Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Imiquimod i forebygging av livmorhalskreft hos kvinner med cervical neoplasia

12. juli 2016 oppdatert av: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II topisk immunmodulerende terapi med Imiquimod for kjemoforebygging av tilbakevendende og høygradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)

BEGRUNDELSE: Kjemoforebyggende terapi er bruk av visse stoffer for å forsøke å forhindre utvikling av kreft. Påføring av aktuell imiquimod før unormale livmorhalsceller fjernes kan være effektivt for å forebygge livmorhalskreft.

FORMÅL: Randomisert fase II-studie for å studere effektiviteten av å bruke topisk imiquimod før unormale livmorhalsceller fjernes for å forebygge livmorhalskreft hos pasienter som har tilbakevendende eller vedvarende livmorhalsneoplasi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den kjemopreventive effekten av topisk imiquimod etterfulgt av lokal ablativ eller eksisjonsterapi vs ablativ/eksisjonell behandling alene hos pasienter med tilbakevendende eller høygradig cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Sammenlign toksisiteten til disse regimene hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene.
  • Bestem sikkerheten og toleransen til imiquimod hos disse pasientene.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter deltakende senter, sykdom (primær vs tilbakevendende eller vedvarende), alvorlighetsgrad av dysplasi (grad I vs. grad II vs. grad III), nåværende tobakksbruk (ja vs nei), planlagt kirurgisk prosedyre (eksisjonell vs laser vs. kryoterapi vs. annet), og tid siden første unormale celleprøve, inkludert patologi av ascus favoriserer dysplasi (mindre enn 1 år vs 1-3 år vs mer enn 3 år). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.

  • Arm I: Pasienter gjennomgår ablativ eller eksisjonsterapi.
  • Arm II: Pasienter får topisk imiquimod påført livmorhalsen i 6-10 timer to ganger ukentlig for totalt 5 doser. Innen 3-4 uker etter den endelige påføringen gjennomgår pasientene ablativ eller eksisjonsbehandling.

Livskvalitet vurderes ved baseline, etter siste dose av studiemedikamentet (kun arm II), 3-5 dager etter ablasjon eller eksisjonsbehandling, ved 3 måneder, og deretter årlig deretter.

Pasientene følges hver 3.-4. måned inntil 2 påfølgende normale celleprøver eller kolposkopiske undersøkelser, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig til 5 år etter avsluttet studieterapi.

PROSJEKTERT PENGING: Totalt 66-152 (33-76 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 18 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forente stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekreftet primær grad II eller III cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller vedvarende grad I-III CIN (dysplasi som ikke er ny og krever behandling)
  • Plateepitelære lesjoner som ikke involverer endocervix ved kolposkopi ELLER kolposkopi med negativ cytobørste eller endocervikal curettage
  • Ingen ubehandlet cervical eller vaginal infeksjon annet enn humant papillomavirus
  • Ikke noe ønske om hysterektomi som ablativ terapi

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • 18 og over

Forventet levealder:

  • Minst 5 år

Annen:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon under og i 3 måneder etter studien
  • HIV-negativ
  • Ingen AIDS
  • Ingen kjent overfølsomhet overfor imiquimod
  • Ingen lateksallergi

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Annen:

  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Ablativ eller eksisjonsterapi

Pasienter gjennomgår ablativ eller eksisjonsterapi.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 3-5 dager etter ablasjon eller eksisjonsbehandling, ved 3 måneder, og deretter årlig.

Pasientene følges hver 3.-4. måned inntil 2 påfølgende normale celleprøver eller kolposkopiske undersøkelser, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig til 5 år etter avsluttet studieterapi.
Fremgangsmåte: Ablativ eller eksisjonsterapi
Eksperimentell: Ablativ eller eksisjonsterapi + imiquimod

Pasienter får topisk imiquimod påført livmorhalsen i 6-10 timer to ganger ukentlig for totalt 5 doser. Innen 3-4 uker etter den endelige påføringen gjennomgår pasientene ablativ eller eksisjonsbehandling. Livskvalitet vurderes ved baseline, etter siste dose av studiemedikamentet, 3-5 dager etter ablasjon eller eksisjonsbehandling, ved 3 måneder, og deretter årlig deretter.

Pasientene følges hver 3.-4. måned inntil 2 påfølgende normale celleprøver eller kolposkopiske undersøkelser, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig til 5 år etter avsluttet studieterapi.
Legemiddel: imiquimod
Fremgangsmåte: Ablativ eller eksisjonsterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil 7,5 år
Inntil 7,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med disse regimene
Tidsramme: Inntil 7,5 år
Inntil 7,5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Bobbie S. Gostout, MD, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NCCTG-989251
  • CDR0000069223 (Registeridentifikator: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0208

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere