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联合化疗联合或不联合沙利度胺治疗多发性骨髓瘤患者

2013年9月16日 更新者：Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

沙利度胺联合阿霉素、地塞米松（AD）和大剂量马法兰治疗多发性骨髓瘤患者疗效的随机III期研究

基本原理：化疗中使用的药物使用不同的方式来阻止癌细胞分裂，从而使它们停止生长或死亡。 沙利度胺可以通过阻止血液流向癌症来阻止癌细胞的生长。 使用来自患者或供体的干细胞进行外周血干细胞移植可能能够替代被用于杀死癌细胞的化学疗法破坏的免疫细胞。 捐赠的干细胞也可能有助于破坏任何剩余的癌细胞（移植物抗肿瘤效应）。 目前尚不清楚化疗后外周血干细胞移植在治疗多发性骨髓瘤时联合或不联合沙利度胺是否更有效。

目的：这项随机 III 期试验正在研究联合化疗与沙利度胺的结合，以了解其在治疗多发性骨髓瘤患者时与不联合沙利度胺的联合化疗相比效果如何。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

详细说明

目标：

  • 比较阿霉素、地塞米松和大剂量美法仑联合与不联合沙利度胺对多发性骨髓瘤患者的无事件生存期的疗效。
  • 确定接受这些方案治疗的患者的反应率、完全反应率、总生存期和无进展生存期。
  • 确定沙利度胺联合强化化疗对这些患者的安全性和毒性。
  • 评估预后因素在诊断时对接受这些方案治疗的个体患者的价值。

大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据参与中心和治疗政策（1 个疗程与 2 个疗程的高剂量美法仑）对患者进行分层。 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

第一臂：

  • 患者接受诱导化疗 (AD)，包括第 1-4 天阿霉素 IV 和第 1-4、9-12 和 17-20 天口服地塞米松。 患者从第 1 天开始每天口服沙利度胺，一直持续到干细胞动员开始前 2 周。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3 个疗程。
  • 患者接受干细胞动员和化疗，包括第 1 天环磷酰胺 IV 和阿霉素 IV 以及第 1-4 天口服地塞米松 (CAD)。 患者还从第 5 天开始皮下 (SC) 接受非格司亭 (G-CSF)，一直持续到最后一次单采。
  • 从干细胞收集后 8-10 周开始，患者每天接受低剂量口服沙利度胺，并在第-3 天和第-2 天接受高剂量马法兰静脉注射作为强化治疗。 患者在第 0 天接受干细胞输注。患者可能会在第一个疗程后 2-3 个月接受第二个疗程的高剂量马法兰，在这种情况下，干细胞输注在第二个马法兰疗程之后进行。
  • 患者每天接受口服沙利度胺维持治疗，直至疾病进展或 3 个月后无反应。
  • 在最后一个疗程后 2 个月开始，具有 HLA 相同同胞供体的患者在放疗后接受非清髓性干细胞移植。

第二臂：

  • 患者在第 1-4 天接受诱导化疗 (VAD)，包括长春新碱 IV 和多柔比星 IV，在第 1-4、9-12 和 17-20 天接受地塞米松。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 28 天重复治疗 3 个疗程。
  • 患者接受干细胞动员和 CAD 化疗，如第一组。G-CSF 与第一组相同。
  • 患者接受高剂量美法仑，并像第 I 组一样接受干细胞输注。
  • 患者每周 3 次接受干扰素 α SC 维持治疗，直至进展或 3 个月后（如果没有部分反应）。
  • 在最后一个疗程后 2 个月开始，具有 HLA 相同同胞供体的患者在放疗后接受非清髓性干细胞移植。

所有患者每 6 个月随访一次，持续 3 年，然后每年随​​访一次。

预计应计入组：4 年内本研究将累计入组 450 名患者（每个治疗组 225 名）。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 比利时
      • Leuven、比利时、B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • 荷兰
      • 's-Gravenhage、荷兰、2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • 's-Hertogenbosch、荷兰、5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort、荷兰、3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam、荷兰、1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam、荷兰、1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede、荷兰、7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen、荷兰、9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden、荷兰、8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
      • Leiden、荷兰、2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht、荷兰、6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein、荷兰、3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen、荷兰、NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam、荷兰、3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht、荷兰、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle、荷兰、8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征：

  • 组织学证实的多发性骨髓瘤

    • 第二或第三阶段
  • 无系统性淀粉样蛋白轻链淀粉样变性

患者特征：

年龄：

  • 18 至 65 岁

性能状态：

  • 世界卫生组织 0-3

预期寿命：

  • 未标明

造血：

  • 未标明

肝脏：

  • 无明显肝功能障碍*
  • 胆红素低于 1.75 mg/dL*
  • AST/ALT 低于正常值的 2.5 倍* 注意：*除非与骨髓瘤有关

肾脏：

  • 未标明

心血管：

  • 无严重心功能不全
  • 无纽约心脏协会 II、III 或 IV 级心脏病

其他：

  • 艾滋病毒阴性
  • 没有活动性不受控制的感染
  • 除基底细胞皮肤癌或宫颈原位癌外，过去 5 年内无其他恶性肿瘤
  • 没有已知的对沙利度胺的不耐受
  • 未怀孕
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗：

生物疗法：

  • 年龄在 18 至 55 岁之间的患者在研究随机化之前不得分配到使用 HLA 相同的同胞供体进行同种异体干细胞移植

化疗：

  • 不超过 2 个先前疗程的美法仑和泼尼松治疗局部骨髓瘤进展
  • 没有其他既往化疗

内分泌治疗：

  • 未标明

放疗：

  • 允许先前对局部骨髓瘤进展进行局部放疗
  • 无其他既往放疗

手术：

  • 未标明

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
无事件生存

次要结果测量

结果测量
毒性
无进展生存期
总生存期
部分反应和完全反应

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

调查人员

  • 学习椅：H. Lokhorst, MD, PhD、UMC Utrecht

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2001年3月1日

研究注册日期

首次提交

2002年1月4日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年9月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年9月16日

最后验证

2012年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CDR0000069144
  • CKTO-2001-02
  • HOVON-50MM
  • EU-20133
  • HOVON-CKVO-2001-02

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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