Estudo de Pesquisa de Visilizumabe para Tratamento da Doença Aguda do Enxerto Contra o Hospedeiro
9 de março de 2012 atualizado por: Facet Biotech
Um estudo piloto de fase I/II, aberto, escalonamento de dose para avaliar a segurança e a eficácia preliminar do visilizumabe como terapia primária para doença aguda do enxerto contra o hospedeiro após transplante de células hematopoiéticas
O objetivo deste estudo aberto de escalonamento de dose de Fase I/II é avaliar um anticorpo monoclonal experimental administrado como terapia de primeira linha a pacientes com doença aguda do enxerto contra o hospedeiro de Grau II, III ou IV ( GVHD).
Os pacientes serão elegíveis para inscrição dentro de 24 horas após o início do tratamento padrão com esteroides.
A pesquisa está sendo conduzida em até 10 locais de pesquisa clínica nos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Um estudo piloto de escalonamento de dose, fase I/II, aberto, projetado para obter informações preliminares de segurança, farmacocinética (PK) e eficácia do visilizumabe administrado como terapia de primeira linha a pacientes com enxerto agudo, Grau II, III ou IV doença contra o hospedeiro (GVHD).
Prevê-se que até 34 pacientes em até 10 centros de estudo possam ser elegíveis para inscrição neste estudo.
Os pacientes serão elegíveis para inscrição dentro de 24 horas após o início do tratamento padrão com esteróides (2 mg/kg de metilprednisolona IV ou 10 mg/kg de hidrocortisona IV, por dia).
Os esteroides serão rapidamente reduzidos ao longo de uma semana após a administração de visilizumabe.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
34
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Duarte, California, Estados Unidos, 91910
- City of Hope National Medical Center
-
Stanford, California, Estados Unidos, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
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Missouri
-
St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
- Washington University School of Medicine
-
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
- Duke University
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232-6310
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Pacientes que desenvolvem DECH aguda de grau II, III ou IV após transplante alogênico de células hematopoiéticas
- Pacientes recebendo profilaxia para DECH, incluindo ciclosporina ou tacrolimo
- Achados clínicos: espessamento da pele, contração articular, ulceração oral, diarréia.
- Pacientes com uma data de início de DECH aguda inferior ou igual a 100 dias após o transplante.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de março de 2002
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de março de 2002
Primeira postagem (Estimativa)
18 de março de 2002
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
13 de março de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de março de 2012
Última verificação
1 de março de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 291-405
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