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Studio di ricerca su Visilizumab per il trattamento della malattia acuta del trapianto contro l'ospite

9 marzo 2012 aggiornato da: Facet Biotech

Uno studio pilota di fase I/II, in aperto, con aumento della dose, per valutare la sicurezza e l'efficacia preliminare del visilizumab come terapia primaria per la malattia acuta del trapianto contro l'ospite dopo il trapianto di cellule emopoietiche

Lo scopo di questo studio di fase I/II, in aperto, con incremento della dose è valutare un anticorpo monoclonale sperimentale somministrato come terapia di prima linea a pazienti con malattia del trapianto contro l'ospite acuta, di grado II, III o IV. GVHD). I pazienti saranno idonei per l'arruolamento entro 24 ore dall'inizio del trattamento standard con steroidi. La ricerca viene condotta in un massimo di 10 siti di ricerca clinica negli Stati Uniti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno studio pilota di fase I/II, in aperto, con incremento della dose, progettato per ottenere informazioni preliminari sulla sicurezza, farmacocinetica (PK) ed efficacia su visilizumab somministrato come terapia di prima linea a pazienti con trapianto acuto di grado II, III o IV malattia contro l'ospite (GVHD). Si prevede che fino a 34 pazienti in un massimo di 10 centri di studio potrebbero essere idonei per l'arruolamento in questo studio. I pazienti saranno idonei per l'arruolamento entro 24 ore dall'inizio del trattamento standard con steroidi (2 mg/kg di metilprednisolone IV o 10 mg/kg di idrocortisone IV, al giorno). Gli steroidi saranno rapidamente ridotti nell'arco di una settimana dopo la somministrazione di visilizumab.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91910
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

  • Pazienti che sviluppano GVHD acuta di grado II, III o IV dopo trapianto allogenico di cellule emopoietiche
  • Pazienti che ricevono la profilassi GVHD inclusa la ciclosporina o il tacrolimus
  • Reperti clinici: ispessimento cutaneo, contrazione articolare, ulcerazione orale, diarrea.
  • Pazienti con una data di insorgenza di GVHD acuta inferiore o uguale a 100 giorni dopo il trapianto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Facet Biotech

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2002

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 marzo 2002

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2002

Primo Inserito (Stima)

18 marzo 2002

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 marzo 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2012

Ultimo verificato

1 marzo 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 291-405

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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