Imikimodi kohdunkaulan syövän ehkäisyssä naisilla, joilla on kohdunkaulan neoplasia
Vaiheen II paikallinen immunomodulatorinen hoito imikimodilla toistuvan ja korkea-asteen kohdunkaulan intraepiteliaalisen neoplasian (CIN) kemoprevensioon
PERUSTELUT: Kemopreventiohoito on tiettyjen aineiden käyttöä syövän kehittymisen ehkäisemiseksi. Paikallisen imikimodin levittäminen ennen epänormaalien kohdunkaulan solujen poistamista voi olla tehokas kohdunkaulan syövän ehkäisyssä.
TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jolla tutkittiin paikallisen imikimodin käytön tehokkuutta ennen epänormaalien kohdunkaulan solujen poistamista kohdunkaulan syövän ehkäisyssä potilailla, joilla on toistuva tai jatkuva kohdunkaulan neoplasia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Vertaa paikallisen imikimodin ja sen jälkeen paikallisen ablatiivisen tai ekscisionaalisen hoidon kemopreventiivistä tehoa pelkkään ablatiiviseen/leikkaushoitoon potilailla, joilla on uusiutuva tai korkea-asteinen kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia.
- Vertaa näiden hoito-ohjelmien toksisuutta näille potilaille.
- Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua.
- Selvitä imikimodin turvallisuus ja siedettävyys näillä potilailla.
OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, sairauden (primaarinen vs. toistuva tai jatkuva), dysplasian vaikeusasteen (aste I vs aste II vs aste III), nykyisen tupakankäytön (kyllä vs ei), suunnitellun kirurgisen toimenpiteen (leikkaus vs laser vs kryoterapia vs.) mukaan. muu) ja aika ensimmäisestä epänormaalista Papa-kokeista, mukaan lukien ascus favor -dysplasia-patologia (alle 1 vuosi vs 1-3 vuotta vs. yli 3 vuotta). Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat ablatiivista tai ekscisiohoitoa.
- Käsivarsi II: Potilaille annetaan paikallista imikimodia kohdunkaulaan 6-10 tunnin ajan kahdesti viikossa yhteensä 5 annosta. 3-4 viikon kuluessa lopullisesta levityksestä potilaat saavat ablatiivisen tai ekscisionaalisen hoidon.
Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa, viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (vain haara II), 3-5 päivää ablaatio- tai leikkaushoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain.
Potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein kahteen peräkkäiseen normaaliin Papa-kokeen tai kolposkopiatutkimukseen asti, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen.
ARVIOTETTU KERTYMINEN: Yhteensä 66-152 (33-76 per hoitohaara) kertyy tästä tutkimuksesta 18 kuukauden sisällä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Mayo Clinic
-
-
Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Yhdysvallat, 96813
- MBCCOP - Hawaii
-
-
Illinois
-
Urbana, Illinois, Yhdysvallat, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
-
-
Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214-3882
- CCOP - Wichita
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Yhdysvallat, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
- Histologisesti vahvistettu primaarinen asteen II tai III kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia (CIN) tai pysyvä asteen I-III CIN (dysplasia, joka ei ole uusi ja vaatii hoitoa)
- Levyepiteelivauriot, joihin ei liity kohdunkaulan tähystystä kolposkopialla TAI kolposkopialla negatiivisella sytoharjalla tai kohdunkaulan kyretaasin avulla
- Ei muita hoitamattomia kohdunkaulan tai emättimen infektioita kuin ihmisen papilloomavirus
- Ei halua kohdunpoistoon ablatiivisena hoitona
POTILAS OMINAISUUDET:
Ikä:
- 18 ja yli
Elinajanodote:
- Vähintään 5 vuotta
Muuta:
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja kolmen kuukauden ajan sen jälkeen
- HIV negatiivinen
- Ei AIDSia
- Ei tunnettua yliherkkyyttä imikimodille
- Ei lateksiallergiaa
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
Muuta:
- Ei samanaikaista immunosuppressiivista hoitoa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ablatiivinen tai ekscisionaalinen hoito
Potilaat saavat ablatiivista tai ekscisiohoitoa. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, 3-5 päivää ablaatio- tai ekscisioterapian jälkeen, 3 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein kahteen peräkkäiseen normaaliin Papa-kokeen tai kolposkopiatutkimukseen asti, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. |
|
|
Kokeellinen: Ablatiivinen tai ekscisionaalinen hoito + imikimodi
Potilaille annetaan paikallista imikimodia kohdunkaulaan 6-10 tunnin ajan kahdesti viikossa yhteensä 5 annosta. 3-4 viikon kuluessa lopullisesta levityksestä potilaat saavat ablatiivisen tai ekscisionaalisen hoidon. Elämänlaatua arvioidaan lähtötilanteessa, viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen, 3-5 päivää ablaation tai ekscisiohoidon jälkeen, 3 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Potilaita seurataan 3-4 kuukauden välein kahteen peräkkäiseen normaaliin Papa-kokeen tai kolposkopiatutkimukseen asti, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain 5 vuoden ajan tutkimushoidon päättymisen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Jopa 7,5 vuotta
|
Jopa 7,5 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vertaa näillä hoito-ohjelmilla hoidettujen potilaiden elämänlaatua
Aikaikkuna: Jopa 7,5 vuotta
|
Jopa 7,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Bobbie S. Gostout, MD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Kohdun kasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Kohdun kohdunkaulan sairaudet
- Kohdun sairaudet
- Karsinooma in situ
- Neoplasmat
- Kohdunkaulan kasvaimet
- Kohdunkaulan intraepiteliaalinen neoplasia
- Precancerous tilat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Adjuvantit, immunologiset
- Interferonin indusoijat
- Imikimodi
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCCTG-989251
- CDR0000069223 (Rekisterin tunniste: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P02-0208
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .