagnóze u jednotlivých pacientů léčených těmito režimy.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra a léčebné politiky (1 kúra vs 2 cykly vysoké dávky melfalanu). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.

Rameno I:

  • Pacienti dostávají indukční chemoterapii (AD) zahrnující doxorubicin IV ve dnech 1-4 a perorální dexamethason ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20. Pacienti dostávají perorálně thalidomid denně počínaje dnem 1 a pokračují až 2 týdny před začátkem mobilizace kmenových buněk. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Pacienti dostávají mobilizaci kmenových buněk pomocí chemoterapie zahrnující cyklofosfamid IV v den 1 a doxorubicin IV a perorální dexamethason ve dnech 1-4 (CAD). Pacienti také dostávají filgrastim (G-CSF) subkutánně (SC) počínaje 5. dnem a pokračují až do poslední aferézy.
  • Počínaje 8-10 týdny po odběru kmenových buněk dostávají pacienti denně nízké dávky perorálního thalidomidu a vysoké dávky melfalanu IV ve dnech -3 a -2 jako zesílení. Pacienti podstoupí infuzi kmenových buněk v den 0. Pacienti mohou dostat druhý cyklus vysokých dávek melfalanu 2-3 měsíce po prvním cyklu, v tomto případě infuze kmenových buněk následuje po druhém cyklu melfalanu.
  • Pacienti dostávají udržovací léčbu perorálním thalidomidem denně až do progrese onemocnění nebo po 3 měsících, pokud nedojde k žádné odpovědi.
  • Počínaje 2 měsíci po posledním cyklu podstupují pacienti s HLA-identickým sourozeneckým dárcem po radioterapii nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk.

Rameno II:

  • Pacienti dostávají indukční chemoterapii (VAD) zahrnující vinkristin IV a doxorubicin IV ve dnech 1-4 a dexamethason ve dnech 1-4, 9-12 a 17-20. Léčba se opakuje každých 28 dní ve 3 cyklech v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Pacienti dostávají mobilizaci kmenových buněk pomocí CAD chemoterapie jako v rameni I. G-CSF se podává jako v rameni I.
  • Pacienti dostávají vysoké dávky melfalanu a podstupují infuzi kmenových buněk jako v rameni I.
  • Pacienti dostávají udržovací léčbu interferonem alfa SC 3krát týdně až do progrese nebo po 3 měsících, pokud nedojde k částečné odpovědi.
  • Počínaje 2 měsíci po posledním cyklu podstupují pacienti s HLA-identickým sourozeneckým dárcem po radioterapii nemyeloablativní transplantaci kmenových buněk.

Všichni pacienti jsou sledováni každých 6 měsíců po dobu 3 let a poté každý rok.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 4 let získáno celkem 450 pacientů (225 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

450

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Leuven, Belgie, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Holandsko
      • 's-Gravenhage, Holandsko, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • 's-Hertogenbosch, Holandsko, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Holandsko, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Holandsko, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Holandsko, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandsko, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holandsko, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
      • Leiden, Holandsko, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holandsko, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holandsko, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandsko, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holandsko, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Holandsko, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený mnohočetný myelom

    • Stupeň II nebo III
  • Žádná systémová amyloidní amyloidóza s lehkým řetězcem

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 až 65

Stav výkonu:

  • WHO 0-3

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Žádná významná jaterní dysfunkce*
  • Bilirubin méně než 1,75 mg/dl*
  • AST/ALT méně než 2,5krát normální* POZNÁMKA: *Pokud se netýká myelomu

Renální:

  • Nespecifikováno

Kardiovaskulární:

  • Žádná závažná srdeční dysfunkce
  • Žádné srdeční onemocnění třídy II, III nebo IV podle New York Heart Association

Jiný:

  • HIV negativní
  • Žádná aktivní nekontrolovaná infekce
  • Žádná jiná malignita za posledních 5 let kromě karcinomu bazálních buněk kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Není známa nesnášenlivost thalidomidu
  • Není těhotná
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Pacienti ve věku 18 až 55 let nesměli být před randomizací studie přiděleni k alogenní transplantaci kmenových buněk s HLA-identickým sourozeneckým dárcem

Chemoterapie:

  • Ne více než 2 předchozí cykly léčby melfalanem a prednisonem pro lokální progresi myelomu
  • Žádná jiná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Předchozí lokální radioterapie pro lokální progresi myelomu povolena
  • Žádná jiná předchozí radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Přežití bez událostí

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Toxicita
Přežití bez progrese
Celkové přežití
Částečná odpověď a úplná odpověď

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: H. Lokhorst, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2001

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. září 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000069144
  • CKTO-2001-02
  • HOVON-50MM
  • EU-20133
  • HOVON-CKVO-2001-02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit