자궁경부 종양이 있는 여성의 자궁경부암 예방에 있어 이미퀴모드
재발성 및 고등급 자궁경부 상피내 종양(CIN)의 화학적 예방을 위한 Imiquimod를 사용한 II상 국소 면역조절 요법
근거: 화학예방 요법은 암 발병을 예방하기 위해 특정 물질을 사용하는 것입니다. 비정상적인 자궁경부 세포를 제거하기 전에 국소 이미퀴모드를 적용하면 자궁경부암을 예방하는 데 효과적일 수 있습니다.
목적: 재발성 또는 지속성 자궁경부 신생물이 있는 환자의 자궁경부암 예방에서 비정상적인 자궁경부 세포를 제거하기 전에 국소 이미퀴모드를 적용하는 효과를 연구하기 위한 무작위 2상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 재발성 또는 높은 등급의 자궁경부 상피내 신생물이 있는 환자에서 국소 이미퀴모드에 이어 국소 절제 또는 절제 요법 대 절제/절제 요법 단독의 화학예방 효능을 비교합니다.
- 이들 환자에서 이들 요법의 독성을 비교하십시오.
- 이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질을 비교하십시오.
- 이러한 환자에서 이미퀴모드의 안전성과 내약성을 결정합니다.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, 질병(원발성 vs 재발성 또는 지속성), 이형성증의 중증도(등급 I vs 등급 II vs 등급 III), 현재 담배 사용(예 vs 아니오), 계획된 수술 절차(절제 vs 레이저 vs 냉동 요법 vs 기타) 및 최초의 비정상 자궁경부 세포진 검사 이후 경과 시간(자낭선이형성증의 병리 포함)(1년 미만 대 1-3년 대 3년 이상). 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- I군: 환자는 절제 또는 절제 요법을 받습니다.
- 팔 II: 환자는 총 5회 복용량에 대해 매주 2회 6-10시간 동안 자궁경부에 국소 이미퀴모드를 적용했습니다. 최종 적용 후 3-4주 이내에 환자는 절제 또는 절제 요법을 받습니다.
삶의 질은 기준선, 연구 약물의 마지막 투여 후(아암 II만), 절제 또는 절제 요법 후 3-5일, 3개월, 그 후 매년 평가됩니다.
2회 연속 정상 세포진 검사 또는 질확대경 검사까지 3-4개월마다 환자를 추적하고, 2년 동안 6개월마다, 연구 요법 완료 후 5년까지 매년 환자를 추적합니다.
예상 적립: 18개월 이내에 이 연구에 대해 총 66-152(치료 부문당 33-76)가 적립됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- Mayo Clinic
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, 미국, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Urbana, Illinois, 미국, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
- 조직학적으로 확인된 원발성 등급 II 또는 III 자궁경부 상피내 종양(CIN) 또는 지속성 등급 I-III CIN(새롭지 않고 치료가 필요한 이형성증)
- 질확대경검사 또는 음성 사이토브러시 또는 자궁경부 소파술을 사용한 질확대경검사에 의해 내자궁경부를 포함하지 않는 편평 세포 병변
- 인간 유두종 바이러스 이외의 치료되지 않은 자궁경부 또는 질 감염 없음
- 절제 요법으로 자궁 절제술에 대한 욕구 없음
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
기대 수명:
- 최소 5년
다른:
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 연구 중 및 연구 후 3개월 동안 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
- HIV 음성
- 에이즈 없음
- 이미퀴모드에 알려진 과민증 없음
- 라텍스 알레르기 없음
이전 동시 치료:
다른:
- 동시 면역억제 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 절제 또는 절제 요법
환자는 절제 또는 절제 요법을 받습니다. 삶의 질은 기준선, 절제 또는 절제 요법 후 3-5일, 3개월, 그 후 매년 평가됩니다. 2회 연속 정상 세포진 검사 또는 질확대경 검사까지 3-4개월마다 환자를 추적하고, 2년 동안 6개월마다, 연구 요법 완료 후 5년까지 매년 환자를 추적합니다. |
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실험적: 절제 또는 절제 요법 + 이미퀴모드
환자는 총 5회 복용량에 대해 매주 2회 6-10시간 동안 자궁경부에 적용된 국소 이미퀴모드를 갖습니다. 최종 적용 후 3-4주 이내에 환자는 절제 또는 절제 요법을 받습니다. 삶의 질은 기준선, 연구 약물의 마지막 투여 후, 절제 또는 절제 요법 후 3-5일, 3개월, 그 후 매년 평가됩니다. 2회 연속 정상 세포진 검사 또는 질확대경 검사까지 3-4개월마다 환자를 추적하고, 2년 동안 6개월마다, 연구 요법 완료 후 5년까지 매년 환자를 추적합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 최대 7.5년
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최대 7.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이러한 요법으로 치료받은 환자의 삶의 질 비교
기간: 최대 7.5년
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최대 7.5년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Bobbie S. Gostout, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NCCTG-989251
- CDR0000069223 (레지스트리 식별자: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P02-0208
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