子宮頸部腫瘍の女性における子宮頸がんの予防におけるイミキモド

目的:

• 再発性または高悪性度の子宮頸部上皮内腫瘍の患者における局所イミキモドとそれに続く局所アブレーションまたは切除療法とアブレーション/切除療法単独の化学予防効果を比較します。
• これらの患者におけるこれらのレジメンの毒性を比較します。
• これらのレジメンで治療された患者の生活の質を比較します。
• これらの患者におけるイミキモドの安全性と忍容性を判断します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者は、参加施設、疾患（原発性 vs 再発性または持続性）、異形成の重症度（グレード I vs グレード II vs グレード III）、現在の喫煙（はい vs いいえ）、計画された外科的処置（切除 vs レーザー vs 凍結療法 vsその他）、および子のうの病理学を含む最初の異常なパパニコロウ塗抹標本からの時間（1年未満 vs 1～3年 vs 3年以上）。 患者は、2 つの治療群のいずれかに無作為に割り付けられます。

• アーム I: 患者はアブレーションまたは切除療法を受けます。
• アーム II: 患者は局所イミキモドを子宮頸部に 6 ～ 10 時間、週 2 回、合計 5 回塗布します。 最終適用後 3 ～ 4 週間以内に、患者はアブレーションまたは切除療法を受けます。

生活の質は、ベースライン、治験薬の最終投与後（アーム II のみ）、アブレーションまたは切除療法の 3 ～ 5 日後、3 か月後、その後は毎年評価されます。

患者は、2回連続して正常なパップスメア検査または膣鏡検査を受けるまで3〜4か月ごとに、2年間は6か月ごとに、その後は研究療法の完了後5年まで毎年追跡されます。

予測される発生: 合計 66-152 (治療アームごとに 33-76) がこの研究で 18 か月以内に発生します。