Imiquimod en la prevención del cáncer de cuello uterino en mujeres con neoplasia de cuello uterino
Terapia inmunomoduladora tópica de fase II con imiquimod para la quimioprevención de la neoplasia intraepitelial cervical (NIC) recurrente y de alto grado
FUNDAMENTO: La terapia de quimioprevención es el uso de ciertas sustancias para tratar de prevenir el desarrollo del cáncer. La aplicación tópica de imiquimod antes de que se eliminen las células anormales del cuello uterino puede ser eficaz para prevenir el cáncer de cuello uterino.
PROPÓSITO: Ensayo aleatorizado de fase II para estudiar la eficacia de la aplicación tópica de imiquimod antes de que se eliminen las células cervicales anormales para prevenir el cáncer de cuello uterino en pacientes con neoplasia cervical recurrente o persistente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
- Compare la eficacia quimiopreventiva del imiquimod tópico seguido de terapia local ablativa o escisional versus terapia ablativa/escisional sola en pacientes con neoplasia intraepitelial cervical recurrente o de alto grado.
- Compare la toxicidad de estos regímenes en estos pacientes.
- Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes.
- Determinar la seguridad y tolerabilidad del imiquimod en estos pacientes.
ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro participante, la enfermedad (primaria frente a recurrente o persistente), la gravedad de la displasia (grado I frente a grado II frente a grado III), consumo actual de tabaco (sí frente a no), procedimiento quirúrgico planificado (escisión frente a láser frente a crioterapia frente a otro) y el tiempo transcurrido desde la primera prueba de Papanicolaou anormal, incluida la patología del asco a favor de la displasia (menos de 1 año frente a 1-3 años frente a más de 3 años). Los pacientes se asignan al azar a uno de los dos brazos de tratamiento.
- Brazo I: los pacientes se someten a terapia ablativa o escisional.
- Grupo II: a los pacientes se les aplica imiquimod tópico en el cuello uterino durante 6 a 10 horas dos veces por semana para un total de 5 dosis. Dentro de las 3-4 semanas posteriores a la aplicación final, los pacientes se someten a una terapia de ablación o escisión.
La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, después de la última dosis del fármaco del estudio (solo brazo II), 3 a 5 días después de la ablación o la terapia de escisión, a los 3 meses y luego anualmente.
Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3-4 meses hasta 2 frotis de Papanicolaou o exámenes colposcópicos normales consecutivos, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta 5 años después de completar la terapia del estudio.
ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 66-152 (33-76 por brazo de tratamiento) para este estudio dentro de los 18 meses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Urbana, Illinois, Estados Unidos, 61801
- CCOP - Carle Cancer Center
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Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48106
- CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Cancer Center
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57104
- CCOP - Sioux Community Cancer Consortium
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:
- Neoplasia intraepitelial cervical (NIC) primaria grado II o III confirmada histológicamente o NIC grado I-III persistente (displasia que no es nueva y requiere tratamiento)
- Lesiones de células escamosas que no afectan al endocérvix por colposcopia O colposcopia con citocepillado negativo o legrado endocervical
- Sin infección cervical o vaginal no tratada que no sea el virus del papiloma humano
- Sin deseo de histerectomía como terapia ablativa
CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:
Edad:
- mayores de 18 años
Esperanza de vida:
- Al menos 5 años
Otro:
- No embarazada ni amamantando
- prueba de embarazo negativa
- Los pacientes fértiles deben usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 3 meses posteriores al estudio.
- VIH negativo
- sin SIDA
- Sin hipersensibilidad conocida al imiquimod
- Sin alergia al látex
TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:
Otro:
- Sin terapia inmunosupresora concurrente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Terapia ablativa o escisional
Los pacientes se someten a terapia ablativa o escisional. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, 3 a 5 días después de la ablación o la terapia de escisión, a los 3 meses y luego anualmente. Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3-4 meses hasta 2 frotis de Papanicolaou o exámenes colposcópicos normales consecutivos, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta 5 años después de completar la terapia del estudio. |
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Experimental: Tratamiento ablativo o escisional + imiquimod
A los pacientes se les aplica imiquimod tópico en el cuello uterino durante 6 a 10 horas dos veces por semana para un total de 5 dosis. Dentro de las 3-4 semanas posteriores a la aplicación final, los pacientes se someten a una terapia de ablación o escisión. La calidad de vida se evalúa al inicio del estudio, después de la última dosis del fármaco del estudio, 3 a 5 días después de la ablación o la terapia de escisión, a los 3 meses y luego anualmente. Se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3-4 meses hasta 2 frotis de Papanicolaou o exámenes colposcópicos normales consecutivos, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente hasta 5 años después de completar la terapia del estudio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 años
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Hasta 7,5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con estos regímenes
Periodo de tiempo: Hasta 7,5 años
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Hasta 7,5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Bobbie S. Gostout, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Uterinas
- Neoplasias Genitales Femeninas
- Enfermedades del cuello uterino
- Enfermedades uterinas
- Carcinoma in situ
- Neoplasias
- Neoplasias del cuello uterino
- Neoplasia intraepitelial cervical
- Condiciones precancerosas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Factores inmunológicos
- Adyuvantes, Inmunológicos
- Inductores de interferón
- Imiquimod
Otros números de identificación del estudio
- NCCTG-989251
- CDR0000069223 (Identificador de registro: PDQ (Physician Data Query))
- NCI-P02-0208
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