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선천성 CMV 유아의 Valganciclovir

2011년 2월 3일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

증후성 선천성 거대 세포 바이러스(CMV) 감염(CASG 109)이 있는 신생아에서 경구 Valganciclovir의 I/II상 약동학 및 약력학 평가

이 연구의 목적은 선천성(출생 시 존재) 사이토메갈로바이러스(CMV) 질환의 증상이 있는 신생아 및 어린 영아에게 발간시클로비르 시럽을 경구 투여한 후 정맥 내(정맥에 바늘을 삽입하여) 투여했을 때 간시클로비르가 어떻게 대사되는지 평가하는 것입니다. . 이 연구는 또한 증후성 선천성 CMV 질환이 있는 신생아의 혈액에 존재하는 간시클로비르와 비슷한 혈중 농도를 제공하는 발간시클로비르 용량을 확인하고자 합니다. 모든 연구 참가자는 6주 동안 항바이러스 요법(ganciclovir 및/또는 valganciclovir로 정의됨)을 받게 됩니다. 생후 0일에서 30일 사이의 유아가 2년 동안 연구에 참여하게 됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

최근 시험에서 중추 신경계를 포함하는 증후성 선천성 거대세포 바이러스(CMV) 질환이 있는 신생아의 간시클로비르 치료가 청력 기능을 개선(또는 정상적인 청력 기능 유지)하고 6개월에 청력 저하를 예방하는 것으로 나타났습니다. 또한 ganciclovir 요법은 1년에 청력 악화를 예방할 수 있습니다. Ganciclovir 수용자는 또한 치료받지 않은 환자와 비교하여 트랜스아미나제 상승이 보다 신속하게 해소되고 체중 및 머리 둘레의 단기 성장 정도가 더 큽니다. ganciclovir의 경구 제품인 Valganciclovir는 시럽 제형으로 개발되었으며 더 오래 치료할 수 있는 기회를 제공하지만 올바른 용량이 활용되고 있음을 확인하기 위해 먼저 영아에서 약동학 데이터가 필요합니다. 이 1/2상, 다기관, 공개 라벨 시험은 증상이 있는 선천성 CMV 질환이 있는 신생아에게 경구 발간시클로비르를 투여한 후 안전성/내약성 및 약동학(간시클로비르 농도)을 평가할 것입니다. 총 24명의 환자가 평가될 것입니다. 이 연구에 참여한 모든 환자는 6주(42일) 동안 항바이러스 요법(간시클로비르 및/또는 발간시클로비르로 정의됨)을 받게 됩니다. 이 프로토콜에는 두 가지 다른 용량 결정 전략이 적용됩니다. 첫 번째는 개별 환자 접근 방식입니다. 두 번째는 그룹 선량 수정 전략입니다. 1차 종점은 경구용 발간시클로버 시럽 투여 후 간시클로비르의 약동학입니다. 약동학은 PK 데이터 분석에 대한 모집단 접근법에 의해 평가될 것이다. 이차 종점은 다음과 같습니다: 경구용 발간시클로비르 투여 후 발간시클로비르의 약동학; 정맥내 간시클로비르 및 경구 발간시클로비르 시럽 투여 후 간시클로비르 혈장 농도와 CMV 전혈 바이러스 부하의 상관관계; 경구 발간시클로비르 시럽 투여와 관련된 구토 및/또는 설사 부족; 및 경구 발간시클로비르 시럽 투여와 관련된 호중구 감소증과 같은 독성 평가.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72202-3591
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, 미국, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Stroger Cook Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202-3830
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68198-2162
        • Creighton University
    • New York
      • Manhasset, New York, 미국, 11030
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, 미국, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, 미국, 43205
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

3년 이하 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 부모 또는 법적 보호자의 동의서에 서명했습니다.
  • 소변 또는 인후 면봉 검체에서 거대세포바이러스(CMV)의 배양 확인.
  • 다음 중 하나 이상에 의해 나타나는 증상이 있는 선천성 CMV 질환:

혈소판감소증 점상출혈 간비대 비종대 자궁내 성장 제한 간염(아미노전이효소 및/또는 빌리루빈 상승) CMV 질환의 중추신경계 침범(예: 소두증, CMV CNS 질환을 나타내는 방사선학적 이상, 연령에 대한 비정상적인 CSF 지수, 맥락망막염, 뇌간 유발 반응 및/또는 CSF의 양성 CMV PCR)

  • 연구 등록 시 30일 이하.
  • 연구 등록 시 체중이 1800g 이상입니다.
  • 재태 연령이 32주 이상입니다.

제외 기준:

  • 임박한 죽음.
  • 다른 항바이러스제 또는 면역 글로불린을 투여받는 환자.
  • 경구 약물의 흡수를 방해할 수 있는 위장관 이상(예: 괴사성 소장결장염의 병력).
  • 연구 등록 시 크레아티닌 청소율 < 10mL/min/1.73제곱미터.
  • HIV 양성인 여성에게서 태어난 것으로 알려진 영아(단, HIV 검사는 연구 등록에 필요하지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
이 연구에 등록한 모든 피험자는 6주(42일) 동안 항바이러스 요법(발간시클로비르/간시클로비르)을 받게 됩니다.
의약품: 발간시클로버
Valganciclovir는 ganciclovir의 모노-발릴 에스테르 프로드럭으로 흡수 시 ganciclovir로 빠르게 전환됩니다. 투여용 발간시클로비르 경구 시럽 제제는 120mL 호박색 유리병에 구성하기 위해 3g 발간시클로비르 염기를 함유하는 15g 분말 블렌드로 제공됩니다. 조사 중인 초기 경구 발간시클로비르 용량은 14mg/kg입니다. 경구 발간시클로비르 시럽의 용량은 아기의 체중과 신장 기능에 따라 조정됩니다. 투여량이 조정될 가중치는 연구 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일에 얻을 것이다.
의약품: 간시클로버
정맥주사를 위한 간시클로비르는 재구성을 위해 500 mg 간시클로비르가 들어 있는 밀봉된 바이알에 멸균 동결건조 분말로 제공됩니다. 정맥 주사 ganciclovir의 용량은 6 mg/kg입니다. 정맥 주사 ganciclovir는 아기의 체중과 신장 기능에 맞게 조정됩니다. 용량 조정이 이루어질 가중치는 연구 1일, 7일, 14일, 21일, 28일 및 35일에 얻을 것입니다. ganciclovir 정맥 주사의 각 용량은 정맥 펌프를 사용하여 1시간 이상 투여해야 합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
경구 valganciclovir 시럽 투여 후 ganciclovir의 약동학. 약동학은 PK 데이터 분석에 대한 모집단 접근법에 의해 평가될 것이다.
기간: 1일: 0.25-0.75, 1-3, 5-7 및 10-12시간. 3일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2-3, 5-7 및 10-12시간에 2차 IV 간시클로비르 투여. 경구 발간시클로비르 투여 후 1주 및 2주: 오전 투여 후 0.5 및 1차 PK 후 3시간.
1일: 0.25-0.75, 1-3, 5-7 및 10-12시간. 3일: 투여 전, 투여 후 1시간, 2-3, 5-7 및 10-12시간에 2차 IV 간시클로비르 투여. 경구 발간시클로비르 투여 후 1주 및 2주: 오전 투여 후 0.5 및 1차 PK 후 3시간.

2차 결과 측정

결과 측정
기간
경구 발간시클로비르 시럽 투여 후 발간시클로비르의 약동학.
기간: 1일: 0.25-0.75, 1-3, 5-7 및 10-12시간. 경구 발간시클로비르 투여 후 1주 및 2주: 오전 투여 후 0.5 및 1차 PK 후 3시간.
1일: 0.25-0.75, 1-3, 5-7 및 10-12시간. 경구 발간시클로비르 투여 후 1주 및 2주: 오전 투여 후 0.5 및 1차 PK 후 3시간.
경구 발간시클로비르 시럽 투여와 관련된 구토 및/또는 설사 부족.
기간: 56일까지 평가됨.
56일까지 평가됨.
정맥 내 간시클로비르 및 경구 발간시클로비르 시럽 투여 후 간시클로비르 혈장 농도와 CMV 전혈 바이러스 부하의 상관 관계.
기간: 1일(발간시클로비르 투여 1일 전), 7일, 14일, 28일, 42일, 56일 및 6개월.
1일(발간시클로비르 투여 1일 전), 7일, 14일, 28일, 42일, 56일 및 6개월.
경구 발간시클로비르 시럽 투여와 관련된 호중구 감소증과 같은 독성 평가.
기간: 연구 기간.
연구 기간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2002년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2002년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2002년 3월 6일

처음 게시됨 (추정)

2002년 3월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 2월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2009년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 01-595
  • CASG 109

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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