Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoeksstudie van Visilizumab voor de behandeling van acute graft-versus-hostziekte

9 maart 2012 bijgewerkt door: Facet Biotech

Een fase I/II, open-label, dosis-escalatie, pilootstudie om de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van Visilizumab als primaire therapie voor acute graft-versus-hostziekte na hematopoëtische celtransplantatie te evalueren

Het doel van deze fase I/II, open-label, dosis-escalatiestudie is het evalueren van een monoklonaal antilichaam in onderzoek dat als eerstelijnsbehandeling wordt toegediend aan patiënten met acute, graad II, III of IV graft-versus-hostziekte ( GVHD). Patiënten komen in aanmerking voor inschrijving binnen 24 uur na aanvang van de standaardbehandeling met steroïden. Het onderzoek wordt uitgevoerd op maximaal 10 klinische onderzoekslocaties in de VS.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een fase I/II, open-label pilootstudie met dosisescalatie, ontworpen om voorlopige veiligheids-, farmacokinetische (PK) en werkzaamheidsinformatie te verkrijgen over visilizumab toegediend als eerstelijnsbehandeling aan patiënten met acuut, graad II, III of IV transplantaat -versus-hostziekte (GVHD). Verwacht wordt dat maximaal 34 patiënten in maximaal 10 studiecentra in aanmerking kunnen komen voor deelname aan deze studie. Patiënten komen in aanmerking voor deelname binnen 24 uur na aanvang van de standaardbehandeling met steroïden (2 mg/kg methylprednisolon IV, of 10 mg/kg hydrocortison IV, per dag). Steroïden zullen snel worden afgebouwd gedurende een week na toediening van visilizumab.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Duarte, California, Verenigde Staten, 91910
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Verenigde Staten, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Patiënten die graad II, III of IV acute GVHD ontwikkelen na allogene hematopoëtische celtransplantatie
  • Patiënten die GVHD-profylaxe krijgen, waaronder ciclosporine of tacrolimus
  • Klinische bevindingen: verdikking van de huid, samentrekking van de gewrichten, zweren in de mond, diarree.
  • Patiënten met een aanvangsdatum van acute GVHD die minder dan of gelijk is aan 100 dagen na de transplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Facet Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2002

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 maart 2002

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 maart 2002

Eerst geplaatst (Schatting)

18 maart 2002

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 maart 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2012

Laatst geverifieerd

1 maart 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 291-405

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren