Étude de recherche sur le visilizumab pour le traitement de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
9 mars 2012 mis à jour par: Facet Biotech
Une étude pilote de phase I/II, ouverte, à dose croissante, pour évaluer l'innocuité et l'efficacité préliminaire du visilizumab en tant que traitement principal de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte après une greffe de cellules hématopoïétiques
Le but de cette étude de phase I/II, en ouvert, à doses croissantes, est d'évaluer un anticorps monoclonal expérimental administré comme traitement de première ligne chez des patients atteints d'une réaction du greffon contre l'hôte aiguë de grade II, III ou IV ( GVHD).
Les patients seront éligibles pour l'inscription dans les 24 heures suivant le début du traitement standard aux stéroïdes.
La recherche est menée dans jusqu'à 10 sites de recherche clinique aux États-Unis.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une étude pilote de phase I/II, en ouvert, à dose croissante, conçue pour obtenir des informations préliminaires sur l'innocuité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité du visilizumab administré en tant que traitement de première ligne chez les patients atteints d'une greffe aiguë de grade II, III ou IV contre l'hôte (GVHD).
Il est prévu que jusqu'à 34 patients dans jusqu'à 10 centres d'étude pourraient être éligibles pour l'inscription à cette étude.
Les patients seront éligibles pour l'inscription dans les 24 heures suivant le début du traitement stéroïdien standard (2 mg/kg de méthylprednisolone IV ou 10 mg/kg d'hydrocortisone IV, par jour).
Les stéroïdes seront rapidement diminués pendant une semaine après l'administration de visilizumab.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription
34
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Duarte, California, États-Unis, 91910
- City of Hope National Medical Center
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Stanford, California, États-Unis, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Missouri
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St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
- Washington University School of Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232-6310
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, États-Unis, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, États-Unis, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
- Patients qui développent une GVHD aiguë de grade II, III ou IV après une allogreffe de cellules hématopoïétiques
- Patients recevant une prophylaxie contre la GVHD, y compris la cyclosporine ou le tacrolimus
- Résultats cliniques : épaississement de la peau, contraction articulaire, ulcération buccale, diarrhée.
- Patients dont la date d'apparition de la GVHD aiguë est inférieure ou égale à 100 jours après la greffe.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2006
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2006
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mars 2002
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2002
Première publication (Estimation)
18 mars 2002
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
13 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 291-405
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