Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi med eller uden thalidomid til behandling af patienter med myelomatose

16. september 2013 opdateret af: Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Et randomiseret fase III-studie af virkningen af ​​thalidomid kombineret med Adriamycin, Dexamethason (AD) og højdosis melphalan hos patienter med myelomatose

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Thalidomid kan stoppe væksten af ​​kræftceller ved at stoppe blodtilførslen til kræften. Perifert blodstamcelletransplantation ved hjælp af stamceller fra patienten eller en donor kan muligvis erstatte immunceller, der blev ødelagt af kemoterapi, der blev brugt til at dræbe kræftceller. De donerede stamceller kan også hjælpe med at ødelægge eventuelle resterende kræftceller (graft-versus-tumor-effekt). Det vides endnu ikke, om kemoterapi efterfulgt af perifer blodstamcelletransplantation er mere effektiv med eller uden thalidomid til behandling af myelomatose.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-studie studerer at give kombinationskemoterapi med thalidomid for at se, hvor godt det virker sammenlignet med at give kombinationskemoterapi uden thalidomid til behandling af patienter med myelomatose.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​doxorubicin, dexamethason og højdosis melphalan med versus uden thalidomid, hvad angår hændelsesfri overlevelse, for patienter med myelomatose.
  • Bestem responsraten, fuldstændig responsrate, samlet overlevelse og progressionsfri overlevelse for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem sikkerheden og toksiciteten af ​​thalidomid i kombination med intensiv kemoterapi hos disse patienter.
  • Vurder værdien af ​​prognostiske faktorer ved diagnose hos individuelle patienter behandlet med disse regimer.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne stratificeres i henhold til deltagende center og behandlingspolitik (1 forløb vs 2 forløb højdosis melphalan). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

Arm I:

  • Patienter modtager induktionskemoterapi (AD) omfattende doxorubicin IV på dag 1-4 og oral dexamethason på dag 1-4, 9-12 og 17-20. Patienterne får oral thalidomid dagligt begyndende på dag 1 og fortsætter indtil 2 uger før start af stamcellemobilisering. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Patienter modtager stamcellemobilisering med kemoterapi omfattende cyclophosphamid IV på dag 1 og doxorubicin IV og oral dexamethason på dag 1-4 (CAD). Patienterne får også filgrastim (G-CSF) subkutant (SC) begyndende på dag 5 og fortsætter indtil sidste aferese.
  • Begyndende 8-10 uger efter stamcelleindsamling får patienterne lavdosis oral thalidomid dagligt og højdosis melphalan IV på dag -3 og -2 som intensivering. Patienter gennemgår stamcelleinfusion på dag 0. Patienter kan modtage en anden kur med højdosis melphalan 2-3 måneder efter den første kur, i hvilket tilfælde stamcelleinfusion følger den anden kur med melphalan.
  • Patienterne får vedligeholdelsesbehandling med oral thalidomid dagligt indtil sygdomsprogression eller efter 3 måneder, hvis der ikke er respons.
  • Begyndende 2 måneder efter det sidste forløb gennemgår patienter med en HLA-identisk søskendedonor ikke-myeloablativ stamcelletransplantation efter strålebehandling.

Arm II:

  • Patienter modtager induktionskemoterapi (VAD) omfattende vincristin IV og doxorubicin IV på dag 1-4 og dexamethason på dag 1-4, 9-12 og 17-20. Behandlingen gentages hver 28. dag i 3 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
  • Patienterne modtager stamcellemobilisering med CAD-kemoterapi som i arm I. G-CSF gives som i arm I.
  • Patienter får højdosis melphalan og gennemgår stamcelleinfusion som i arm I.
  • Patienterne får vedligeholdelsesbehandling med interferon alfa SC 3 gange ugentligt indtil progression eller efter 3 måneder, hvis der ikke er delvist respons.
  • Begyndende 2 måneder efter det sidste forløb gennemgår patienter med en HLA-identisk søskendedonor ikke-myeloablativ stamcelletransplantation efter strålebehandling.

Alle patienter følges hver 6. måned i 3 år og derefter årligt.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 450 patienter (225 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

450

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Leuven, Belgien, B-3000
        • U.Z. Gasthuisberg
  • Holland
      • 's-Gravenhage, Holland, 2545 CH
        • HagaZiekenhuis - Locatie Leyenburg
      • 's-Hertogenbosch, Holland, 5211 NL
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Amersfoort, Holland, 3816 CP
        • Meander Medisch Centrum
      • Amsterdam, Holland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute - Antoni van Leeuwenhoek Hospital
      • Amsterdam, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum at University of Amsterdam
      • Amsterdam, Holland, 1081HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum
      • Enschede, Holland, 7500 KA
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland, 9713 EZ
        • University Medical Center Groningen
      • Leeuwarden, Holland, 8934 AD
        • Medisch Centrum Leeuwarden - Zuid
      • Leiden, Holland, 2300 RC
        • Leiden University Medical Center
      • Maastricht, Holland, 6202 AZ
        • Academisch Ziekenhuis Maastricht
      • Nieuwegein, Holland, 3435 CM
        • Sint Antonius Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holland, NL-6500 HB
        • Universitair Medisch Centrum St. Radboud - Nijmegen
      • Rotterdam, Holland, 3008 AE
        • Daniel Den Hoed Cancer Center at Erasmus Medical Center
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
      • Zwolle, Holland, 8000 GK
        • Isala Klinieken - locatie Sophia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet myelomatose

    • Fase II eller III
  • Ingen systemisk amyloid let-kæde amyloidose

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 til 65

Ydeevnestatus:

  • WHO 0-3

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ingen signifikant leverdysfunktion*
  • Bilirubin mindre end 1,75 mg/dL*
  • ASAT/ALT mindre end 2,5 gange normal* BEMÆRK: *Medmindre relateret til myelom

Nyre:

  • Ikke specificeret

Kardiovaskulær:

  • Ingen alvorlig hjertedysfunktion
  • Ingen New York Heart Association klasse II, III eller IV hjertesygdomme

Andet:

  • HIV negativ
  • Ingen aktiv ukontrolleret infektion
  • Ingen anden malignitet inden for de seneste 5 år undtagen basalcellehudkræft eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Ingen kendt intolerance over for thalidomid
  • Ikke gravid
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Patienter i alderen 18 til 55 år må ikke være blevet allokeret før studierandomisering til allogen stamcelletransplantation med en HLA-identisk søskendedonor

Kemoterapi:

  • Ikke mere end 2 tidligere behandlingsforløb med melphalan og prednison for lokal myelomprogression
  • Ingen anden tidligere kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Forudgående lokal strålebehandling for lokal myelomprogression tilladt
  • Ingen anden tidligere strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Begivenhedsfri overlevelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Toksicitet
Progressionsfri overlevelse
Samlet overlevelse
Delvis respons og fuldstændig respons

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Commissie Voor Klinisch Toegepast Onderzoek

Efterforskere

  • Studiestol: H. Lokhorst, MD, PhD, UMC Utrecht

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2001

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. september 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2013

Sidst verificeret

1. oktober 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000069144
  • CKTO-2001-02
  • HOVON-50MM
  • EU-20133
  • HOVON-CKVO-2001-02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner