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Quimioterapia combinada com ou sem talidomida no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo

16 de setembro de 2013 atualizado por: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Um estudo randomizado de fase III sobre o efeito da talidomida combinada com adriamicina, dexametasona (AD) e altas doses de melfalano em pacientes com mieloma múltiplo

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A talidomida pode interromper o crescimento de células cancerígenas, interrompendo o fluxo sanguíneo para o câncer. O transplante de células-tronco do sangue periférico usando células-tronco do paciente ou de um doador pode ser capaz de substituir células imunes que foram destruídas pela quimioterapia usada para matar células cancerígenas. As células-tronco doadas também podem ajudar a destruir quaisquer células cancerígenas remanescentes (efeito enxerto versus tumor). Ainda não se sabe se a quimioterapia seguida de transplante de células-tronco do sangue periférico é mais eficaz com ou sem talidomida no tratamento do mieloma múltiplo.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está estudando a administração de quimioterapia combinada com talidomida para ver como funciona em comparação com a administração de quimioterapia combinada sem talidomida no tratamento de pacientes com mieloma múltiplo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Mieloma múltiplo e neoplasia de células plasmáticas

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Comparar a eficácia de doxorrubicina, dexametasona e altas doses de melfalano com versus sem talidomida, em termos de sobrevida livre de eventos, de pacientes com mieloma múltiplo.
Determine a taxa de resposta, taxa de resposta completa, sobrevida global e sobrevida livre de progressão de pacientes tratados com esses regimes.
Determinar a segurança e toxicidade da talidomida em combinação com quimioterapia intensiva nesses pacientes.
Avalie o valor dos fatores prognósticos no momento do diagnóstico em pacientes individuais tratados com esses regimes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante e a política de tratamento (1 curso vs 2 cursos de melfalano em altas doses). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.

Braço I:

Os pacientes recebem quimioterapia de indução (AD) compreendendo doxorrubicina IV nos dias 1-4 e dexametasona oral nos dias 1-4, 9-12 e 17-20. Os pacientes recebem talidomida oral diariamente começando no dia 1 e continuando até 2 semanas antes do início da mobilização das células-tronco. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes recebem mobilização de células-tronco com quimioterapia compreendendo ciclofosfamida IV no dia 1 e doxorrubicina IV e dexametasona oral nos dias 1-4 (CAD). Os pacientes também recebem filgrastim (G-CSF) por via subcutânea (SC) começando no dia 5 e continuando até a última aférese.
Começando 8-10 semanas após a coleta de células-tronco, os pacientes recebem talidomida oral em baixa dose diariamente e alta dose de melfalano IV nos dias -3 e -2 como intensificação. Os pacientes são submetidos à infusão de células-tronco no dia 0. Os pacientes podem receber um segundo curso de melfalano em altas doses 2-3 meses após o primeiro curso, caso em que a infusão de células-tronco segue o segundo curso de melfalano.
Os pacientes recebem terapia de manutenção com talidomida oral diariamente até a progressão da doença ou após 3 meses se não houver resposta.
A partir de 2 meses após o último curso, os pacientes com um doador irmão HLA idêntico são submetidos a transplante de células-tronco não mieloablativas após a radioterapia.

Braço II:

Os pacientes recebem quimioterapia de indução (VAD) compreendendo vincristina IV e doxorrubicina IV nos dias 1-4 e dexametasona nos dias 1-4, 9-12 e 17-20. O tratamento é repetido a cada 28 dias por 3 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Os pacientes recebem mobilização de células-tronco com quimioterapia CAD como no braço I. G-CSF é administrado como no braço I.
Os pacientes recebem altas doses de melfalano e são submetidos à infusão de células-tronco como no braço I.
Os pacientes recebem terapia de manutenção com interferon alfa SC 3 vezes por semana até a progressão ou após 3 meses se não houver resposta parcial.
A partir de 2 meses após o último curso, os pacientes com um doador irmão HLA idêntico são submetidos a transplante de células-tronco não mieloablativas após a radioterapia.

Todos os pacientes são acompanhados a cada 6 meses durante 3 anos e depois anualmente.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 450 pacientes (225 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

450

Estágio

Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Bélgica
- - Leuven, Bélgica, B-3000
    - U.Z. Gasthuisberg
Holanda
- - 's-Gravenhage, Holanda, 2545 CH
    - HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
  - 's-Hertogenbosch, Holanda, 5211 NL
    - Jeroen Bosch Ziekenhuis
  - Amersfoort, Holanda, 3816 CP
    - Meander Medisch Centrum
  - Amsterdam, Holanda, 1066 CX
    - Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
  - Amsterdam, Holanda, 1105 AZ
    - Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
  - Amsterdam, Holanda, 1081HV
    - Vrije Universiteit Medisch Centrum
  - Enschede, Holanda, 7500 KA
    - Medisch Spectrum Twente
  - Groningen, Holanda, 9713 EZ
    - University Medical Center Groningen
  - Leeuwarden, Holanda, 8934 AD
    - Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
  - Leiden, Holanda, 2300 RC
    - Leiden University Medical Center
  - Maastricht, Holanda, 6202 AZ
    - Academisch Ziekenhuis Maastricht
  - Nieuwegein, Holanda, 3435 CM
    - Sint Antonius Ziekenhuis
  - Nijmegen, Holanda, NL-6500 HB
    - Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
  - Rotterdam, Holanda, 3008 AE
    - Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
  - Utrecht, Holanda, 3584 CX
    - University Medical Center Utrecht
  - Zwolle, Holanda, 8000 GK
    - Isala Klinieken - locatie Sophia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

Mieloma múltiplo confirmado histologicamente
- Estágio II ou III
Sem amiloidose de cadeia leve amilóide sistêmica

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Era:

18 a 65

Estado de desempenho:

QUEM 0-3

Expectativa de vida:

Não especificado

Hematopoiético:

Não especificado

Hepático:

Sem disfunção hepática significativa*
Bilirrubina inferior a 1,75 mg/dL*
AST/ALT inferior a 2,5 vezes o normal* NOTA: *A menos que relacionado a mieloma

Renal:

Não especificado

Cardiovascular:

Sem disfunção cardíaca grave
Nenhuma doença cardíaca classe II, III ou IV da New York Heart Association

De outros:

HIV negativo
Nenhuma infecção ativa descontrolada
Nenhuma outra malignidade nos últimos 5 anos, exceto câncer de pele basocelular ou carcinoma in situ do colo do útero
Sem intolerância conhecida à talidomida
Não grávida
teste de gravidez negativo
Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

Pacientes de 18 a 55 anos de idade não devem ter sido alocados antes da randomização do estudo para transplante alogênico de células-tronco com um doador irmão HLA idêntico

Quimioterapia:

Não mais do que 2 ciclos anteriores de terapia com melfalano e prednisona para progressão local do mieloma
Nenhuma outra quimioterapia anterior

Terapia endócrina:

Não especificado

Radioterapia:

Radioterapia local prévia para progressão local do mieloma permitida
Nenhuma outra radioterapia prévia

Cirurgia:

Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Finalidade Principal: Tratamento
Alocação: Randomizado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Sobrevivência livre de eventos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Toxicidade
Sobrevida livre de progressão
Sobrevida geral
Resposta parcial e resposta completa

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Investigadores

Cadeira de estudo: H. Lokhorst, MD, PhD, UMC Utrecht

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2001

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de setembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de setembro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CDR0000069144
CKTO-2001-02
HOVON-50MM
EU-20133
HOVON-CKVO-2001-02

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