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Imiquimod zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs bei Frauen mit zervikaler Neoplasie

12. Juli 2016 aktualisiert von: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Topische immunmodulatorische Therapie der Phase II mit Imiquimod zur Chemoprävention rezidivierender und hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasien (CIN)

BEGRÜNDUNG: Eine Chemopräventionstherapie ist die Verwendung bestimmter Substanzen, um zu versuchen, die Entwicklung von Krebs zu verhindern. Die Anwendung von topischem Imiquimod vor der Entfernung abnormaler Gebärmutterhalszellen kann zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs wirksam sein.

ZWECK: Randomisierte Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Anwendung von topischem Imiquimod vor der Entfernung abnormaler Zervixzellen zur Vorbeugung von Gebärmutterhalskrebs bei Patienten mit rezidivierenden oder anhaltenden zervikalen Neoplasien.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die chemopräventive Wirksamkeit von topischem Imiquimod, gefolgt von lokaler ablativer oder exzisionaler Therapie, mit der alleinigen ablativen/exzisionalen Therapie bei Patienten mit rezidivierender oder hochgradiger zervikaler intraepithelialer Neoplasie.
  • Vergleichen Sie die Toxizität dieser Therapien bei diesen Patienten.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Imiquimod bei diesen Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Erkrankung (primär vs. rezidivierend oder persistierend), Schweregrad der Dysplasie (Grad I vs. Grad II vs. Grad III), aktuellem Tabakkonsum (ja vs. nein), geplantem chirurgischen Eingriff (Exzision vs. Laser vs. Kryotherapie vs andere) und Zeit seit dem ersten abnormalen Pap-Abstrich, einschließlich der Pathologie der Ascus-bevorzugten Dysplasie (weniger als 1 Jahr vs. 1-3 Jahre vs. mehr als 3 Jahre). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten werden einer ablativen oder exzisiven Therapie unterzogen.
  • Arm II: Den Patientinnen wird zweimal wöchentlich für insgesamt 5 Dosen 6-10 Stunden lang topisches Imiquimod auf den Gebärmutterhals aufgetragen. Innerhalb von 3-4 Wochen nach der letzten Anwendung werden die Patienten einer ablativen oder exzisiven Therapie unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (nur Arm II), 3-5 Tage nach Ablation oder Exzisionstherapie, nach 3 Monaten und danach jährlich beurteilt.

Die Patienten werden alle 3-4 Monate bis zu 2 aufeinanderfolgenden normalen Pap-Abstrichen oder kolposkopischen Untersuchungen, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich bis 5 Jahre nach Abschluss der Studientherapie nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 66-152 (33-76 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 18 Monaten angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

57

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Vereinigte Staaten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigte primäre zervikale intraepitheliale Neoplasie Grad II oder III (CIN) oder persistierende CIN Grad I-III (Dysplasie, die nicht neu ist und eine Behandlung erfordert)
  • Plattenepithelläsionen ohne Beteiligung der Endozervix durch Kolposkopie ODER Kolposkopie mit negativer Zytobürste oder endozervikaler Kürettage
  • Keine unbehandelte zervikale oder vaginale Infektion mit Ausnahme des humanen Papillomavirus
  • Kein Wunsch nach Hysterektomie als ablative Therapie

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Lebenserwartung:

  • Mindestens 5 Jahre

Andere:

  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen während und für 3 Monate nach der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden
  • HIV-negativ
  • Kein Aids
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Imiquimod
  • Keine Latexallergie

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Andere:

  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Ablative oder Exzisionstherapie

Die Patienten werden einer ablativen oder exzisionalen Therapie unterzogen.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, 3-5 Tage nach Ablation oder Exzisionstherapie, nach 3 Monaten und danach jährlich beurteilt.

Die Patienten werden alle 3-4 Monate bis zu 2 aufeinanderfolgenden normalen Pap-Abstrichen oder kolposkopischen Untersuchungen, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich bis 5 Jahre nach Abschluss der Studientherapie nachuntersucht.
Verfahren: Ablative oder Exzisionstherapie
Experimental: Ablative oder Exzisionstherapie + Imiquimod

Den Patienten wird zweimal wöchentlich für insgesamt 5 Dosen 6-10 Stunden lang topisches Imiquimod auf den Gebärmutterhals aufgetragen. Innerhalb von 3-4 Wochen nach der letzten Anwendung werden die Patienten einer ablativen oder exzisiven Therapie unterzogen. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn, nach der letzten Dosis des Studienmedikaments, 3-5 Tage nach Ablation oder Exzisionstherapie, nach 3 Monaten und danach jährlich beurteilt.

Die Patienten werden alle 3-4 Monate bis zu 2 aufeinanderfolgenden normalen Pap-Abstrichen oder kolposkopischen Untersuchungen, alle 6 Monate für 2 Jahre und dann jährlich bis 5 Jahre nach Abschluss der Studientherapie nachuntersucht.
Arzneimittel: Imiquimod
Verfahren: Ablative oder Exzisionstherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis 7,5 Jahre
Bis 7,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit diesen Regimen behandelt wurden
Zeitfenster: Bis 7,5 Jahre
Bis 7,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Bobbie S. Gostout, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCCTG-989251
  • CDR0000069223 (Registrierungskennung: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0208

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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