先天性CMV乳児におけるバルガンシクロビル
症候性先天性サイトメガロ ウイルス (CMV) 感染 (CASG 109) の新生児における経口バルガンシクロビルの第 I/II 相薬物動態および薬力学評価
この研究の目的は、先天性（出生時に存在する）サイトメガロウイルス（CMV）疾患の症状を有する新生児および幼児に口からバルガンシクロビルシロップを投与した後、（静脈に針を挿入して）静脈内投与した場合に、ガンシクロビルがどのように代謝されるかを評価することです。 .
この研究はまた、症候性先天性CMV疾患を有する新生児の血中に存在するガンシクロビルに匹敵する血中濃度を提供するバルガンシクロビルの投与量を特定しようとしています。
すべての研究参加者は、6週間の抗ウイルス療法を受けます（ガンシクロビルおよび/またはバルガンシクロビルとして定義）。
生後0〜30日の乳児が2年間研究に参加します。
調査の概要
詳細な説明
最近の試験では、中枢神経系に関与する症候性先天性サイトメガロウイルス (CMV) 疾患の新生児のガンシクロビル治療により、聴力機能が改善され (または正常な聴力機能が維持され)、生後 6 か月での聴力低下が防止されることが実証されています。
さらに、ガンシクロビル療法は、1年での聴力低下を防ぐ可能性があります。
ガンシクロビルの投与を受けた患者は、未治療の患者と比較して、トランスアミナーゼの上昇がより迅速に解消され、体重と頭囲が短期間で大幅に増加します。
ガンシクロビルの経口製品であるバルガンシクロビルはシロップ製剤として開発されており、より長く治療する機会を提供していますが、正しい用量が利用されていることを確認するには、まず乳児における薬物動態データが必要です。
この第 I/II 相多施設非盲検試験では、症候性先天性 CMV 疾患の新生児に経口バルガンシクロビルを投与した後の安全性/忍容性および薬物動態 (ガンシクロビル濃度) を評価します。
合計24人の患者が評価されます。
この研究に参加したすべての患者は、6週間（42日間）の抗ウイルス療法（ガンシクロビルおよび/またはバルガンシクロビルとして定義）を受けます。
このプロトコルでは、2 つの異なる用量決定戦略が適用されます。
1つ目は、患者さん一人ひとりへのアプローチです。
2 つ目は、グループ用量変更戦略です。
主要評価項目は、経口バルガンシクロビルシロップ投与後のガンシクロビルの薬物動態です。
薬物動態は、PK データ分析への母集団アプローチによって評価されます。
二次エンドポイントは次のとおりです。バルガンシクロビルの経口投与後のバルガンシクロビルの薬物動態。静脈内ガンシクロビルおよび経口バルガンシクロビルシロップの投与後のガンシクロビル血漿濃度とCMV全血ウイルス量との相関関係。経口バルガンシクロビルシロップの投与に伴う嘔吐および/または下痢の欠如;経口バルガンシクロビルシロップの投与に関連する好中球減少症などの毒性の評価。
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock、Arkansas、アメリカ、72202-3591
- University of Arkansas
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Orange、California、アメリカ、92868
- Children's Hospital of Orange County
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32209
- University of Florida
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60612
- Stroger Cook Hospital
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Kentucky
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Louisville、Kentucky、アメリカ、40202-3830
- University of Louisville
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- Tulane University
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins University
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University in St. Louis
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Nebraska
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Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-2162
- Creighton University
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New York
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Manhasset、New York、アメリカ、11030
- Schneider Children's Hospital
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Syracuse、New York、アメリカ、13210
- SUNY Upstate Medical University
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109-1998
- MetroHealth Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Ohio State University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390-9063
- The University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Cook Children's Medical Center
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Galveston、Texas、アメリカ、77555
- The University of Texas Medical Branch
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- The University of Texas Health Science Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -親または法定後見人からの署名済みのインフォームドコンセント。
- 尿または喉のスワブ標本からのサイトメガロウイルス (CMV) の培養確認。
- 症候性先天性CMV疾患で、以下の1つまたは複数によって明らかになる：
血小板減少 点状出血 肝腫大 脾腫 子宮内発育制限 肝炎（トランスアミナーゼおよび/またはビリルビンの上昇）脳幹誘発反応、および/またはCSFからの陽性CMV PCR)
- -研究登録時の生後30日以下。
- -研究登録時の体重が1800グラム以上。
- -妊娠期間が32週以上。
除外基準:
- 差し迫った終焉。
- 他の抗ウイルス剤または免疫グロブリンを投与されている患者。
- -経口薬の吸収を妨げる可能性のある胃腸の異常（例、壊死性腸炎の病歴）。
- -研究登録時のクレアチニンクリアランス<10mL /分/ 1.73平方メートル。
- -HIV陽性の女性から生まれたことが知られている乳児（ただし、研究への参加にはHIV検査は必要ありません）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
この研究に登録されたすべての被験者は、6週間（42日間）の抗ウイルス療法（バルガンシクロビル/ガンシクロビル）を受けます。
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バルガンシクロビルは、ガンシクロビルのモノバリルエステルプロドラッグであり、吸収されると急速にガンシクロビルに変換されます。
投与用のバルガンシクロビル経口シロップ製剤は、バルガンシクロビルベース 3g を含む 15g の粉末ブレンドとして提供され、120 mL の琥珀色のガラス瓶で構成されます。
調査中の経口バルガンシクロビルの開始用量は 14 mg/kg です。
経口バルガンシクロビルシロップの投与量は、赤ちゃんの体重と腎機能に合わせて調整されます.
投与量が調整される体重は、研究1、7、14、21、28、および35日に取得されます。
静脈内注入用のガンシクロビルは、再構成用に 500 mg のガンシクロビルを含む密封バイアルに入った無菌の凍結乾燥粉末として提供されます。
ガンシクロビルの静脈内投与量は 6 mg/kg です。
静脈内ガンシクロビルは、赤ちゃんの体重と腎機能に合わせて調整されます。
投与量調整が行われる体重は、研究1、7、14、21、28、および35日に取得されます。
静脈内ガンシクロビルの各用量は、静脈内ポンプを使用して 1 時間以上投与する必要があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口バルガンシクロビルシロップ投与後のガンシクロビルの薬物動態。薬物動態は、PK データ分析への母集団アプローチによって評価されます。
時間枠：1 日目: 0.25 ～ 0.75、1 ～ 3、5 ～ 7、および 10 ～ 12 時間。 3日目：IVガンシクロビルの2回目の投与、投与前、投与の1時間後、2〜3時間、5〜7時間、および10〜12時間後。経口バルガンシクロビルの 1 週間後および 2 週間後：午前の投与後 0.5 および 1 回目の PK の 3 時間後。
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1 日目: 0.25 ～ 0.75、1 ～ 3、5 ～ 7、および 10 ～ 12 時間。 3日目：IVガンシクロビルの2回目の投与、投与前、投与の1時間後、2〜3時間、5〜7時間、および10〜12時間後。経口バルガンシクロビルの 1 週間後および 2 週間後：午前の投与後 0.5 および 1 回目の PK の 3 時間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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経口バルガンシクロビルシロップ投与後のバルガンシクロビルの薬物動態。
時間枠：1 日目: 0.25 ～ 0.75、1 ～ 3、5 ～ 7、および 10 ～ 12 時間。経口バルガンシクロビルの 1 週間後および 2 週間後：午前の投与後 0.5 および 1 回目の PK の 3 時間後。
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1 日目: 0.25 ～ 0.75、1 ～ 3、5 ～ 7、および 10 ～ 12 時間。経口バルガンシクロビルの 1 週間後および 2 週間後：午前の投与後 0.5 および 1 回目の PK の 3 時間後。
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経口バルガンシクロビルシロップの投与に伴う嘔吐および/または下痢の欠如。
時間枠：56日目まで評価。
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56日目まで評価。
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静脈内ガンシクロビルおよび経口バルガンシクロビルシロップの投与後のガンシクロビル血漿濃度とCMV全血ウイルス量との相関。
時間枠：1日目（バルガンシクロビルの1回目の投与前）、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、および6ヶ月。
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1日目（バルガンシクロビルの1回目の投与前）、7日目、14日目、28日目、42日目、56日目、および6ヶ月。
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経口バルガンシクロビルシロップの投与に関連する好中球減少症などの毒性の評価。
時間枠：学習期間。
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学習期間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2002年7月1日
一次修了 (実際)
2007年7月1日
研究の完了 (実際)
2007年7月1日
試験登録日
最初に提出
2002年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2002年3月6日
最初の投稿 (見積もり)
2002年3月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年2月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年2月3日
最終確認日
2009年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 01-595
- CASG 109
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