Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Imikwimod w zapobieganiu rakowi szyjki macicy u kobiet z nowotworem szyjki macicy

12 lipca 2016 zaktualizowane przez: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Miejscowa terapia immunomodulacyjna fazy II z użyciem imikwimodu w chemoprewencji nawracającej i zaawansowanej śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (CIN)

UZASADNIENIE: Terapia chemoprewencji polega na stosowaniu pewnych substancji w celu zapobiegania rozwojowi raka. Miejscowe stosowanie imikwimodu przed usunięciem nieprawidłowych komórek szyjki macicy może być skuteczne w zapobieganiu rakowi szyjki macicy.

CEL: Randomizowane badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności miejscowego stosowania imikwimodu przed usunięciem nieprawidłowych komórek szyjki macicy w profilaktyce raka szyjki macicy u pacjentek z nawracającą lub przetrwałą neoplazją szyjki macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności chemoprewencyjnej miejscowego imikwimodu, po którym następuje miejscowa terapia ablacyjna lub wycięcie, z samą terapią ablacyjną/wycięciem u pacjentów z nawracającą lub śródnabłonkową neoplazją szyjki macicy o wysokim stopniu złośliwości.
  • Porównaj toksyczność tych schematów u tych pacjentów.
  • Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami.
  • Należy określić bezpieczeństwo i tolerancję imikwimodu u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są stratyfikowani według uczestniczących ośrodków, choroby (pierwotna vs nawracająca lub przetrwała), ciężkości dysplazji (stopień I vs stopień II vs stopień III), aktualnego używania tytoniu (tak vs nie), planowanego zabiegu chirurgicznego (wycięcie vs laser vs krioterapia vs. inne) oraz czas od pierwszego nieprawidłowego badania cytologicznego, w tym patologia worka sprzyjająca dysplazji (mniej niż 1 rok vs 1-3 lata vs więcej niż 3 lata). Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z dwóch grup leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci poddawani są terapii ablacyjnej lub wycinającej.
  • Ramię II: Pacjentom podawano miejscowo imikwimod na szyjkę macicy przez 6-10 godzin dwa razy w tygodniu, łącznie 5 dawek. W ciągu 3-4 tygodni od ostatniej aplikacji pacjenci poddawani są terapii ablacyjnej lub wycinającej.

Jakość życia ocenia się na początku badania, po ostatniej dawce badanego leku (tylko ramię II), 3-5 dni po ablacji lub terapii wycinającej, po 3 miesiącach, a następnie co roku.

Pacjenci są obserwowani co 3-4 miesiące do 2 kolejnych normalnych badań cytologicznych lub kolposkopowych, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do 5 lat po zakończeniu badanej terapii.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 66-152 (33-76 na grupę leczoną) zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 18 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

57

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stany Zjednoczone, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzona pierwotna śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy II lub III stopnia (CIN) lub przetrwała CIN stopnia I-III (dysplazja, która nie jest nowa i wymaga leczenia)
  • Zmiany płaskonabłonkowe niezajmujące szyjki macicy w kolposkopii LUB kolposkopii z ujemnym cytobrushem lub łyżeczkowaniem szyjki macicy
  • Brak nieleczonej infekcji szyjki macicy lub pochwy innej niż wirus brodawczaka ludzkiego
  • Brak chęci histerektomii jako terapii ablacyjnej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Długość życia:

  • Co najmniej 5 lat

Inny:

  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu
  • HIV-ujemny
  • Bez AIDS
  • Brak znanej nadwrażliwości na imikwimod
  • Brak alergii na lateks

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Inny:

  • Brak równoczesnej terapii immunosupresyjnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Terapia ablacyjna lub wycinająca

Pacjenci poddawani są terapii ablacyjnej lub wycinającej.

Jakość życia ocenia się wyjściowo, 3-5 dni po ablacji lub leczeniu wycięciem, po 3 miesiącach, a następnie co roku.

Pacjenci są obserwowani co 3-4 miesiące do 2 kolejnych normalnych badań cytologicznych lub kolposkopowych, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do 5 lat po zakończeniu badanej terapii.
Procedura: Terapia ablacyjna lub wycinająca
Eksperymentalny: Terapia ablacyjna lub wycinająca + imikwimod

Pacjentom podawano miejscowo imikwimod na szyjkę macicy przez 6-10 godzin dwa razy w tygodniu, łącznie 5 dawek. W ciągu 3-4 tygodni od ostatniej aplikacji pacjenci poddawani są terapii ablacyjnej lub wycinającej. Jakość życia ocenia się na początku badania, po ostatniej dawce badanego leku, 3-5 dni po ablacji lub terapii wycinającej, po 3 miesiącach, a następnie co roku.

Pacjenci są obserwowani co 3-4 miesiące do 2 kolejnych normalnych badań cytologicznych lub kolposkopowych, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku do 5 lat po zakończeniu badanej terapii.
Lek: imikwimod
Procedura: Terapia ablacyjna lub wycinająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Do 7,5 roku
Do 7,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj jakość życia pacjentów leczonych tymi schematami
Ramy czasowe: Do 7,5 roku
Do 7,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Bobbie S. Gostout, MD, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 1999

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCCTG-989251
  • CDR0000069223 (Identyfikator rejestru: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0208

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj