Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walgancyklowir u niemowląt z wrodzoną CMV

3 lutego 2011 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ocena farmakokinetyki i farmakodynamiki fazy I/II doustnego walgancyklowiru u noworodków z objawowym zakażeniem wrodzonym wirusem cytomegalii (CMV) (CASG 109)

Celem tego badania jest ocena metabolizmu gancyklowiru po podaniu dożylnym (igłą wkłutą do żyły) po podaniu doustnym syropu z walgancyklowirem noworodkom i małym niemowlętom z objawami wrodzonej (obecnej przy urodzeniu) choroby wywołanej wirusem cytomegalii (CMV). . Badanie ma również na celu określenie dawki walgancyklowiru, która zapewnia stężenie we krwi porównywalne do gancyklowiru obecnego we krwi noworodków z objawową wrodzoną chorobą CMV. Wszyscy uczestnicy badania otrzymają 6-tygodniową terapię przeciwwirusową (zdefiniowaną jako gancyklowir i/lub walgancyklowir). Niemowlęta w wieku od 0 do 30 dni będą uczestniczyć w badaniu przez 2 lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedawne badania wykazały, że leczenie gancyklowirem noworodków z objawową wrodzoną cytomegalowirusem (CMV) obejmującą ośrodkowy układ nerwowy skutkuje poprawą funkcji słuchu (lub utrzymaniem prawidłowej funkcji słuchu) i zapobiega pogorszeniu słuchu po 6 miesiącach. Ponadto terapia gancyklowirem może zapobiegać pogorszeniu się słuchu po 1 roku. Biorcy gancyklowiru mają również szybsze ustępowanie podwyższonej aktywności aminotransferaz i większy stopień krótkotrwałego wzrostu masy ciała i obwodu głowy w porównaniu z pacjentami nieleczonymi. Walgancyklowir, doustny produkt gancyklowiru, został opracowany w postaci syropu i umożliwia dłuższe leczenie, ale najpierw potrzebne są dane farmakokinetyczne u niemowląt, aby upewnić się, że stosowana jest właściwa dawka. To wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I/II oceni bezpieczeństwo/tolerancję i farmakokinetykę (stężenia gancyklowiru) po doustnym podaniu walgancyklowiru noworodkom z objawową wrodzoną chorobą CMV. Ocenie zostanie poddanych łącznie 24 pacjentów. Wszyscy pacjenci włączeni do tego badania otrzymają przez 6 tygodni (42 dni) terapię przeciwwirusową (zdefiniowaną jako gancyklowir i/lub walgancyklowir). W tym protokole zastosowane zostaną dwie różne strategie określania dawki. Pierwszym z nich jest indywidualne podejście do pacjenta. Druga to strategia grupowej modyfikacji dawki. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest farmakokinetyka gancyklowiru po podaniu doustnym syropu walgancyklowiru. Farmakokinetyka zostanie oceniona za pomocą podejścia populacyjnego do analizy danych farmakokinetycznych. Drugorzędowe punkty końcowe to: farmakokinetyka walgancyklowiru po podaniu doustnym walgancyklowiru; korelacja stężeń gancyklowiru w osoczu po podaniu dożylnym gancyklowiru i doustnego syropu walgancyklowiru z wiremią CMV w pełnej krwi; brak wymiotów i/lub biegunki związanej z doustnym podaniem syropu walgancyklowiru; oraz ocenę toksyczności, takiej jak neutropenia, związanej z podawaniem doustnym syropu walgancyklowiru.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72202-3591
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Stroger Cook Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202-3830
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-2162
        • Creighton University
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43205
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390-9063
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Galveston, Texas, Stany Zjednoczone, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 3 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda rodziców lub opiekunów prawnych.
  • Potwierdzenie hodowli wirusa cytomegalii (CMV) z próbek moczu lub wymazu z gardła.
  • Objawowa wrodzona choroba CMV, objawiająca się co najmniej jednym z następujących objawów:

Małopłytkowość Wybroczyny Powiększenie wątroby Powiększenie śledziony Wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu Zapalenie wątroby (podwyższona aktywność aminotransferaz i (lub) bilirubiny) Zajęcie ośrodkowego układu nerwowego w przebiegu choroby CMV (takie jak małogłowie, nieprawidłowości w obrazie radiograficznym wskazujące na chorobę OUN CMV, nieprawidłowe wskaźniki CSF dla wieku, zapalenie naczyniówki i siatkówki, ubytki słuchu wykrywane za pomocą odpowiedź wywołana z pnia mózgu i/lub dodatni CMV PCR z płynu mózgowo-rdzeniowego)

  • Młodszy lub równy 30 dniom życia w chwili włączenia do badania.
  • Waga w chwili włączenia do badania większa lub równa 1800 gramów.
  • Wiek ciążowy większy lub równy 32 tygodniom.

Kryteria wyłączenia:

  • Nieuchronna śmierć.
  • Pacjenci otrzymujący inne leki przeciwwirusowe lub immunoglobulinę.
  • Zaburzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą uniemożliwiać wchłanianie leków doustnych (np. martwicze zapalenie jelit w wywiadzie).
  • Klirens kreatyniny < 10 ml/min/1,73 metra kwadratowego w momencie włączenia do badania.
  • Niemowlęta, o których wiadomo, że urodziły je kobiety zakażone wirusem HIV (ale badanie na obecność wirusa HIV nie jest wymagane do włączenia do badania).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Wszyscy uczestnicy włączeni do tego badania otrzymają 6 tygodni (42 dni) terapii przeciwwirusowej (walgancyklowir/gancyklowir).
Lek: Walgancyklowir
Walgancyklowir jest prolekiem estru mono-walilowego gancyklowiru, który po wchłonięciu jest szybko przekształcany w gancyklowir. Preparat Valganciclovir w postaci syropu do podawania doustnego będzie dostarczany w postaci 15 g mieszanki proszku zawierającej 3 g zasady walgancyklowiru, do sporządzania w 120 ml butelkach ze szkła oranżowego. Badana początkowa doustna dawka walgancyklowiru wynosi 14 mg/kg. Dawka doustnego syropu walgancyklowiru zostanie dostosowana do masy ciała dziecka i czynności nerek. Wagi, na podstawie których będzie dostosowywane dawkowanie, zostaną uzyskane w dniach badania 1, 7, 14, 21, 28 i 35.
Lek: Gancyklowir
Gancyklowir do infuzji dożylnych będzie dostarczany w postaci sterylnego, liofilizowanego proszku w szczelnie zamkniętych fiolkach zawierających 500 mg gancyklowiru do rekonstytucji. Dawka dożylnego gancyklowiru wynosi 6 mg/kg mc. Dożylny gancyklowir zostanie dostosowany do masy ciała dziecka i czynności nerek. Wagi, na podstawie których zostaną dokonane dostosowania dawkowania, zostaną uzyskane w dniach badania 1, 7, 14, 21, 28 i 35. Każdą dawkę dożylnego gancyklowiru należy podawać przez 1 godzinę za pomocą pompy dożylnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka gancyklowiru po podaniu doustnym syropu walgancyklowiru. Farmakokinetyka zostanie oceniona za pomocą podejścia populacyjnego do analizy danych farmakokinetycznych.
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 i 10-12 godzin. Dzień 3: z 2. dawką IV gancyklowiru, przed podaniem, 1 godzinę, 2-3, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu. 1 i 2 tygodnie po doustnym walgancyklowirze: 0,5 po pierwszej dawce i 3 godziny po pierwszym PK.
Dzień 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 i 10-12 godzin. Dzień 3: z 2. dawką IV gancyklowiru, przed podaniem, 1 godzinę, 2-3, 5-7 i 10-12 godzin po podaniu. 1 i 2 tygodnie po doustnym walgancyklowirze: 0,5 po pierwszej dawce i 3 godziny po pierwszym PK.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka walgancyklowiru po podaniu doustnym syropu walgancyklowiru.
Ramy czasowe: Dzień 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 i 10-12 godzin. 1 i 2 tygodnie po doustnym walgancyklowirze: 0,5 po pierwszej dawce i 3 godziny po pierwszym PK.
Dzień 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 i 10-12 godzin. 1 i 2 tygodnie po doustnym walgancyklowirze: 0,5 po pierwszej dawce i 3 godziny po pierwszym PK.
Brak wymiotów i (lub) biegunki związany z doustnym podaniem syropu walgancyklowiru.
Ramy czasowe: Oceniane do dnia 56.
Oceniane do dnia 56.
Korelacja stężeń gancyklowiru w osoczu po podaniu dożylnym gancyklowiru i doustnego syropu walgancyklowiru z wiremią CMV w pełnej krwi.
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed podaniem pierwszej dawki walgancyklowiru), Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 56 i 6 miesięcy.
Dzień 1 (przed podaniem pierwszej dawki walgancyklowiru), Dzień 7, Dzień 14, Dzień 28, Dzień 42, Dzień 56 i 6 miesięcy.
Ocena toksyczności, takiej jak neutropenia, związana z podawaniem doustnym syropu walgancyklowiru.
Ramy czasowe: Czas trwania nauki.
Czas trwania nauki.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 marca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 marca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 lutego 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 01-595
  • CASG 109

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj