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Imiquimod na prevenção do câncer cervical em mulheres com neoplasia cervical

12 de julho de 2016 atualizado por: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Terapia Imunomoduladora Tópica de Fase II com Imiquimod para Quimioprevenção de Neoplasia Intraepitelial Cervical (NIC) Recorrente e de Alto Grau

JUSTIFICATIVA: A terapia de quimioprevenção é o uso de certas substâncias para tentar prevenir o desenvolvimento do câncer. A aplicação tópica de imiquimode antes da remoção das células cervicais anormais pode ser eficaz na prevenção do câncer cervical.

OBJETIVO: Estudo randomizado de fase II para estudar a eficácia da aplicação tópica de imiquimode antes da remoção de células cervicais anormais na prevenção do câncer cervical em pacientes com neoplasia cervical recorrente ou persistente.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia quimiopreventiva do imiquimode tópico seguido de terapia local ablativa ou excisional versus terapia ablativa/excisional isolada em pacientes com neoplasia intraepitelial cervical recorrente ou de alto grau.
  • Compare a toxicidade desses regimes nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida dos pacientes tratados com esses esquemas.
  • Determinar a segurança e tolerabilidade do imiquimode nesses pacientes.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, doença (primária x recorrente ou persistente), gravidade da displasia (grau I x grau II x grau III), uso atual de tabaco (sim x não), procedimento cirúrgico planejado (excisional x laser x crioterapia x outro) e tempo desde o primeiro exame de Papanicolaou anormal, incluindo patologia de displasia favorável ao asco (menos de 1 ano vs 1-3 anos vs mais de 3 anos). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

  • Braço I: Os pacientes são submetidos a terapia ablativa ou excisional.
  • Braço II: Os pacientes têm imiquimod tópico aplicado no colo do útero por 6-10 horas duas vezes por semana para um total de 5 doses. Dentro de 3-4 semanas após a aplicação final, os pacientes são submetidos a terapia ablativa ou excisional.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, após a última dose do medicamento do estudo (braço II apenas), 3-5 dias após a ablação ou terapia excisional, aos 3 meses e depois anualmente.

Os pacientes são acompanhados a cada 3-4 meses até 2 exames de Papanicolaou normais consecutivos ou exames colposcópicos, a cada 6 meses por 2 anos e, então, anualmente até 5 anos após a conclusão da terapia do estudo.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 66-152 (33-76 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 18 meses.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

57

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) primária de grau II ou III confirmada histologicamente ou NIC persistente de grau I-III (displasia que não é nova e requer tratamento)
  • Lesões de células escamosas não envolvendo endocérvix por colposcopia OU colposcopia com escova negativa ou curetagem endocervical
  • Nenhuma infecção cervical ou vaginal não tratada além do vírus do papiloma humano
  • Nenhum desejo de histerectomia como terapia ablativa

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Expectativa de vida:

  • Pelo menos 5 anos

Outro:

  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 3 meses após o estudo
  • HIV negativo
  • sem AIDS
  • Sem hipersensibilidade conhecida ao imiquimod
  • Sem alergia ao látex

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Outro:

  • Sem terapia imunossupressora concomitante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Terapia ablativa ou excisional

Os pacientes são submetidos a terapia ablativa ou excisional.

A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, 3-5 dias após a ablação ou terapia excisional, aos 3 meses e depois anualmente.

Os pacientes são acompanhados a cada 3-4 meses até 2 exames de Papanicolaou normais consecutivos ou exames colposcópicos, a cada 6 meses por 2 anos e, então, anualmente até 5 anos após a conclusão da terapia do estudo.
Procedimento: Terapia ablativa ou excisional
Experimental: Terapia ablativa ou excisional + imiquimode

Os pacientes recebem imiquimode tópico aplicado no colo do útero por 6 a 10 horas, duas vezes por semana, em um total de 5 doses. Dentro de 3-4 semanas após a aplicação final, os pacientes são submetidos a terapia ablativa ou excisional. A qualidade de vida é avaliada no início do estudo, após a última dose do medicamento do estudo, 3-5 dias após a ablação ou terapia excisional, aos 3 meses e depois anualmente.

Os pacientes são acompanhados a cada 3-4 meses até 2 exames de Papanicolaou normais consecutivos ou exames colposcópicos, a cada 6 meses por 2 anos e, então, anualmente até 5 anos após a conclusão da terapia do estudo.
Medicamento: imiquimode
Procedimento: Terapia ablativa ou excisional

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida geral
Prazo: Até 7,5 anos
Até 7,5 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com esses esquemas
Prazo: Até 7,5 anos
Até 7,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Bobbie S. Gostout, MD, Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 1999

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de março de 2002

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NCCTG-989251
  • CDR0000069223 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0208

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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