Visilitsumabin tutkimustutkimus akuutin siirrännäis-isäntätaudin hoitoon
perjantai 9. maaliskuuta 2012 päivittänyt: Facet Biotech
Vaihe I/II, avoin, annoksen nostaminen, pilottitutkimus visilitsumabin turvallisuuden ja alustavan tehon arvioimiseksi primaarisena hoitona akuutissa siirrännäis-isäntätaudissa hematopoieettisten solujen siirron jälkeen
Tämän vaiheen I/II avoimen annoskorotustutkimuksen tarkoituksena on arvioida tutkittavaa monoklonaalista vasta-ainetta, joka annetaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on akuutti, asteen II, III tai IV käänteishyljintäsairaus ( GVHD).
Potilaat voivat ilmoittautua 24 tunnin kuluessa normaalin steroidihoidon aloittamisesta.
Tutkimusta tehdään jopa 10 kliinisessä tutkimuskeskuksessa Yhdysvalloissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaiheen I/II avoin, annosta nostava pilottitutkimus, jonka tarkoituksena on saada alustavia turvallisuus-, farmakokineettisiä (PK)- ja tehotietoja visilitsumabista, jota annetaan ensilinjan hoitona potilaille, joilla on akuutti, asteen II, III tai IV siirrännäinen. - versus-host -tauti (GVHD).
Tähän tutkimukseen voidaan ottaa mukaan jopa 34 potilasta jopa 10 tutkimuskeskuksessa.
Potilaat voidaan ottaa mukaan 24 tunnin kuluessa tavanomaisen steroidihoidon aloittamisesta (2 mg/kg metyyliprednisolonia IV tai 10 mg/kg hydrokortisonia IV päivässä).
Steroidien määrä vähenee nopeasti viikon aikana visilitsumabin annon jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
34
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Duarte, California, Yhdysvallat, 91910
- City of Hope National Medical Center
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232-6310
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Potilaat, joille kehittyy asteen II, III tai IV akuutti GVHD allogeenisen hematopoieettisen solusiirron jälkeen
- Potilaat, jotka saavat GVHD-profylaksia, mukaan lukien siklosporiini tai takrolimuusi
- Kliiniset löydökset: ihon paksuuntuminen, nivelten supistukset, suun haavaumat, ripuli.
- Potilaat, joilla akuutin GVHD:n alkamispäivä on alle tai yhtä suuri kuin 100 päivää siirron jälkeen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 14. maaliskuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 18. maaliskuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 13. maaliskuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 9. maaliskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 291-405
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .