Estudio de investigación de visilizumab para el tratamiento de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
9 de marzo de 2012 actualizado por: Facet Biotech
Un estudio piloto de fase I/II, abierto, de aumento de dosis, para evaluar la seguridad y la eficacia preliminar de visilizumab como terapia primaria para la enfermedad aguda de injerto contra huésped después del trasplante de células hematopoyéticas
El objetivo de este estudio de Fase I/II, abierto, de escalado de dosis, es evaluar un anticuerpo monoclonal en investigación administrado como terapia de primera línea a pacientes con enfermedad de injerto contra huésped aguda, de grado II, III o IV ( EICH).
Los pacientes serán elegibles para la inscripción dentro de las 24 horas posteriores al comienzo del tratamiento estándar con esteroides.
La investigación se lleva a cabo en hasta 10 sitios de investigación clínica en los EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Un estudio piloto de Fase I/II, abierto, de aumento de dosis, diseñado para obtener información preliminar sobre seguridad, farmacocinética (PK) y eficacia sobre visilizumab administrado como terapia de primera línea a pacientes con injerto agudo de Grado II, III o IV. enfermedad contra huésped (EICH).
Se anticipa que hasta 34 pacientes en hasta 10 centros de estudio podrían ser elegibles para la inscripción en este estudio.
Los pacientes serán elegibles para la inscripción dentro de las 24 horas posteriores al inicio del tratamiento con esteroides estándar (2 mg/kg de metilprednisolona IV o 10 mg/kg de hidrocortisona IV, por día).
Los esteroides se reducirán rápidamente durante una semana después de la administración de visilizumab.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
34
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91910
- City of Hope National Medical Center
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Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Pacientes que desarrollan EICH aguda de grado II, III o IV después de un alotrasplante de células hematopoyéticas
- Pacientes que reciben profilaxis de GVHD incluyendo ciclosporina o tacrolimus
- Hallazgos clínicos: engrosamiento de la piel, contracción articular, ulceración oral, diarrea.
- Pacientes con una fecha de inicio de EICH aguda menor o igual a 100 días después del trasplante.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2002
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2006
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2006
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de marzo de 2002
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2002
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de marzo de 2002
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de marzo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2012
Última verificación
1 de marzo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 291-405
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