Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forskningsstudie av Visilizumab for behandling av akutt graft versus host sykdom

9. mars 2012 oppdatert av: Facet Biotech

En fase I/II, åpen etikett, dose-eskalering, pilotstudie for å evaluere sikkerhet og foreløpig effekt av visilizumab som primærterapi for akutt graft-versus-vert-sykdom etter hematopoetisk celletransplantasjon

Hensikten med denne fase I/II, åpne doseeskaleringsstudien er å evaluere et undersøkelsesmonoklonalt antistoff administrert som en førstelinjebehandling til pasienter med akutt, grad II, III eller IV graft-versus-vert sykdom ( GVHD). Pasienter vil være kvalifisert for registrering innen 24 timer etter påbegynt standard steroidbehandling. Forskningen utføres på opptil 10 kliniske forskningssteder i USA.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

En fase I/II, åpen, doseeskaleringspilotstudie designet for å oppnå foreløpig sikkerhets-, farmakokinetisk (PK) og effektinformasjon om visilizumab administrert som en førstelinjebehandling til pasienter med akutt, grad II, III eller IV graft -versus-host sykdom (GVHD). Det forventes at opptil 34 pasienter ved opptil 10 studiesentre kan være kvalifisert for innmelding i denne studien. Pasienter vil være kvalifisert for registrering innen 24 timer etter påbegynt standard steroidbehandling (2 mg/kg metylprednisolon IV, eller 10 mg/kg hydrokortison IV, per dag). Steroider vil raskt trappes ned i løpet av en uke etter administrering av visilizumab.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Duarte, California, Forente stater, 91910
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forente stater, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27705
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • Pasienter som utvikler grad II, III eller IV akutt GVHD etter allogen hematopoietisk celletransplantasjon
  • Pasienter som får GVHD-profylakse inkludert ciklosporin eller takrolimus
  • Kliniske funn: hudfortykkelse, leddsammentrekning, munnsår, diaré.
  • Pasienter med en startdato for akutt GVHD som er mindre enn eller lik 100 dager etter transplantasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Facet Biotech

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2002

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mars 2002

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2002

Først lagt ut (Anslag)

18. mars 2002

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. mars 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2012

Sist bekreftet

1. mars 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 291-405

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere