Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie badawcze dotyczące wizilizumabu w leczeniu ostrej choroby przeszczep przeciw gospodarzowi

9 marca 2012 zaktualizowane przez: Facet Biotech

Otwarte badanie pilotażowe fazy I/II ze zwiększaniem dawki w celu oceny bezpieczeństwa i wstępnej skuteczności wizilizumabu jako terapii podstawowej w ostrej chorobie przeszczep przeciw gospodarzowi po przeszczepieniu komórek krwiotwórczych

Celem tego otwartego badania I/II fazy z eskalacją dawki jest ocena eksperymentalnego przeciwciała monoklonalnego podawanego jako terapia pierwszego rzutu pacjentom z ostrą chorobą przeszczep przeciwko gospodarzowi stopnia II, III lub IV ( GVHD). Pacjenci będą kwalifikowani do rejestracji w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia standardowego leczenia sterydami. Badania są prowadzone w maksymalnie 10 ośrodkach badań klinicznych w USA.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte badanie pilotażowe fazy I/II z eskalacją dawki, mające na celu uzyskanie wstępnych informacji na temat bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i skuteczności wizilizumabu podawanego jako terapia pierwszego rzutu pacjentom z ostrym przeszczepem stopnia II, III lub IV choroba przeciw gospodarzowi (GVHD). Przewiduje się, że do tego badania może zostać zakwalifikowanych do 34 pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach badawczych. Pacjenci będą kwalifikować się do włączenia w ciągu 24 godzin od rozpoczęcia standardowego leczenia sterydami (2 mg/kg metyloprednizolonu IV lub 10 mg/kg hydrokortyzonu IV dziennie). Steroidy będą szybko zmniejszane w ciągu jednego tygodnia po podaniu wizilizumabu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

34

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91910
        • City of Hope National Medical Center
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305-5623
        • Stanford University Medical Center
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
        • Duke University
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232-6310
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Pacjenci, u których rozwinęła się ostra GVHD stopnia II, III lub IV po allogenicznym przeszczepieniu komórek krwiotwórczych
  • Pacjenci otrzymujący profilaktykę GVHD, w tym cyklosporynę lub takrolimus
  • Objawy kliniczne: zgrubienie skóry, skurcz stawów, owrzodzenie jamy ustnej, biegunka.
  • Pacjenci z datą wystąpienia ostrej GVHD krótszą lub równą 100 dni po przeszczepie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Facet Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2006

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 marca 2002

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2002

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 marca 2002

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 marca 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 291-405

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj