Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Valganciclovir hos medfødte CMV-spædbørn

3. februar 2011 opdateret af: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

En fase I/II farmakokinetisk og farmakodynamisk evaluering af oral valganciclovir hos nyfødte med symptomatisk medfødt cytomegalovirus (CMV) infektion (CASG 109)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan ganciclovir metaboliseres, når det administreres intravenøst ​​(med en nål indsat i en vene) efter valganciclovirsirup, givet gennem munden til nyfødte og små spædbørn med symptomer på medfødt (tilstede ved fødslen) cytomegalovirus (CMV) sygdom . Undersøgelsen søger også at identificere en dosis valganciclovir, der giver en blodkoncentration, der kan sammenlignes med ganciclovir, der findes i blodet hos nyfødte med symptomatisk medfødt CMV-sygdom. Alle forsøgsdeltagere vil modtage 6 ugers antiviral behandling (defineret som ganciclovir og/eller valganciclovir). Spædbørn fra 0 til 30 dage vil deltage i undersøgelsen i 2 år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nylige forsøg har vist, at ganciclovirbehandling af nyfødte med symptomatisk medfødt cytomegalovirus (CMV) sygdom, der involverer centralnervesystemet, resulterer i forbedret hørefunktion (eller opretholdelse af normal hørefunktion) og forhindrer høreforringelse efter 6 måneder. Endvidere kan behandling med ganciclovir forhindre høreforringelse efter 1 år. Ganciclovir-recipienter har også en hurtigere opløsning af deres transaminasestigninger og en større grad af kortsigtet vækst i vægt og hovedomkreds sammenlignet med ubehandlede patienter. Valganciclovir, det orale produkt af ganciclovir, er udviklet som en sirupsformulering og giver mulighed for at behandle længere, men farmakokinetiske data er nødvendige hos spædbørn først for at sikre, at den korrekte dosis bliver brugt. Dette fase I/II, multicenter, åbne-label forsøg vil vurdere sikkerhed/tolerabilitet og farmakokinetik (ganciclovir-koncentrationer) efter administration af oral valganciclovir til nyfødte med symptomatisk medfødt CMV-sygdom. I alt 24 patienter vil blive evalueret. Alle patienter, der deltager i denne undersøgelse, vil modtage 6 ugers (42 dage) antiviral behandling (defineret som ganciclovir og/eller valganciclovir). To forskellige dosisbestemmelsesstrategier vil blive anvendt i denne protokol. Den første er en individuel patienttilgang. Den anden er en gruppedosismodifikationsstrategi. Det primære endepunkt er ganciclovirs farmakokinetik efter administration af oral valganciclovirsirup. Farmakokinetikken vil blive vurderet ved en populationstilgang til PK-dataanalyse. Sekundære endepunkter er: valganciclovirs farmakokinetik efter administration af oral valganciclovir; korrelationen af ​​ganciclovir plasmakoncentrationer efter administration af intravenøs ganciclovir og oral valganciclovir sirup med CMV fuldblod viral load; mangel på opkastning og/eller diarré forbundet med administration af oral valganciclovirsirup; og vurdering af toksicitet, såsom neutropeni, forbundet med administration af oral valganciclovirsirup.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72202-3591
        • University of Arkansas
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • University of Southern California
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Children's Hospital of Orange County
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32209
        • University of Florida
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Stroger Cook Hospital
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40202-3830
        • University of Louisville
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70112
        • Tulane University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins University
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University in St. Louis
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-2162
        • Creighton University
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • Schneider Children's Hospital
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44109-1998
        • MetroHealth Medical Center
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43205
        • Ohio State University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390-9063
        • The University of Texas Southwestern Medical Center
      • Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
        • Cook Children's Medical Center
      • Galveston, Texas, Forenede Stater, 77555
        • The University of Texas Medical Branch
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • The University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke fra forældre eller værge.
  • Kulturbekræftelse af cytomegalovirus (CMV) fra urin- eller halspodningsprøver.
  • Symptomatisk medfødt CMV-sygdom, manifesteret af en eller flere af følgende:

Trombocytopeni Petechiae Hepatomegali Splenomegali Intrauterin vækstrestriktion Hepatitis (forhøjede transaminaser og/eller bilirubin) Centralnervesystemets involvering af CMV-sygdommen (såsom mikrocefali, radiografiske abnormiteter, der indikerer CMV CNS-sygdom, unormale CSF-indekser for alder, påvist ved chorioretinitis, hørenedsættelser hjernestammefremkaldt respons og/eller positiv CMV PCR fra CSF)

  • Mindre end eller lig med 30 dages alder ved studieindskrivning.
  • Vægt ved studietilmelding større end eller lig med 1800 gram.
  • Gestationsalder større end eller lig med 32 uger.

Ekskluderingskriterier:

  • Forestående død.
  • Patienter, der får andre antivirale midler eller immunglobulin.
  • Gastrointestinal abnormitet, som kan udelukke absorption af en oral medicin (f.eks. en historie med nekrotiserende enterocolitis).
  • Kreatininclearance < 10 ml/min/1,73 kvadratmeter på tidspunktet for studietilmelding.
  • Spædbørn, der vides at blive født af kvinder, der er HIV-positive (men HIV-test er ikke påkrævet for at deltage i undersøgelsen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Alle forsøgspersoner, der er tilmeldt denne undersøgelse, vil modtage 6 uger (42 dage) med antiviral behandling (valganciclovir/ganciclovir).
Medicin: Valganciclovir
Valganciclovir er et monovalylester prodrug af ganciclovir, som hurtigt omdannes til ganciclovir ved absorption. Valganciclovir oral sirupformulering til administration leveres som en 15 g pulverblanding indeholdende 3 g valganciclovir base, til konstitution i 120 ml ravgul glasflasker. Den begyndende orale valganciclovirdosis, der undersøges, er 14 mg/kg. Dosis af oral valganciclovirsirup vil blive justeret til barnets vægt og nyrefunktion. Vægte, som dosis vil blive justeret efter, vil blive opnået på studiedage 1, 7, 14, 21, 28 og 35.
Medicin: Ganciclovir
Ganciclovir til intravenøs infusion leveres som sterilt, frysetørret pulver i forseglede hætteglas indeholdende 500 mg ganciclovir til rekonstitution. Dosis af intravenøs ganciclovir er 6 mg/kg. Intravenøs ganciclovir vil blive justeret til barnets vægt og nyrefunktion. Vægte, som dosisjusteringer vil blive foretaget efter, vil blive opnået på studiedage 1, 7, 14, 21, 28 og 35. Hver dosis af intravenøs ganciclovir skal gives over 1 time ved hjælp af en intravenøs pumpe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af ganciclovir efter administration af oral valganciclovir sirup. Farmakokinetikken vil blive vurderet ved en populationstilgang til PK-dataanalyse.
Tidsramme: Dag 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 og 10-12 timer. Dag 3: med 2. dosis IV ganciclovir, før dosis, 1 time, 2-3, 5-7 og 10-12 timer efter dosis. 1 og 2 uger efter oral valganciclovir: 0,5 efter am-dosis og 3 timer efter 1. PK.
Dag 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 og 10-12 timer. Dag 3: med 2. dosis IV ganciclovir, før dosis, 1 time, 2-3, 5-7 og 10-12 timer efter dosis. 1 og 2 uger efter oral valganciclovir: 0,5 efter am-dosis og 3 timer efter 1. PK.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik af valganciclovir efter administration af oral valganciclovirsirup.
Tidsramme: Dag 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 og 10-12 timer. 1 og 2 uger efter oral valganciclovir: 0,5 efter am-dosis og 3 timer efter 1. PK.
Dag 1: 0,25-0,75, 1-3, 5-7 og 10-12 timer. 1 og 2 uger efter oral valganciclovir: 0,5 efter am-dosis og 3 timer efter 1. PK.
Mangel på opkastning og/eller diarré i forbindelse med administration af oral valganciclovirsirup.
Tidsramme: Vurderet til og med dag 56.
Vurderet til og med dag 56.
Korrelation af ganciclovir plasmakoncentrationer efter administration af intravenøs ganciclovir og oral valganciclovir sirup med CMV fuldblods viral load.
Tidsramme: Dag 1 (før dosis 1 af valganciclovir), dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56 og 6 måneder.
Dag 1 (før dosis 1 af valganciclovir), dag 7, dag 14, dag 28, dag 42, dag 56 og 6 måneder.
Vurdering af toksicitet, såsom neutropeni, forbundet med administration af oral valganciclovirsirup.
Tidsramme: Studiets varighed.
Studiets varighed.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. marts 2002

Først opslået (Skøn)

7. marts 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. februar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2011

Sidst verificeret

1. juli 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-595
  • CASG 109

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cytomegalovirus infektioner

Kliniske forsøg med Valganciclovir

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner