Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forskningsundersøgelse af Visilizumab til behandling af akut graft versus værtssygdom

9. marts 2012 opdateret af: Facet Biotech

En fase I/II, åben-label, dosis-eskalering, pilotundersøgelse til evaluering af sikkerhed og foreløbig effektivitet af visilizumab som primær terapi for akut graft-versus-værtssygdom efter hæmatopoietisk celletransplantation

Formålet med dette åbne fase I/II, åbne dosis-eskaleringsstudie er at evaluere et forsøgsmæssigt monoklonalt antistof indgivet som en førstelinjebehandling til patienter med akut, grad II, III eller IV graft-versus-host-sygdom ( GVHD). Patienter vil være berettiget til tilmelding inden for 24 timer efter påbegyndelse af standard steroidbehandling. Forskningen udføres på op til 10 kliniske forskningssteder i USA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et fase I/II, åbent, dosis-eskaleringspilotstudie designet til at opnå foreløbige sikkerheds-, farmakokinetiske (PK)- og effektivitetsoplysninger om visilizumab administreret som en førstelinjebehandling til patienter med akut, grad II-, III- eller IV-transplantat -versus-host sygdom (GVHD). Det forventes, at op til 34 patienter på op til 10 studiecentre kan være berettiget til at blive optaget i denne undersøgelse. Patienter vil være berettiget til optagelse inden for 24 timer efter påbegyndelse af standard steroidbehandling (2 mg/kg methylprednisolon IV eller 10 mg/kg hydrocortison IV pr. dag). Steroider nedtrappes hurtigt i løbet af en uge efter visilizumab-administration.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

34

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91910
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

  • Patienter, der udvikler grad II, III eller IV akut GVHD efter allogen hæmatopoietisk celletransplantation
  • Patienter, der får GVHD-profylakse, herunder cyclosporin eller tacrolimus
  • Kliniske fund: hudfortykkelse, ledsammentrækning, oral ulceration, diarré.
  • Patienter med en startdato for akut GVHD, der er mindre end eller lig med 100 dage efter transplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Facet Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2002

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2006

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2006

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2002

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2002

Først opslået (Skøn)

18. marts 2002

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. marts 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. marts 2012

Sidst verificeret

1. marts 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 291-405

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Graft vs værtssygdom

Kliniske forsøg med Visilizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner