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Imiquimod nella prevenzione del cancro cervicale nelle donne con neoplasia cervicale

12 luglio 2016 aggiornato da: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Terapia immunomodulatoria topica di fase II con Imiquimod per la chemioprevenzione della neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) ricorrente e di alto grado

RAZIONALE: La terapia di chemioprevenzione è l'uso di determinate sostanze per cercare di prevenire lo sviluppo del cancro. L'applicazione topica di imiquimod prima della rimozione delle cellule cervicali anormali può essere efficace nella prevenzione del cancro cervicale.

SCOPO: studio randomizzato di fase II per studiare l'efficacia dell'applicazione topica di imiquimod prima che le cellule cervicali anormali vengano rimosse nella prevenzione del cancro cervicale in pazienti con neoplasia cervicale ricorrente o persistente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia chemiopreventiva dell'imiquimod topico seguito da terapia locale ablativa o escissionale rispetto alla sola terapia ablativa/escissionale in pazienti con neoplasia intraepiteliale cervicale ricorrente o di alto grado.
  • Confronta la tossicità di questi regimi in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi.
  • Determinare la sicurezza e la tollerabilità di imiquimod in questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, malattia (primaria vs ricorrente o persistente), gravità della displasia (grado I vs grado II vs grado III), consumo attuale di tabacco (sì vs no), procedura chirurgica pianificata (escissione vs laser vs crioterapia vs altro) e il tempo trascorso dal primo Pap test anomalo, compresa la patologia dell'ascus favoriscono la displasia (meno di 1 anno vs 1-3 anni vs più di 3 anni). I pazienti vengono randomizzati a uno dei due bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti vengono sottoposti a terapia ablativa o escissionale.
  • Braccio II: i pazienti hanno imiquimod topico applicato alla cervice per 6-10 ore due volte alla settimana per un totale di 5 dosi. Entro 3-4 settimane dall'applicazione finale, i pazienti vengono sottoposti a terapia ablativa o escissionale.

La qualità della vita viene valutata al basale, dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio (solo braccio II), 3-5 giorni dopo l'ablazione o la terapia escissionale, a 3 mesi e successivamente ogni anno.

I pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi fino a 2 Pap test normali consecutivi o esami colposcopici, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente fino a 5 anni dopo il completamento della terapia in studio.

ACCUMULO PREVISTO: un totale di 66-152 (33-76 per braccio di trattamento) verrà accumulato per questo studio entro 18 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

57

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Stati Uniti, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Neoplasia intraepiteliale cervicale (CIN) primaria di grado II o III confermata istologicamente o CIN persistente di grado I-III (displasia che non è nuova e richiede un trattamento)
  • Lesioni a cellule squamose che non coinvolgono l'endocervice mediante colposcopia OPPURE colposcopia con cytobrush negativo o curettage endocervicale
  • Nessuna infezione cervicale o vaginale non trattata diversa dal virus del papilloma umano
  • Nessun desiderio di isterectomia come terapia ablativa

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Aspettativa di vita:

  • Almeno 5 anni

Altro:

  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace durante e per 3 mesi dopo lo studio
  • HIV negativo
  • Niente AIDS
  • Nessuna ipersensibilità nota all'imiquimod
  • Nessuna allergia al lattice

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Altro:

  • Nessuna terapia immunosoppressiva concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Terapia ablativa o escissionale

I pazienti vengono sottoposti a terapia ablativa o escissionale.

La qualità della vita viene valutata al basale, 3-5 giorni dopo l'ablazione o la terapia escissionale, a 3 mesi e successivamente annualmente.

I pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi fino a 2 Pap test normali consecutivi o esami colposcopici, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente fino a 5 anni dopo il completamento della terapia in studio.
Procedura: Terapia ablativa o escissionale
Sperimentale: Terapia ablativa o escissionale + imiquimod

I pazienti hanno imiquimod topico applicato alla cervice per 6-10 ore due volte alla settimana per un totale di 5 dosi. Entro 3-4 settimane dall'applicazione finale, i pazienti vengono sottoposti a terapia ablativa o escissionale. La qualità della vita viene valutata al basale, dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio, 3-5 giorni dopo l'ablazione o la terapia escissionale, a 3 mesi e successivamente annualmente.

I pazienti vengono seguiti ogni 3-4 mesi fino a 2 Pap test normali consecutivi o esami colposcopici, ogni 6 mesi per 2 anni e poi annualmente fino a 5 anni dopo il completamento della terapia in studio.
Droga: imiquimod
Procedura: Terapia ablativa o escissionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
Fino a 7,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con questi regimi
Lasso di tempo: Fino a 7,5 anni
Fino a 7,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Bobbie S. Gostout, MD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCCTG-989251
  • CDR0000069223 (Identificatore di registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0208

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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