Научное исследование визилизумаба для лечения острого заболевания трансплантат против хозяина
9 марта 2012 г. обновлено: Facet Biotech
Фаза I/II, открытое пилотное исследование с повышением дозы для оценки безопасности и предварительной эффективности висилизумаба в качестве основной терапии острой реакции «трансплантат против хозяина» после трансплантации гемопоэтических клеток
Целью этого открытого исследования фазы I/II с повышением дозы является оценка исследуемого моноклонального антитела, вводимого в качестве терапии первой линии пациентам с острой реакцией «трансплантат против хозяина» II, III или IV степени. РТПХ).
Пациенты будут иметь право на регистрацию в течение 24 часов после начала стандартного лечения стероидами.
Исследование проводится в 10 центрах клинических исследований в США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Открытое пилотное исследование фазы I/II с повышением дозы, предназначенное для получения предварительной информации о безопасности, фармакокинетике (ФК) и эффективности визилизумаба, назначаемого в качестве терапии первой линии пациентам с острым трансплантатом II, III или IV степени. болезнь против хозяина (РТПХ).
Ожидается, что до 34 пациентов в 10 исследовательских центрах могут претендовать на участие в этом исследовании.
Пациенты будут иметь право на регистрацию в течение 24 часов после начала стандартного лечения стероидами (2 мг/кг метилпреднизолона внутривенно или 10 мг/кг гидрокортизона внутривенно в день).
Стероиды будут быстро снижаться в течение одной недели после введения визилизумаба.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
34
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Duarte, California, Соединенные Штаты, 91910
- City of Hope National Medical Center
-
Stanford, California, Соединенные Штаты, 94305-5623
- Stanford University Medical Center
-
-
Missouri
-
St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Washington University School of Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705
- Duke University
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232-6310
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
- Пациенты, у которых развивается острая РТПХ II, III или IV степени после аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток.
- Пациенты, получающие профилактику РТПХ, включая циклоспорин или такролимус
- Клинические данные: утолщение кожи, контрактура суставов, язвы в полости рта, диарея.
- Пациенты с датой начала острой РТПХ менее или равной 100 дням после трансплантации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2002 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2006 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2006 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 марта 2002 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 марта 2002 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 марта 2002 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
13 марта 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 марта 2012 г.
Последняя проверка
1 марта 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 291-405
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .