급성 이식편대숙주병 치료를 위한 Visilizumab 연구 연구
2012년 3월 9일 업데이트: Facet Biotech
조혈 세포 이식 후 급성 이식편대숙주병에 대한 1차 치료제로서 Visilizumab의 안전성 및 예비 효능을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 용량 증량, 파일럿 연구
이 1/2상 공개 라벨 용량 증량 연구의 목적은 급성, 등급 II, III 또는 IV 이식편대숙주병 환자에게 1차 요법으로 투여되는 시험용 단클론 항체를 평가하는 것입니다. GVHD).
환자는 표준 스테로이드 치료를 시작한 후 24시간 이내에 등록할 수 있습니다.
이 연구는 미국의 최대 10개 임상 연구 사이트에서 수행되고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
급성, 등급 II, III 또는 IV 이식 환자에게 1차 요법으로 투여된 비실리주맙에 대한 예비 안전성, 약동학(PK) 및 효능 정보를 얻기 위해 설계된 1/2상, 오픈 라벨, 용량 증량 파일럿 연구 -대숙주병(GVHD).
최대 10개의 연구 센터에서 최대 34명의 환자가 이 연구에 등록할 자격이 있을 것으로 예상됩니다.
환자는 표준 스테로이드 치료(매일 2mg/kg의 메틸프레드니솔론 IV 또는 10mg/kg 하이드로코르티손 IV)를 시작한 후 24시간 이내에 등록할 수 있습니다.
스테로이드는 비실리주맙 투여 후 1주일에 걸쳐 빠르게 줄어듭니다.
연구 유형
중재적
등록
34
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Duarte, California, 미국, 91910
- City of Hope National Medical Center
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Stanford, California, 미국, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232-6310
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
- 동종 조혈 세포 이식 후 등급 II, III 또는 IV 급성 GVHD가 발생한 환자
- 사이클로스포린 또는 타크로리무스를 포함한 GVHD 예방을 받는 환자
- 임상 소견: 피부 비후, 관절 수축, 구강 궤양, 설사.
- 이식 후 100일 이하인 급성 GVHD의 발병 날짜가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2002년 3월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 3월 9일
마지막으로 확인됨
2012년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 291-405
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