신생아의 중추신경계와 관련된 헤르페스 감염에 대한 Acyclovir
2012년 5월 10일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
중추 신경계를 침범한 신생아 단순 포진 바이러스 감염 후 경구용 아시클로비르 현탁액을 사용한 억제 요법의 위약 대조 3상 평가
이 연구의 목적은 경구(입)로 제공되는 아시클로비르를 사용한 장기 치료가 뇌 또는 척수(중추 신경계[CNS]로 알려짐)의 단순 포진 바이러스 감염이 있는 영아의 결과를 개선하는지 여부를 테스트하는 것입니다.
신체의 다른 부분으로 확산되었거나 확산되지 않은 CNS의 헤르페스 바이러스 감염이 있는 유아가 이 연구에 등록됩니다.
모든 참가자는 21일 동안 병원에서 아시클로비르를 정맥 주사(정맥에 바늘을 삽입하여)하여 치료를 받게 됩니다.
그런 다음 참가자는 두 그룹으로 나뉩니다. 피부로 확산되었거나 확산되지 않은 CNS 질환이 있는 그룹과 바이러스 감염이 확산되어 CNS를 포함하는 그룹입니다.
두 그룹 모두 6개월 동안 경구용 아시클로비르 또는 위약(비활성 물질)을 받도록 무작위로 배정됩니다.
미국과 캐나다의 유아는 5년 동안 참여하게 됩니다.
신체 검사, 청력 검사, 시력 검사 및 신경계 평가가 연구 기간 동안 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
신생아 단순 헤르페스 바이러스(HSV) 질환은 미국에서 분만 3,000건당 약 1건의 합병증을 일으키며, 이 국가에서 매년 약 1,500건의 사례가 발생합니다.
신생아의 HSV-1 및 HSV-2 감염은 다음과 같이 나타날 수 있습니다. 중추신경계(CNS) 질환; 또는 피부, 눈, 입에 국한된 질병(SEM 질병).
이 연구는 다른 기관(피부 포함)으로의 전파 증거가 있거나 없는 CNS 질환이 있는 영아에서 경구용 아시클로버를 사용한 장기 억제 요법의 효능을 평가할 것입니다.
억제 경구 아시클로비르 요법이 CNS 침범이 있는 HSV 질환 후 영아의 신경학적 결과를 개선하는지 여부를 결정하고 다른 모든 CSF 매개변수가 정상으로 유지되거나 개선을 보일 때 양성 뇌척수액(CSF) 중합효소 연쇄 반응(PCR) 결과의 중요성을 다룰 것입니다. .
생후 초기 12개월 동안 첫 번째 양성 CSF PCR 결과에 대한 무작위화 후 시간과 관련하여 그룹 간에 비교가 이루어질 것이며, 결과는 임상 신경학적 평가와 상관관계가 있을 것입니다.
경구용 아시클로버 현탁액의 지속적인 투여가 CNS 침범을 동반한 HSV 질환 이후 유아의 재발성 피부 병변을 억제하는지 여부를 결정하고, CNS 침범을 동반한 HSV 질환을 앓고 있는 유아 코호트에서 경구용 아시클로버 요법의 장기 투여의 안전성을 확인할 것입니다.
마지막으로, 약리경제학 및 가족 인프라 문제에 대한 억제성 아시클로비르 요법의 효과를 평가하고 정량화할 것입니다.
CNS 질환이 있는 영아(피부, 간 및 폐와 같은 다른 기관에 대한 바이러스 전파의 증거가 있거나 없는)는 이 연구에 적합합니다.
정맥 주사(IV) 아시클로버로 치료하는 21일 과정 후, 피부 침범 여부에 관계없이 CNS 질환이 있는 영아는 연속 경구 아시클로버 또는 위약(CNS 하위 연구)으로 무작위 배정됩니다.
유사하게, CNS 침범이 있는 파종성 질환이 있는 영아는 연속 경구용 아시클로비르 또는 위약으로 무작위 배정됩니다(CNS 침범 하위 연구로 전파됨).
IV 아시클로비르 요법의 21일 동안 급성 감염이 제거되지 않은 CNS 질환(전파 유무에 관계없이)이 있는 영아의 하위 집합은 파일럿 하위 연구에 등록할 자격이 있습니다.
이 그룹은 효능 확립을 위한 통계적 유의성을 얻을 수 있기에는 그 수가 충분하지 않을 것으로 예상됩니다.
1998년 11월 19일자 프로토콜 개정에 따라 각 하위 연구에 66명의 피험자가 모집됩니다.
피험자는 최종 IV 아시클로버 투여 후 8시간에 경구 약물 요법을 시작하고 경구 약물 요법은 6개월 동안 시행됩니다.
전혈(1.0 입방 센티미터)은 1998년 5월 4일자로 수정된 프로토콜에 따라 연구 등록 시 및 HSV PCR 분석을 위한 IV 항바이러스 요법 완료 시에 얻을 것입니다.
이 개정안은 HSV PCR 분석을 위한 혈청 확보를 대체합니다.
전혈을 구할 수 없는 경우 혈청을 대신 제공합니다.
모든 어린이는 생후 6, 12, 24, 36, 48, 60개월에 따라갑니다.
신체 검사, 청력 평가 및 망막 검사는 각 후속 방문에서 수행됩니다.
표준화된 신경학적 평가는 12, 24, 36, 48 및 60개월에 수행됩니다.
1차 연구 종점은 생후 12개월에 신경 장애를 평가할 것입니다.
2차 종점은 생후 초기 12개월 동안 임의의 시점에 PCR에 의한 CSF에서 HSV DNA의 무작위화 후 검출과 생후 초기 12개월 동안 HSV 질환의 피부 재발의 무작위화 후 2회 이하의 에피소드를 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
46
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72202
- Arkansas Children's Hospital, Department of Infectious Diseases
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90027
- Children's Hospital Los Angeles - Pediatrics Infectious Diseases
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San Diego, California, 미국, 92123
- Rady Children's Hospital San Diego
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Stanford, California, 미국, 94305-5208
- Stanford University School of Medicine
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida - College of Medicine - Jacksonville
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago - Comer Children's Hospital - Infectious Diseases
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Kentucky
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- Kosair Children's Hospital
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- Tulane University - Tulane Medical Center - Department of Pediatrics
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Maine
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Portland, Maine, 미국, 04101
- Maine Medical Center - Department of Pediatric Specialty Care - Infectious Disease
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48201
- Children's Hospital of Michigan - Pediatric Infectious Diseases
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, 미국, 39216-4505
- University of Mississippi
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- St. Louis Children's Hospital - Infectious Disease
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- Mount Sinai Hospital
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Syracuse, New York, 미국, 13210
- UNY Upstate Medical University Hospital - Pediatrics
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45231
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, 미국, 44109-1998
- MetroHealth Medical Center - Pediatric Infectious Disease
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Columbus, Ohio, 미국, 43205
- Nationwide Children's Hospital - Infectious Diseases
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97201-3098
- Oregon Health and Science University
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Rhode Island Hospital
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-2581
- Vanderbilt University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390-9063
- University of Texas Southwestern Medical Center
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Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- Cook Children's Infectious Disease Services
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- University of Texas Health Science Center San Antonio - Pediatrics - Immunology & Infectious Disease
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98105
- Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases
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Alberta
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Edmonton, Alberta, 캐나다, T6R 2C2
- University of Alberta - Aberhart Centre - Pediatrics
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
바이러스 배양:
- 피부 병변이 있는 경우 연구 등록을 위해 모든 부위(피부, 구인두, 뇌척수액[CSF], 소변 등)에서 바이러스 배양에 의해 단순 헤르페스 바이러스(HSV)-1 또는 HSV-2를 분리해야 합니다. .
- 피부 병변이 존재하지 않는 경우, 배양에 의한 바이러스 분리가 연구 진입에 적합하지만 필수는 아닙니다. 그러나 피부 병변이 없고 바이러스 배양 음성인 경우 CSF 중합효소 연쇄반응(PCR)은 양성이어야 합니다.
- HSV 배양을 시도할 추가 부위에는 결막, 구인두, 혈액 연막, 소변 및 CSF가 포함됩니다.
다음 중 하나 이상을 포함하여 급성 질환 중 중추신경계(CNS) HSV 질환에 대한 증거:
- 만삭아의 비정상적인 CSF 지수: 22개 이상의 백혈구(WBC)/mm^3 및 115mg/dl 이상의 단백질.
- 조산아에 대한 비정상 CSF 지수: 25 WBCs/mm^3 이상 및 단백질 220 mg/dl 이상.
- 비정상적인 신경영상 연구(조영제를 사용한 컴퓨터 단층촬영[CT], 가돌리늄을 사용한 자기공명영상[MRI] 또는 두부 초음파)[참고: 조영제를 사용한 CT가 선호되는 영상 연구입니다].
- 수행된 경우 비정상 뇌파검사(EEG)(참고: EEG는 HSV 질환이 있는 영아의 평가에 권장되지만 이 연구에는 필요하지 않음].
- HSV 데옥시리보핵산(DNA)에 대한 양성 CSF PCR [참고: 피부 병변이 없고 모든 바이러스 배양이 음성인 경우 CSF PCR은 양성이어야 합니다. 병변이 존재하고 배양 양성인 경우, 비정상 CNS 신경진단 연구 또는 비정상 CSF 지표가 연구 등록에 충분합니다].
- 정맥 내 아시클로버 요법 완료 전 48시간 이내에 음성 CSF PCR 결과.
- 중추신경계 질환의 초기 발현 시점에서 28일 이하.
- 800g 이상의 출생 체중.
제외 기준:
- 연구 등록 전에 3등급 또는 4등급 뇌실내 출혈(IHV)이 있는 유아.
- 엄마가 120시간 이상(5일 이상) 아시클로비르, 발라시클로비르 또는 팜시클로비르를 복용하고 있는 모유 수유 영아. 등록 후 어느 시점에서든 산모가 이러한 항바이러스제를 120시간 이상(5일 이상) 복용하는 경우, 약을 복용하는 동안 모유 수유를 삼가도록 요청받을 것입니다.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 양성인 여성에게서 태어난 것으로 알려진 영아(단, HIV 검사는 연구 등록에 필요하지 않음). 이 영아는 단순 포진 바이러스(HSV) 감염을 포함한 다른 감염에 대한 면역 반응을 변경하는 HIV 감염 위험이 있는 것으로 알려져 있습니다. 또한 경구용 아시클로비르 억제 연구가 진행되는 동안 항레트로바이러스 및/또는 항바이러스제를 투여받고 있을 수 있습니다. 따라서 연구 포함을 위한 평가 시점에 산모의 양성 HIV 상태가 알려진 경우 제외됩니다. 그러나 등록 후 어느 시점에서든 영아가 HIV 양성이라는 사실을 알게 된다면, 그/그녀는 연구 프로토콜을 계속 진행할 것입니다.
- 피부, 눈 또는 입(SEM)에 국한된 HSV 감염이 있는 영아. SEM HSV 감염 환자는 SEM에 국한된 신생아 HSV 감염 후 경구 억제 아시클로비르 요법의 진행 중인 CASG(Collaborative Antiviral Study Group) 평가에서 등록 및 무작위 배정을 위해 고려될 것입니다.
- 연구 등록 시점에 크레아티닌이 1.5mg/dl 이상인 유아.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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구강 바나나 맛 플라시보 현탁액: 6개월 동안 최소 6~8시간 간격으로 제공됩니다.
신체 표면적의 증가를 보상하기 위해 복용량 조정이 매월 이루어집니다.
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실험적: 아시클로버
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경구용 바나나 향 아시클로버 현탁액: 300 mg/m^2/dose 1일 3회(TID), 6개월 동안 최소 6~8시간 간격으로 투여합니다.
신체 표면적의 증가를 보상하기 위해 복용량 조정이 매월 이루어집니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bayley의 신경 발달 평가(운동 점수)로 측정한 12개월에 신경 장애가 있는 참가자.
기간: 생후 12개월.
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12개월에 Bayleys 신경 발달 평가로 측정한 맹검 치료 6개월을 완료한 모든 참가자의 운동 점수.
점수는 다음과 같이 분류됩니다. 115 이상은 가속 수행을 제안합니다. 85 - 114는 정상 범위 내에서의 발달을 시사합니다. 70 - 84는 약간 지연된 발달을 시사합니다. 69 이하는 상당히 지연된 발달을 시사합니다.
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생후 12개월.
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Bayley의 신경 발달 평가로 측정한 12개월의 신경 장애가 있는 참가자.(정신 점수)
기간: 생후 12개월.
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12개월에 Bayleys 신경 발달 평가에 의해 측정된 맹검 치료 6개월을 완료한 모든 피험자의 정신 점수.
점수는 다음과 같이 분류됩니다. 115 이상은 가속 수행을 제안합니다. 85 - 114는 정상 범위 내에서의 발달을 시사합니다. 70 - 84는 약간 지연된 발달을 시사합니다. 69 이하는 상당히 지연된 발달을 시사합니다.
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생후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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초기 12개월 동안 무작위 배정 후 단순 포진 바이러스(HSV) 질병의 피부 재발이 2회 이하인 참가자 수.
기간: 무작위화 후 - 12개월
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연구 방문 시 평가 및 보고에 의해 측정된 생후 첫 12개월 동안 2회 이하의 HSV 재발을 경험한 참가자의 수.
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무작위화 후 - 12개월
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생애 초기 12개월 동안 언제든지 PCR에 의한 뇌척수액(CSF)의 단순 포진 바이러스(HSV) DNA 검출.
기간: 무작위화 후 - 12개월
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치료 후 초기 12개월 동안 뇌척수액(CSF)에서 중합효소 연쇄 반응(PCR)에 의해 양성 단순 헤르페스 바이러스(HSV) DNA를 가진 것으로 평가된 참가자 수.
PCR은 DNA 조각의 복사본을 시각화하는 데 도움이 되는 기술입니다.
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무작위화 후 - 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 3월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 3월 6일
처음 게시됨 (추정)
2002년 3월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 97-007
- N01AI30025C
- CASG 103
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