Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Výzkumná studie visilizumabu pro léčbu akutního onemocnění štěpu proti hostiteli

9. března 2012 aktualizováno: Facet Biotech

Fáze I/II, otevřená, dávka-eskalace, pilotní studie k vyhodnocení bezpečnosti a předběžné účinnosti visilizumabu jako primární léčby akutního onemocnění štěpu proti hostiteli po transplantaci krvetvorných buněk

Účelem této otevřené studie fáze I/II s eskalací dávky je vyhodnotit zkoumanou monoklonální protilátku podávanou jako terapii první volby pacientům s akutním onemocněním štěpu proti hostiteli stupně II, III nebo IV ( GVHD). Pacienti budou mít nárok na zařazení do 24 hodin od zahájení standardní léčby steroidy. Výzkum probíhá až na 10 klinických výzkumných pracovištích v USA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená pilotní studie fáze I/II s eskalací dávky navržená k získání předběžných informací o bezpečnosti, farmakokinetice (PK) a účinnosti visilizumabu podávaného jako léčba první volby pacientům s akutním štěpem II., III. nebo IV. -versus-host disease (GVHD). Předpokládá se, že až 34 pacientů v až 10 studijních centrech by mohlo být způsobilých pro zařazení do této studie. Pacienti budou mít nárok na zařazení do 24 hodin od zahájení standardní léčby steroidy (2 mg/kg methylprednisolonu IV nebo 10 mg/kg hydrokortizonu IV denně). Steroidy budou rychle snižovány během jednoho týdne po podání visilizumabu.

Typ studie

Intervenční

Zápis

34

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91910
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

  • Pacienti, u kterých se po alogenní transplantaci hematopoetických buněk rozvine akutní GVHD stupně II, III nebo IV
  • Pacienti užívající profylaxi GVHD včetně cyklosporinu nebo takrolimu
  • Klinický nález: ztluštění kůže, kontrakce kloubů, ulcerace v ústech, průjem.
  • Pacienti s datem nástupu akutní GVHD, které je menší nebo rovné 100 dnům po transplantaci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Facet Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. března 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2002

První zveřejněno (Odhad)

18. března 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. března 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2012

Naposledy ověřeno

1. března 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 291-405

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nemoc štěpu vs

Klinické studie na Visilizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit