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Forschungsstudie zu Visilizumab zur Behandlung der akuten Graft-versus-Host-Krankheit

9. März 2012 aktualisiert von: Facet Biotech

Eine offene Phase-I/II-Pilotstudie mit Dosiseskalation zur Bewertung der Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von Visilizumab als Primärtherapie bei akuter Graft-versus-Host-Krankheit nach hämatopoetischer Zelltransplantation

Der Zweck dieser offenen Dosiseskalationsstudie der Phase I/II ist die Bewertung eines monoklonalen Prüfantikörpers, der als Erstlinientherapie bei Patienten mit akuter Graft-versus-Host-Erkrankung Grad II, III oder IV verabreicht wird ( GVHD). Die Patienten können innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der Standard-Steroidbehandlung aufgenommen werden. Die Forschung wird an bis zu 10 klinischen Forschungsstandorten in den USA durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine offene Pilotstudie der Phase I/II mit Dosiseskalation, die darauf ausgelegt ist, vorläufige Informationen zur Sicherheit, Pharmakokinetik (PK) und Wirksamkeit von Visilizumab zu erhalten, das als Erstlinientherapie bei Patienten mit akutem Transplantat Grad II, III oder IV verabreicht wird -versus-host disease (GVHD). Es wird erwartet, dass bis zu 34 Patienten an bis zu 10 Studienzentren für die Aufnahme in diese Studie in Frage kommen. Die Patienten können innerhalb von 24 Stunden nach Beginn der standardmäßigen Steroidbehandlung (2 mg/kg Methylprednisolon IV oder 10 mg/kg Hydrocortison IV pro Tag) aufgenommen werden. Die Steroide werden über eine Woche nach der Verabreichung von Visilizumab rasch ausgeschlichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

34

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91910
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

  • Patienten, die nach einer allogenen hämatopoetischen Zelltransplantation eine akute GVHD Grad II, III oder IV entwickeln
  • Patienten, die eine GVHD-Prophylaxe einschließlich Ciclosporin oder Tacrolimus erhalten
  • Klinische Befunde: Hautverdickung, Gelenkkontraktion, orale Ulzeration, Durchfall.
  • Patienten mit einem Datum des Beginns der akuten GVHD, das kleiner oder gleich 100 Tage nach der Transplantation ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Facet Biotech

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2002

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. März 2002

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2002

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. März 2002

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. März 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2012

Zuletzt verifiziert

1. März 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 291-405

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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