Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Имихимод в профилактике рака шейки матки у женщин с неоплазией шейки матки

12 июля 2016 г. обновлено: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Местная иммуномодулирующая терапия имихимодом фазы II для химиопрофилактики рецидивирующей и высокодифференцированной интраэпителиальной неоплазии шейки матки (CIN)

ОБОСНОВАНИЕ: Химиопрофилактическая терапия – это использование определенных веществ для предотвращения развития рака. Применение местного имиквимода до удаления аномальных клеток шейки матки может быть эффективным для предотвращения рака шейки матки.

ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы II для изучения эффективности местного применения имиквимода перед удалением аномальных клеток шейки матки для предотвращения рака шейки матки у пациентов с рецидивирующей или персистирующей неоплазией шейки матки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните химиопрофилактическую эффективность местного имиквимода с последующей местной абляционной или эксцизионной терапией по сравнению с только абляционной/экцизионной терапией у пациентов с рецидивирующей или высокой степенью цервикальной интраэпителиальной неоплазии.
  • Сравните токсичность этих режимов у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
  • Определите безопасность и переносимость имиквимода у этих пациентов.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациентов стратифицируют по участвующему центру, заболеванию (первичное, рецидивирующее или персистирующее), тяжести дисплазии (I степень, II степень, III степень), текущему употреблению табака (да или нет), запланированной хирургической процедуре (эксцизионная, лазерная, криотерапия или криотерапия). другое), а также время, прошедшее с момента первого аномального мазка Папаниколау, включая патологию аска в пользу дисплазии (менее 1 года против 1-3 лет против более 3 лет). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.

  • Группа I: пациенты проходят абляционную или эксцизионную терапию.
  • Группа II: пациенткам наносят местно имихимод на шейку матки на 6-10 часов два раза в неделю, всего 5 доз. В течение 3-4 недель после последней аппликации пациентам проводят абляционную или эксцизионную терапию.

Качество жизни оценивают исходно, после последней дозы исследуемого препарата (только группа II), через 3-5 дней после абляции или эксцизионной терапии, через 3 месяца, а затем ежегодно.

Пациенты наблюдаются каждые 3-4 месяца до 2 последовательных нормальных мазков Папаниколау или кольпоскопии, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет после завершения исследуемой терапии.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В течение 18 месяцев для этого исследования будет набрано в общей сложности 66-152 (33-76 на группу лечения).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

57

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32224
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Соединенные Штаты, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Соединенные Штаты, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная первичная цервикальная интраэпителиальная неоплазия II или III степени (CIN) или персистирующая CIN I-III степени (дисплазия, которая не является новой и требует лечения)
  • Плоскоклеточные поражения без вовлечения эндоцервикса по данным кольпоскопии ИЛИ кольпоскопии с отрицательным результатом цитобрасса или кюретажа эндоцервикса
  • Отсутствие нелеченой цервикальной или вагинальной инфекции, кроме вируса папилломы человека
  • Отсутствие желания гистерэктомии в качестве абляционной терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не менее 5 лет

Другой:

  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективные средства контрацепции во время и в течение 3 месяцев после исследования.
  • ВИЧ-отрицательный
  • Нет СПИДа
  • Гиперчувствительность к имиквимоду неизвестна.
  • Нет аллергии на латекс

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Другой:

  • Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Абляционная или эксцизионная терапия

Пациентам проводят абляционную или эксцизионную терапию.

Качество жизни оценивают исходно, через 3-5 дней после аблации или эксцизионной терапии, через 3 месяца, а затем ежегодно.

Пациенты наблюдаются каждые 3-4 месяца до 2 последовательных нормальных мазков Папаниколау или кольпоскопии, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет после завершения исследуемой терапии.
Процедура: Абляционная или эксцизионная терапия
Экспериментальный: Абляционная или эксцизионная терапия + имихимод

Пациентам наносят местно имихимод на шейку матки на 6-10 часов два раза в неделю, всего 5 доз. В течение 3-4 недель после последней аппликации пациентам проводят абляционную или эксцизионную терапию. Качество жизни оценивают исходно, после последней дозы исследуемого препарата, через 3-5 дней после абляции или эксцизионной терапии, через 3 месяца, а затем ежегодно.

Пациенты наблюдаются каждые 3-4 месяца до 2 последовательных нормальных мазков Папаниколау или кольпоскопии, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно в течение 5 лет после завершения исследуемой терапии.
Лекарство: имихимод
Процедура: Абляционная или эксцизионная терапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: До 7,5 лет
До 7,5 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Сравните качество жизни пациентов, получавших лечение по этим схемам.
Временное ограничение: До 7,5 лет
До 7,5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Bobbie S. Gostout, MD, Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 1999 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 марта 2002 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NCCTG-989251
  • CDR0000069223 (Идентификатор реестра: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0208

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться