Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Valgansikloviiri synnynnäisillä CMV-vauvoilla

torstai 3. helmikuuta 2011 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Vaiheen I/II farmakokineettinen ja farmakodynaaminen arviointi suun kautta otettavasta Valgansikloviirista vastasyntyneillä, joilla on oireinen synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -infektio (CASG 109)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, kuinka gansikloviiri metaboloituu, kun sitä annetaan suonensisäisesti (laskimoon työnnetyllä neulalla) valgansikloviirisiirapin jälkeen, joka annetaan suun kautta vastasyntyneille ja nuorille vauvoille, joilla on synnynnäisen (syntyessä) sytomegalovirustaudin (CMV) oireita. . Tutkimuksessa pyritään myös tunnistamaan valgansikloviiriannos, joka tarjoaa verrattavissa olevan gansikloviirin pitoisuuden veressä vastasyntyneiden, joilla on oireinen synnynnäinen CMV-sairaus, veressä. Kaikki tutkimuksen osallistujat saavat 6 viikon antiviraalista hoitoa (määritelty gansikloviiriksi ja/tai valgansikloviiriksi). 0–30 päivän ikäiset lapset osallistuvat tutkimukseen 2 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että gansikloviirihoito vastasyntyneille, joilla on oireinen synnynnäinen sytomegalovirus (CMV) -sairaus, johon liittyy keskushermosto, parantaa kuulotoimintaa (tai ylläpitää normaalia kuulotoimintoa) ja estää kuulon heikkenemistä kuuden kuukauden iässä. Lisäksi gansikloviirihoito voi estää kuulon heikkenemistä yhden vuoden iässä. Gansikloviiria saavilla potilailla on myös nopeampi erotus transaminaasiarvojen noususta ja painon ja pään ympärysmitan lyhytaikainen kasvu suurempi kuin hoitamattomilla potilailla. Valgansikloviiri, gansikloviirin oraalinen tuote, on kehitetty siirappiformulaatioksi ja tarjoaa mahdollisuuden pidempään hoitoon, mutta farmakokineettisiä tietoja tarvitaan ensin pikkulapsilla oikean annoksen käytön varmistamiseksi. Tämä vaiheen I/II, monikeskustutkimus, avoin tutkimus arvioi turvallisuutta/siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (gansikloviiripitoisuudet) suun kautta annetun valgansikloviirin antamisen jälkeen vastasyntyneille, joilla on oireinen synnynnäinen CMV-sairaus. Yhteensä 24 potilasta arvioidaan. Kaikki tähän tutkimukseen osallistuvat potilaat saavat 6 viikkoa (42 päivää) antiviraalista hoitoa (määritelty gansikloviiriksi ja/tai valgansikloviiriksi). Tässä protokollassa käytetään kahta erilaista annoksen määritysstrategiaa. Ensimmäinen on yksilöllinen potilaan lähestymistapa. Toinen on ryhmäannoksen modifiointistrategia. Ensisijainen päätetapahtuma on gansikloviirin farmakokinetiikka suun kautta annetun valgansikloviirisiirapin annon jälkeen. Farmakokinetiikka arvioidaan populaatiolla PK-tietojen analyysissä. Toissijaiset päätetapahtumat ovat: valgansikloviirin farmakokinetiikka suun kautta annetun valgansikloviirin annon jälkeen; gansikloviirin plasmapitoisuuksien korrelaatio suonensisäisen gansikloviirin ja oraalisen valgansikloviirisiirapin antamisen jälkeen CMV-kokoveren viruskuorman kanssa; suun kautta otettavan valgansikloviirisiirapin antoon liittyvä oksentelun ja/tai ripulin puute; ja toksisuuden, kuten neutropenian, arviointi, joka liittyy oraalisen valgansikloviirisiirapin antamiseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72202-3591
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Stroger Cook Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40202-3830
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-2162
        • Creighton University
    • New York
      • Manhasset, New York, Yhdysvallat, 11030
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43205
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390-9063
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus vanhemmilta tai laillisilta huoltajilta.
  • Sytomegaloviruksen (CMV) viljelyn vahvistus virtsan tai kurkun vanupuikkonäytteistä.
  • Oireinen synnynnäinen CMV-sairaus, joka ilmenee yhdellä tai useammalla seuraavista:

Trombosytopenia Petekiat Hepatomegalia Splenomegalia Kohdunsisäinen kasvun rajoitus Hepatiitti (kohonneet transaminaasit ja/tai bilirubiini) CMV-taudin aiheuttama keskushermostosairaus (kuten mikrokefalia, CMV-keskushermostosairauteen viittaavat radiografiset poikkeavuudet, epänormaalit CSF-indeksit, kuten iän perusteella havaittu kuulopuutos, korioretiniitti aivorungon aiheuttama vaste ja/tai positiivinen CMV PCR CSF:stä)

  • Alle tai yhtä suuri kuin 30 päivän ikäinen koulutukseen ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Paino tutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä on suurempi tai yhtä suuri kuin 1800 grammaa.
  • Raskausaika on suurempi tai yhtä suuri kuin 32 viikkoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Välitön kuolema.
  • Potilaat, jotka saavat muita viruslääkkeitä tai immuuniglobuliinia.
  • Ruoansulatuskanavan poikkeavuus, joka saattaa estää suun kautta otettavan lääkkeen imeytymisen (esim. aiempi nekrotisoiva enterokoliitti).
  • Kreatiniinipuhdistuma < 10 ml/min/1,73 neliömetriä tutkimukseen ilmoittautumishetkellä.
  • Lapset, joiden tiedetään syntyneen naisille, jotka ovat HIV-positiivisia (mutta HIV-testausta ei vaadita tutkimukseen pääsyssä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat 6 viikkoa (42 päivää) antiviraalista hoitoa (valgansikloviiri/gansikloviiri).
Lääke: Valgansikloviiri
Valgansikloviiri on gansikloviirin monovalyyliesteriaihiolääke, joka muuttuu nopeasti gansikloviiriksi imeytyessään. Valgansikloviiri-oraalinen siirappiformulaatio antoa varten toimitetaan 15 g:n jauheseoksena, joka sisältää 3 g valgansikloviiripohjaa, ja se voidaan valmistaa 120 ml:n kellanruskeisiin lasipulloihin. Tutkittavana oleva valgansikloviirin oraalinen aloitusannos on 14 mg/kg. Suun kautta otettavan valgansikloviirisiirapin annosta säädetään vauvan painon ja munuaisten toiminnan mukaan. Painot, joiden perusteella annostusta säädetään, saadaan tutkimuspäivinä 1, 7, 14, 21, 28 ja 35.
Lääke: Gansikloviiri
Gansikloviiri suonensisäistä infuusiota varten toimitetaan steriilinä, lyofilisoituna jauheena suljetuissa injektiopulloissa, jotka sisältävät 500 mg gansikloviiria uudelleen liuottamista varten. Laskimonsisäisen gansikloviirin annos on 6 mg/kg. Laskimonsisäistä gansikloviiria säädetään vauvan painon ja munuaisten toiminnan mukaan. Painot, joiden perusteella annosta muutetaan, saadaan tutkimuspäivinä 1, 7, 14, 21, 28 ja 35. Jokainen suonensisäisen gansikloviirin annos tulee antaa 1 tunnin aikana suonensisäisellä pumpulla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Gansikloviirin farmakokinetiikka oraalisen valgansikloviirisiirapin antamisen jälkeen. Farmakokinetiikka arvioidaan populaatiolla PK-tietojen analyysissä.
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 ja 10-12 tuntia. Päivä 3: 2. IV gansikloviirin annos ennen annosta, 1 tunti, 2-3, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen. 1 ja 2 viikkoa oraalisen valgansikloviirin annon jälkeen: 0,5 tuntia aamuannoksen jälkeen ja 3 tuntia ensimmäisen PK-annoksen jälkeen.
Päivä 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 ja 10-12 tuntia. Päivä 3: 2. IV gansikloviirin annos ennen annosta, 1 tunti, 2-3, 5-7 ja 10-12 tuntia annoksen jälkeen. 1 ja 2 viikkoa oraalisen valgansikloviirin annon jälkeen: 0,5 tuntia aamuannoksen jälkeen ja 3 tuntia ensimmäisen PK-annoksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Valgansikloviirin farmakokinetiikka oraalisen valgansikloviirisiirapin annon jälkeen.
Aikaikkuna: Päivä 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 ja 10-12 tuntia. 1 ja 2 viikkoa oraalisen valgansikloviirin annon jälkeen: 0,5 tuntia aamuannoksen jälkeen ja 3 tuntia ensimmäisen PK-annoksen jälkeen.
Päivä 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 ja 10-12 tuntia. 1 ja 2 viikkoa oraalisen valgansikloviirin annon jälkeen: 0,5 tuntia aamuannoksen jälkeen ja 3 tuntia ensimmäisen PK-annoksen jälkeen.
Oksentelun ja/tai ripulin puute, joka liittyy oraalisen valgansikloviirisiirapin antamiseen.
Aikaikkuna: Arvioitu päivään 56.
Arvioitu päivään 56.
Plasman gansikloviiripitoisuuksien korrelaatio laskimonsisäisen gansikloviirin ja oraalisen valgansikloviirisiirapin annon jälkeen CMV-kokoveren viruskuorman kanssa.
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen valgansikloviiriannosta 1), päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56 ja 6 kuukautta.
Päivä 1 (ennen valgansikloviiriannosta 1), päivä 7, päivä 14, päivä 28, päivä 42, päivä 56 ja 6 kuukautta.
Suun kautta otettavan valgansikloviirisiirapin antoon liittyvän toksisuuden, kuten neutropenian, arviointi.
Aikaikkuna: Opintojen kesto.
Opintojen kesto.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. heinäkuuta 2002

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2002

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2002

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 7. helmikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. helmikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 01-595
  • CASG 109

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sytomegalovirusinfektiot

Kliiniset tutkimukset Valgansikloviiri

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa