Imiquimod v prevenci rakoviny děložního čípku u žen s cervikální neoplazií
Fáze II Topická imunomodulační terapie s imichimodem pro chemoprevenci rekurentní a vysoce kvalitní cervikální intraepiteliální neoplazie (CIN)
ODŮVODNĚNÍ: Chemopreventivní terapie je použití určitých látek ve snaze zabránit rozvoji rakoviny. Aplikace topického imichimodu před odstraněním abnormálních cervikálních buněk může být účinná v prevenci rakoviny děložního čípku.
ÚČEL: Randomizovaná studie fáze II pro studium účinnosti aplikace topického imichimodu před odstraněním abnormálních cervikálních buněk v prevenci cervikálního karcinomu u pacientek, které mají recidivující nebo přetrvávající cervikální neoplazii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
- Porovnejte chemopreventivní účinnost topického imichimodu následovaného lokální ablativní nebo excizní terapií vs. ablativní/excizní terapií samotnou u pacientů s recidivující nebo cervikální intraepiteliální neoplazií vysokého stupně.
- Porovnejte toxicitu těchto režimů u těchto pacientů.
- Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy.
- Určete bezpečnost a snášenlivost imichimodu u těchto pacientů.
PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, onemocnění (primární vs. recidivující nebo perzistující), závažnosti dysplazie (stupeň I vs. stupeň II vs. stupeň III), aktuálního užívání tabáku (ano vs. ne), plánovaného chirurgického zákroku (excizní vs laser vs kryoterapie vs. jiné) a čas od prvního abnormálního Pap stěru, včetně patologie ascus ve prospěch dysplazie (méně než 1 rok vs. 1-3 roky vs. více než 3 roky). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti podstupují ablativní nebo excizivní terapii.
- Rameno II: Pacientkám je topicky aplikován imichimod do děložního čípku po dobu 6-10 hodin dvakrát týdně, celkem 5 dávek. Během 3-4 týdnů po konečné aplikaci pacienti podstupují ablativní nebo excizní terapii.
Kvalita života se hodnotí na začátku, po poslední dávce studovaného léku (pouze rameno II), 3-5 dní po ablaci nebo excizní terapii, po 3 měsících a poté každoročně.
Pacienti jsou sledováni každé 3-4 měsíce až do 2 po sobě jdoucích normálních Pap stěrů nebo kolposkopických vyšetření, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně do 5 let po dokončení studijní terapie.
PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem 66-152 (33-76 na léčebné rameno) bude pro tuto studii nashromážděno během 18 měsíců.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Spojené státy, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
- Histologicky potvrzená primární cervikální intraepiteliální neoplazie stupně II nebo III (CIN) nebo přetrvávající CIN I-III stupně (dysplazie, která není nová a vyžaduje léčbu)
- Skvamocelulární léze nezahrnující endocervix pomocí kolposkopie NEBO kolposkopie s negativním cytobrushem nebo endocervikální kyretáží
- Žádná neléčená cervikální nebo vaginální infekce kromě lidského papilomaviru
- Žádná touha po hysterektomii jako ablativní terapii
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
Stáří:
- 18 a více
Délka života:
- Minimálně 5 let
Jiný:
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacientky musí během studie a 3 měsíce po ní používat účinnou antikoncepci
- HIV negativní
- Žádný AIDS
- Není známa přecitlivělost na imichimod
- Žádná alergie na latex
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
Jiný:
- Žádná souběžná imunosupresivní léčba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ablativní nebo excizivní terapie
Pacienti podstupují ablativní nebo excizivní terapii. Kvalita života se hodnotí na začátku, 3-5 dní po ablaci nebo excizní terapii, po 3 měsících a poté každý rok. Pacienti jsou sledováni každé 3-4 měsíce až do 2 po sobě jdoucích normálních Pap stěrů nebo kolposkopických vyšetření, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně do 5 let po dokončení studijní terapie. |
|
|
Experimentální: Ablativní nebo excizní terapie + imikvimod
Pacientkám je topicky aplikován imichimod do děložního čípku po dobu 6-10 hodin dvakrát týdně v celkovém počtu 5 dávek. Během 3-4 týdnů po konečné aplikaci pacienti podstupují ablativní nebo excizní terapii. Kvalita života se hodnotí na začátku, po poslední dávce studovaného léku, 3-5 dní po ablaci nebo excizní terapii, po 3 měsících a poté každý rok. Pacienti jsou sledováni každé 3-4 měsíce až do 2 po sobě jdoucích normálních Pap stěrů nebo kolposkopických vyšetření, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každoročně do 5 let po dokončení studijní terapie. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Až 7,5 roku
|
Až 7,5 roku
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Porovnejte kvalitu života pacientů léčených těmito režimy
Časové okno: Až 7,5 roku
|
Až 7,5 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Bobbie S. Gostout, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary podle histologického typu
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary dělohy
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění děložního čípku
- Onemocnění dělohy
- Karcinom in situ
- Novotvary
- Novotvary děložního čípku
- Cervikální intraepiteliální neoplazie
- Prekancerózní stavy
- Fyziologické účinky léků
- Antineoplastická činidla
- Imunologické faktory
- Adjuvans, Imunologická
- Induktory interferonu
- Imiquimod
Další identifikační čísla studie
- NCCTG-989251
- CDR0000069223 (Identifikátor registru: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P02-0208
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .