Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Imiquimod i forebyggelse af livmoderhalskræft hos kvinder med cervikal neoplasi

12. juli 2016 opdateret af: Alliance for Clinical Trials in Oncology

Fase II topisk immunmodulerende terapi med Imiquimod til kemoforebyggelse af recidiverende og højgradig cervikal intraepitelial neoplasi (CIN)

RATIONALE: Kemoforebyggende terapi er brugen af ​​visse stoffer for at forsøge at forhindre udviklingen af ​​kræft. Påføring af topisk imiquimod, før unormale livmoderhalsceller fjernes, kan være effektiv til at forebygge livmoderhalskræft.

FORMÅL: Randomiseret fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at anvende topisk imiquimod, før abnorme livmoderhalsceller fjernes, til forebyggelse af livmoderhalskræft hos patienter, som har tilbagevendende eller vedvarende livmoderhals-neoplasi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign den kemoforebyggende effekt af topisk imiquimod efterfulgt af lokal ablativ eller excisional terapi vs ablativ/excisionel terapi alene hos patienter med recidiverende eller højgradig cervikal intraepitelial neoplasi.
  • Sammenlign toksiciteten af ​​disse regimer hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer.
  • Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​imiquimod hos disse patienter.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter deltagende center, sygdom (primær vs tilbagevendende eller vedvarende), sværhedsgraden af ​​dysplasi (grad I vs. grad II vs. grad III), nuværende tobaksbrug (ja vs nej), planlagt kirurgisk procedure (ekscision vs laser vs. kryoterapi vs. andet), og tid siden første unormale Pap-smear, inklusive patologi af ascus favoriserer dysplasi (mindre end 1 år vs. 1-3 år vs. mere end 3 år). Patienterne randomiseres til en af ​​to behandlingsarme.

  • Arm I: Patienter gennemgår ablativ eller excisional terapi.
  • Arm II: Patienter får topisk imiquimod påført livmoderhalsen i 6-10 timer to gange ugentligt i i alt 5 doser. Inden for 3-4 uger efter den endelige påføring gennemgår patienterne ablativ eller excisional terapi.

Livskvalitet vurderes ved baseline, efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (kun arm II), 3-5 dage efter ablation eller excisionsbehandling, ved 3 måneder og derefter årligt derefter.

Patienterne følges hver 3.-4. måned indtil 2 på hinanden følgende normale Pap-smears eller kolposkopiske undersøgelser, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil 5 år efter afsluttet studieterapi.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 66-152 (33-76 pr. behandlingsarm) vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 18 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

57

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Mayo Clinic
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Urbana, Illinois, Forenede Stater, 61801
        • CCOP - Carle Cancer Center
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48106
        • CCOP - Michigan Cancer Research Consortium
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic Cancer Center
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Forenede Stater, 57104
        • CCOP - Sioux Community Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet primær grad II eller III cervikal intraepitelial neoplasi (CIN) eller vedvarende grad I-III CIN (dysplasi, der ikke er ny og kræver behandling)
  • Pladecellelæsioner, der ikke involverer endocervix ved kolposkopi ELLER kolposkopi med negativ cytobørste eller endocervikal curettage
  • Ingen ubehandlet cervikal eller vaginal infektion udover human papillomavirus
  • Intet ønske om hysterektomi som ablativ terapi

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Forventede levealder:

  • Mindst 5 år

Andet:

  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention under og i 3 måneder efter undersøgelsen
  • HIV negativ
  • Ingen AIDS
  • Ingen kendt overfølsomhed over for imiquimod
  • Ingen latexallergi

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Andet:

  • Ingen samtidig immunsuppressiv behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Ablativ eller excisional terapi

Patienter gennemgår ablativ eller excisional terapi.

Livskvalitet vurderes ved baseline, 3-5 dage efter ablation eller excisional terapi, ved 3 måneder og derefter årligt derefter.

Patienterne følges hver 3.-4. måned indtil 2 på hinanden følgende normale Pap-smears eller kolposkopiske undersøgelser, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil 5 år efter afsluttet studieterapi.
Procedure: Ablativ eller excisional terapi
Eksperimentel: Ablativ eller excisional terapi + imiquimod

Patienter får topisk imiquimod påført på livmoderhalsen i 6-10 timer to gange om ugen til i alt 5 doser. Inden for 3-4 uger efter den endelige påføring gennemgår patienterne ablativ eller excisional terapi. Livskvalitet vurderes ved baseline, efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet, 3-5 dage efter ablation eller excisionsbehandling, ved 3 måneder og derefter årligt derefter.

Patienterne følges hver 3.-4. måned indtil 2 på hinanden følgende normale Pap-smears eller kolposkopiske undersøgelser, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt indtil 5 år efter afsluttet studieterapi.
Medicin: imiquimod
Procedure: Ablativ eller excisional terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 7,5 år
Op til 7,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med disse regimer
Tidsramme: Op til 7,5 år
Op til 7,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alliance for Clinical Trials in Oncology

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Bobbie S. Gostout, MD, Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCCTG-989251
  • CDR0000069223 (Registry Identifier: PDQ (Physician Data Query))
  • NCI-P02-0208

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner