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Valganciclovir nei neonati CMV congeniti

3 febbraio 2011 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Una valutazione farmacocinetica e farmacodinamica di fase I/II del valganciclovir orale nei neonati con infezione congenita sintomatica da citomegalovirus (CMV) (CASG 109)

Lo scopo di questo studio è valutare come il ganciclovir viene metabolizzato quando somministrato per via endovenosa (mediante un ago inserito in una vena) dopo lo sciroppo di valganciclovir, somministrato per via orale a neonati e bambini piccoli con sintomi di malattia congenita (presente alla nascita) da citomegalovirus (CMV) . Lo studio cerca anche di identificare una dose di valganciclovir che fornisca una concentrazione ematica paragonabile al ganciclovir presente nel sangue dei neonati con malattia congenita da CMV sintomatica. Tutti i partecipanti allo studio riceveranno 6 settimane di terapia antivirale (definita come ganciclovir e/o valganciclovir). I bambini da 0 a 30 giorni parteciperanno allo studio per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studi recenti hanno dimostrato che il trattamento con ganciclovir di neonati con malattia sintomatica congenita da citomegalovirus (CMV) che coinvolge il sistema nervoso centrale determina un miglioramento della funzione uditiva (o il mantenimento della normale funzione uditiva) e previene il deterioramento dell'udito a 6 mesi. Inoltre, la terapia con ganciclovir può prevenire il deterioramento dell'udito a 1 anno. I destinatari di ganciclovir hanno anche una risoluzione più rapida dei loro aumenti delle transaminasi e un maggior grado di crescita a breve termine del peso e della circonferenza della testa rispetto ai pazienti non trattati. Il valganciclovir, il prodotto orale del ganciclovir, è stato sviluppato come formulazione in sciroppo e offre l'opportunità di trattare più a lungo, ma sono necessari prima i dati di farmacocinetica nei neonati per garantire che venga utilizzata la dose corretta. Questo studio di fase I/II, multicentrico, in aperto valuterà la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica (concentrazioni di ganciclovir) dopo la somministrazione di valganciclovir per via orale a neonati con malattia congenita da CMV sintomatica. Verranno valutati un totale di 24 pazienti. Tutti i pazienti inseriti in questo studio riceveranno 6 settimane (42 giorni) di terapia antivirale (definita come ganciclovir e/o valganciclovir). In questo protocollo verranno applicate due diverse strategie di determinazione della dose. Il primo è un approccio individuale al paziente. La seconda è una strategia di modifica della dose di gruppo. L'endpoint primario è la farmacocinetica di ganciclovir dopo la somministrazione di sciroppo di valganciclovir per via orale. La farmacocinetica sarà valutata mediante un approccio di popolazione all'analisi dei dati farmacocinetici. Gli endpoint secondari sono: la farmacocinetica di valganciclovir dopo somministrazione di valganciclovir orale; la correlazione delle concentrazioni plasmatiche di ganciclovir dopo somministrazione di ganciclovir per via endovenosa e sciroppo di valganciclovir orale con la carica virale nel sangue intero di CMV; assenza di vomito e/o diarrea associata alla somministrazione orale di valganciclovir sciroppo; e valutazione della tossicità, come la neutropenia, associata alla somministrazione di valganciclovir sciroppo per via orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72202-3591
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Stroger Cook Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202-3830
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68198-2162
        • Creighton University
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Stati Uniti, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390-9063
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato dai genitori o dai tutori legali.
  • Conferma colturale del citomegalovirus (CMV) da campioni di urina o tampone faringeo.
  • Malattia sintomatica congenita da CMV, come manifestata da uno o più dei seguenti:

Trombocitopenia Petecchie Epatomegalia Splenomegalia Ritardo di crescita intrauterino Epatite (transaminasi e/o bilirubina elevate) Interessamento del sistema nervoso centrale della malattia da CMV (come microcefalia, anomalie radiografiche indicative di malattia del sistema nervoso centrale da CMV, indici liquorali anomali per l'età, corioretinite, deficit dell'udito rilevati da risposta evocata dal tronco encefalico e/o PCR CMV positiva da CSF)

  • Inferiore o uguale a 30 giorni di età al momento dell'iscrizione allo studio.
  • Peso all'iscrizione allo studio maggiore o uguale a 1800 grammi.
  • Età gestazionale maggiore o uguale a 32 settimane.

Criteri di esclusione:

  • Morte imminente.
  • Pazienti che ricevono altri agenti antivirali o immunoglobuline.
  • Anomalia gastrointestinale che potrebbe precludere l'assorbimento di un farmaco orale (ad esempio, una storia di enterocolite necrotizzante).
  • Clearance della creatinina < 10 ml/min/1,73 metri quadrati al momento dell'arruolamento nello studio.
  • Bambini noti per essere nati da donne sieropositive (ma il test HIV non è richiesto per l'ingresso nello studio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno 6 settimane (42 giorni) di terapia antivirale (valganciclovir/ganciclovir).
Droga: Valganciclovir
Il valganciclovir è un profarmaco estere monovalilico del ganciclovir, che viene rapidamente convertito in ganciclovir per assorbimento. La formulazione di valganciclovir sciroppo orale per la somministrazione sarà fornita come una miscela di polvere da 15 g contenente 3 g di valganciclovir base, per la ricostituzione in flaconi di vetro ambrato da 120 mL. La dose orale iniziale di valganciclovir in esame è di 14 mg/kg. La dose di valganciclovir sciroppo orale sarà adattata al peso e alla funzionalità renale del bambino. I pesi su cui verranno effettuati gli aggiustamenti del dosaggio saranno ottenuti nei giorni di studio 1, 7, 14, 21, 28 e 35.
Droga: Ganciclovir
Il ganciclovir per infusione endovenosa verrà fornito come polvere liofilizzata sterile in flaconcini sigillati contenenti 500 mg di ganciclovir per la ricostituzione. La dose di ganciclovir per via endovenosa è di 6 mg/kg. Il ganciclovir per via endovenosa sarà adattato al peso del bambino e alla funzionalità renale. I pesi su cui verranno effettuati gli aggiustamenti del dosaggio saranno ottenuti nei giorni di studio 1, 7, 14, 21, 28 e 35. Ciascuna dose di ganciclovir per via endovenosa deve essere somministrata nell'arco di 1 ora utilizzando una pompa endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di ganciclovir dopo somministrazione orale di valganciclovir sciroppo. La farmacocinetica sarà valutata mediante un approccio di popolazione all'analisi dei dati farmacocinetici.
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 e 10-12 ore. Giorno 3: con la 2a dose di ganciclovir EV, prima della dose, 1 ora, 2-3, 5-7 e 10-12 ore dopo la dose. 1 e 2 settimane dopo valganciclovir orale: 0,5 dopo la dose mattutina e 3 ore dopo la 1a farmacocinetica.
Giorno 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 e 10-12 ore. Giorno 3: con la 2a dose di ganciclovir EV, prima della dose, 1 ora, 2-3, 5-7 e 10-12 ore dopo la dose. 1 e 2 settimane dopo valganciclovir orale: 0,5 dopo la dose mattutina e 3 ore dopo la 1a farmacocinetica.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica di valganciclovir dopo somministrazione orale di sciroppo di valganciclovir.
Lasso di tempo: Giorno 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 e 10-12 ore. 1 e 2 settimane dopo valganciclovir orale: 0,5 dopo la dose mattutina e 3 ore dopo la 1a farmacocinetica.
Giorno 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 e 10-12 ore. 1 e 2 settimane dopo valganciclovir orale: 0,5 dopo la dose mattutina e 3 ore dopo la 1a farmacocinetica.
Assenza di vomito e/o diarrea associati alla somministrazione orale di valganciclovir sciroppo.
Lasso di tempo: Valutato fino al giorno 56.
Valutato fino al giorno 56.
Correlazione delle concentrazioni plasmatiche di ganciclovir dopo somministrazione di ganciclovir per via endovenosa e sciroppo di valganciclovir orale con carica virale nel sangue intero di CMV.
Lasso di tempo: Giorno 1 (prima della dose 1 di valganciclovir), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56 e 6 mesi.
Giorno 1 (prima della dose 1 di valganciclovir), Giorno 7, Giorno 14, Giorno 28, Giorno 42, Giorno 56 e 6 mesi.
Valutazione della tossicità, come neutropenia, associata alla somministrazione orale di valganciclovir sciroppo.
Lasso di tempo: Durata dello studio.
Durata dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 marzo 2002

Primo Inserito (Stima)

7 marzo 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 febbraio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01-595
  • CASG 109

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