Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Imiquimod bij het voorkomen van baarmoederhalskanker bij vrouwen met cervicale neoplasie

12 juli 2016 bijgewerkt door: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II topische immunomodulerende therapie met Imiquimod voor de chemopreventie van recidiverende en hoogwaardige cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN)

RATIONALE: Chemopreventietherapie is het gebruik van bepaalde stoffen om de ontwikkeling van kanker te voorkomen. Het lokaal aanbrengen van imiquimod voordat abnormale baarmoederhalscellen worden verwijderd, kan effectief zijn bij het voorkomen van baarmoederhalskanker.

DOEL: Gerandomiseerde fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het aanbrengen van lokale imiquimod voordat abnormale baarmoederhalscellen worden verwijderd bij het voorkomen van baarmoederhalskanker bij patiënten met recidiverende of aanhoudende cervicale neoplasie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de chemopreventieve werkzaamheid van topisch imiquimod gevolgd door lokale ablatieve of excisietherapie versus alleen ablatieve/excisietherapie bij patiënten met recidiverende of hooggradige cervicale intra-epitheliale neoplasie.
  • Vergelijk de toxiciteit van deze regimes bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld.
  • Bepaal de veiligheid en verdraagbaarheid van imiquimod bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens deelnemend centrum, ziekte (primair versus recidiverend of aanhoudend), ernst van de dysplasie (graad I versus graad II versus graad III), huidig ​​tabaksgebruik (ja versus nee), geplande chirurgische ingreep (excisie versus laser versus cryotherapie versus andere), en de tijd sinds het eerste abnormale uitstrijkje, inclusief pathologie van ascus-voorkeursdysplasie (minder dan 1 jaar versus 1-3 jaar versus meer dan 3 jaar). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten ondergaan ablatieve of excisietherapie.
  • Arm II: Patiënten krijgen tweemaal per week gedurende 6-10 uur plaatselijk imiquimod aangebracht op de baarmoederhals voor in totaal 5 doses. Binnen 3-4 weken na de laatste toepassing ondergaan patiënten ablatieve of excisietherapie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (alleen arm II), 3-5 dagen na ablatie of excisietherapie, na 3 maanden en daarna jaarlijks.

Patiënten worden elke 3-4 maanden gevolgd tot 2 opeenvolgende normale Pap-uitstrijkjes of colposcopische onderzoeken, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar na voltooiing van de studietherapie.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen er 66-152 (33-76 per behandelingsarm) worden opgebouwd voor deze studie binnen 18 maanden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

57

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Verenigde Staten, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Verenigde Staten, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigde primaire graad II of III cervicale intra-epitheliale neoplasie (CIN) of aanhoudende graad I-III CIN (dysplasie die niet nieuw is en behandeling vereist)
  • Plaveiselcellaesies zonder endocervix door colposcopie OF colposcopie met negatieve cytobrush of endocervicale curettage
  • Geen onbehandelde cervicale of vaginale infectie anders dan humaan papillomavirus
  • Geen wens voor hysterectomie als ablatieve therapie

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Levensverwachting:

  • Minimaal 5 jaar

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken tijdens en gedurende 3 maanden na de studie
  • Hiv-negatief
  • Geen aids
  • Geen bekende overgevoeligheid voor imiquimod
  • Geen latexallergie

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Ander:

  • Geen gelijktijdige immunosuppressieve therapie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Ablatieve of excisietherapie

Patiënten ondergaan ablatieve of excisietherapie.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, 3-5 dagen na ablatie of excisietherapie, na 3 maanden en daarna jaarlijks.

Patiënten worden elke 3-4 maanden gevolgd tot 2 opeenvolgende normale Pap-uitstrijkjes of colposcopische onderzoeken, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar na voltooiing van de studietherapie.
Procedure: Ablatieve of excisietherapie
Experimenteel: Ablatieve of excisietherapie + imiquimod

Patiënten krijgen twee keer per week 6-10 uur plaatselijk imiquimod op de baarmoederhals aangebracht voor in totaal 5 doses. Binnen 3-4 weken na de laatste toepassing ondergaan patiënten ablatieve of excisietherapie. De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline, na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, 3-5 dagen na ablatie of excisietherapie, na 3 maanden en daarna jaarlijks.

Patiënten worden elke 3-4 maanden gevolgd tot 2 opeenvolgende normale Pap-uitstrijkjes of colposcopische onderzoeken, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en vervolgens jaarlijks tot 5 jaar na voltooiing van de studietherapie.
Geneesmiddel: imiquimod
Procedure: Ablatieve of excisietherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot 7,5 jaar
Tot 7,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die met deze regimes zijn behandeld
Tijdsspanne: Tot 7,5 jaar
Tot 7,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Bobbie S. Gostout, MD, Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCCTG-989251
  • CDR0000069223 (Register-ID: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0208

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Baarmoederhalskanker

Klinische onderzoeken op imiquimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren