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Valganciclovir bei angeborenen CMV-Säuglingen

3. Februar 2011 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Eine pharmakokinetische und pharmakodynamische Bewertung der Phase I/II von oralem Valganciclovir bei Neugeborenen mit symptomatischer kongenitaler Cytomegalovirus (CMV)-Infektion (CASG 109)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung, wie Ganciclovir metabolisiert wird, wenn es intravenös (durch eine in eine Vene eingeführte Nadel) verabreicht wird, nachdem Valganciclovir-Sirup oral an Neugeborene und Kleinkinder mit Symptomen einer angeborenen (bei der Geburt vorhandenen) Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung verabreicht wurde . Die Studie versucht auch, eine Valganciclovir-Dosis zu identifizieren, die eine vergleichbare Blutkonzentration wie Ganciclovir im Blut von Neugeborenen mit symptomatischer angeborener CMV-Erkrankung liefert. Alle Studienteilnehmer erhalten eine 6-wöchige antivirale Therapie (definiert als Ganciclovir und/oder Valganciclovir). Säuglinge im Alter von 0 bis 30 Tagen werden 2 Jahre lang an der Studie teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kürzlich durchgeführte Studien haben gezeigt, dass die Behandlung mit Ganciclovir bei Neugeborenen mit symptomatischer kongenitaler Cytomegalovirus (CMV)-Erkrankung des zentralen Nervensystems zu einer verbesserten Hörfunktion (oder Aufrechterhaltung einer normalen Hörfunktion) führt und eine Hörverschlechterung nach 6 Monaten verhindert. Darüber hinaus kann eine Therapie mit Ganciclovir eine Verschlechterung des Hörvermögens nach 1 Jahr verhindern. Bei Empfängern von Ganciclovir kommt es im Vergleich zu unbehandelten Patienten auch zu einem schnelleren Rückgang ihrer Transaminasenerhöhungen und zu einem stärkeren kurzfristigen Wachstum von Gewicht und Kopfumfang. Valganciclovir, das orale Produkt von Ganciclovir, wurde als Sirupformulierung entwickelt und bietet die Möglichkeit einer längeren Behandlung, aber bei Säuglingen sind zunächst pharmakokinetische Daten erforderlich, um sicherzustellen, dass die richtige Dosis verwendet wird. Diese multizentrische, offene Phase-I/II-Studie wird die Sicherheit/Verträglichkeit und Pharmakokinetik (Ganciclovir-Konzentrationen) nach oraler Verabreichung von Valganciclovir an Neugeborene mit symptomatischer angeborener CMV-Erkrankung untersuchen. Insgesamt werden 24 Patienten ausgewertet. Alle Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, erhalten 6 Wochen (42 Tage) eine antivirale Therapie (definiert als Ganciclovir und/oder Valganciclovir). In diesem Protokoll werden zwei verschiedene Strategien zur Dosisbestimmung angewendet. Die erste ist ein individueller Patientenansatz. Die zweite ist eine Gruppendosis-Modifikationsstrategie. Der primäre Endpunkt ist die Pharmakokinetik von Ganciclovir nach Verabreichung von oralem Valganciclovir-Sirup. Die Pharmakokinetik wird durch einen populationsbasierten Ansatz zur PK-Datenanalyse bewertet. Sekundäre Endpunkte sind: die Pharmakokinetik von Valganciclovir nach oraler Gabe von Valganciclovir; die Korrelation der Ganciclovir-Plasmakonzentrationen nach Verabreichung von intravenösem Ganciclovir und oralem Valganciclovir-Sirup mit der CMV-Vollblut-Viruslast; Ausbleiben von Erbrechen und/oder Durchfall im Zusammenhang mit der Verabreichung von Valganciclovir-Sirup zum Einnehmen; und Bewertung der Toxizität, wie Neutropenie, im Zusammenhang mit der Verabreichung von oralem Valganciclovir-Sirup.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72202-3591
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Stroger Cook Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202-3830
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-2162
        • Creighton University
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43205
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390-9063
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten.
  • Kulturbestätigung des Cytomegalovirus (CMV) aus Urin- oder Rachenabstrichproben.
  • Symptomatische angeborene CMV-Erkrankung, die sich durch eines oder mehrere der folgenden Merkmale manifestiert:

Thrombozytopenie Petechien Hepatomegalie Splenomegalie Intrauterine Wachstumsrestriktion Hepatitis (erhöhte Transaminasen und/oder Bilirubin) Beteiligung des zentralen Nervensystems an der CMV-Erkrankung (wie Mikrozephalie, röntgenologische Anomalien, die auf eine CMV-ZNS-Erkrankung hinweisen, abnorme CSF-Indizes für das Alter, Chorioretinitis, Hörverlust, nachgewiesen durch evozierte Hirnstammreaktion und/oder positive CMV-PCR aus Liquor)

  • Weniger als oder gleich 30 Tage alt bei Studieneinschreibung.
  • Gewicht bei Studieneinschreibung größer oder gleich 1800 Gramm.
  • Gestationsalter größer oder gleich 32 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Unmittelbarer Untergang.
  • Patienten, die andere antivirale Mittel oder Immunglobuline erhalten.
  • Gastrointestinale Anomalie, die die Aufnahme eines oralen Medikaments ausschließen könnte (z. B. nekrotisierende Enterokolitis in der Vorgeschichte).
  • Kreatinin-Clearance < 10 ml/min/1,73 Quadratmeter zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung.
  • Säuglinge, von denen bekannt ist, dass sie von Frauen geboren werden, die HIV-positiv sind (aber ein HIV-Test ist für die Aufnahme in die Studie nicht erforderlich).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Alle in diese Studie aufgenommenen Probanden erhalten 6 Wochen (42 Tage) eine antivirale Therapie (Valganciclovir/Ganciclovir).
Arzneimittel: Valganciclovir
Valganciclovir ist ein Monovalylester-Prodrug von Ganciclovir, das bei Resorption schnell in Ganciclovir umgewandelt wird. Die orale Valganciclovir-Sirupformulierung zur Verabreichung wird als 15-g-Pulvermischung mit 3 g Valganciclovir-Base zur Konstitution in 120-ml-Braunglasflaschen bereitgestellt. Die untersuchte orale Anfangsdosis von Valganciclovir beträgt 14 mg/kg. Die Dosis von oralem Valganciclovir-Sirup wird an das Gewicht und die Nierenfunktion des Babys angepasst. Die Gewichte, an denen die Dosierung angepasst wird, werden an den Studientagen 1, 7, 14, 21, 28 und 35 ermittelt.
Arzneimittel: Ganciclovir
Ganciclovir zur intravenösen Infusion wird als steriles, lyophilisiertes Pulver in versiegelten Fläschchen mit 500 mg Ganciclovir zur Rekonstitution bereitgestellt. Die Dosis von intravenösem Ganciclovir beträgt 6 mg/kg. Intravenöses Ganciclovir wird an das Gewicht und die Nierenfunktion des Babys angepasst. Gewichte, an denen Dosisanpassungen vorgenommen werden, werden an den Studientagen 1, 7, 14, 21, 28 und 35 erhalten. Jede intravenöse Ganciclovir-Dosis sollte über 1 Stunde mit einer intravenösen Pumpe verabreicht werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Ganciclovir nach oraler Gabe von Valganciclovir-Sirup. Die Pharmakokinetik wird durch einen populationsbasierten Ansatz zur PK-Datenanalyse bewertet.
Zeitfenster: Tag 1: 0,25–0,75, 1–3, 5–7 und 10–12 Stunden. Tag 3: mit der 2. Dosis Ganciclovir IV, vor der Dosis, 1 Stunde, 2–3, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Dosis. 1 und 2 Wochen nach oraler Gabe von Valganciclovir: 0,5 nach der morgendlichen Dosis und 3 Stunden nach der 1. PK.
Tag 1: 0,25–0,75, 1–3, 5–7 und 10–12 Stunden. Tag 3: mit der 2. Dosis Ganciclovir IV, vor der Dosis, 1 Stunde, 2–3, 5–7 und 10–12 Stunden nach der Dosis. 1 und 2 Wochen nach oraler Gabe von Valganciclovir: 0,5 nach der morgendlichen Dosis und 3 Stunden nach der 1. PK.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik von Valganciclovir nach Einnahme von Valganciclovir-Sirup zum Einnehmen.
Zeitfenster: Tag 1: 0,25–0,75, 1–3, 5–7 und 10–12 Stunden. 1 und 2 Wochen nach oraler Gabe von Valganciclovir: 0,5 nach der morgendlichen Dosis und 3 Stunden nach der 1. PK.
Tag 1: 0,25–0,75, 1–3, 5–7 und 10–12 Stunden. 1 und 2 Wochen nach oraler Gabe von Valganciclovir: 0,5 nach der morgendlichen Dosis und 3 Stunden nach der 1. PK.
Fehlendes Erbrechen und/oder Durchfall im Zusammenhang mit der Verabreichung von Valganciclovir-Sirup zum Einnehmen.
Zeitfenster: Bewertet bis Tag 56.
Bewertet bis Tag 56.
Korrelation der Ganciclovir-Plasmakonzentrationen nach Verabreichung von intravenösem Ganciclovir und oralem Valganciclovir-Sirup mit der CMV-Vollblut-Viruslast.
Zeitfenster: Tag 1 (vor Dosis 1 von Valganciclovir), Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56 und 6 Monate.
Tag 1 (vor Dosis 1 von Valganciclovir), Tag 7, Tag 14, Tag 28, Tag 42, Tag 56 und 6 Monate.
Bewertung der Toxizität, wie z. B. Neutropenie, im Zusammenhang mit der Verabreichung von oralem Valganciclovir-Sirup.
Zeitfenster: Studiendauer.
Studiendauer.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. März 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. März 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01-595
  • CASG 109

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