작은 용종 환자에 대한 두 가지 대장내시경 일정의 상대적 위험도를 평가하기 위해 고안된 장기 추적 연구
CSP #380 - 무증상 피험자의 대형(> 1 CM) 결장 선종에 대한 위험 인자의 전향적 평가
대장암은 미국에서 암 사망의 주요 원인입니다. 치사율은 대부분의 결장직장암이 국소적 또는 원거리 전이 후에 발견되어 근치적 외과적 절제를 불가능하게 하기 때문에 여전히 높습니다. 이를 염두에 두고 전암성 선종 폴립 또는 초기 악성 병변을 발견하고 제거하여 대장암으로 인한 사망률을 줄이기를 희망하는 무증상 개인에게 선별 전략이 권장되었습니다. 50세 이상의 무증상 개인에 대한 구불창자경 검사 및 분변 잠혈 검사가 미국 암 협회에서 지지되었습니다. 그러나 현재의 스크리닝은 선종 폴립이 있는 환자의 50%만 식별합니다. 대장내시경과 같은 용종 검출을 위한 보다 민감한 검사는 비용이 많이 들고 광범위한 자원이 필요하며 많은 인구를 선별하는 데 사용되지 않을 것입니다. 이상적인 스크리닝은 암 위험이 가장 높은 환자를 식별하고 이 모집단에서 더 민감한 스크리닝 테스트를 대상으로 합니다. 보다 민감한 스크리닝 테스트를 위해 환자를 대상으로 하는 데 사용할 수 있는 저렴하고 쉽게 수집할 수 있는 위험 요소를 식별하는 것이 이 연구의 주요 목적입니다. 재향군인 인구의 주요 부분이 50세 이상이므로 대장암으로 인한 사망률과 이환율 감소에 상당한 영향을 미치고 그러한 위험 요소를 식별할 수 있다면 치료를 위한 VA에 수반되는 비용 절감이 있을 것입니다.
1상은 큰(>1cm) 선종 폴립에 대한 위험 요인을 식별하기 위해 고안된 단면 연구입니다. 약 3200명의 무증상 피험자(50-75세)가 위험 요인 평가, 병력 및 식이력을 완료하고 완전한 대장내시경 검사를 받았습니다. 이것은 폴립이 없는 대조군을 비교 목적으로 식별할 것이며 그러한 그룹을 포함하는 최초의 대규모 전향적 연구입니다. 대장내시경 데이터는 선종 폴립의 유병률, 크기 및 분포를 특성화합니다. 이것은 이 모집단에서 구불창자경 검사의 민감도를 평가할 수 있게 합니다. 또한 정상 직장 점막의 조직을 세포 증식 활동의 증거로 분석합니다. Phase I의 주요 초점은 위험 요인 분석입니다. 다변량 분석을 수행하여 선종 폴립의 존재와 세포 증식 활동뿐만 아니라 역사적 및 환경적 요인의 관계를 결정합니다. 폴립 환자(대형 및 소형)의 하위 그룹과 일치하는 폴립이 없는 대조군으로 구성된 코호트는 폴립 발생/재발률을 결정하기 위해 세로로 추적됩니다.
이 연구의 2상은 2회 반복 대장내시경 검사의 상대적 위험을 평가하기 위해 고안된 장기 추적 연구입니다.
3상은 모든 연구 환자를 포함하기 위해 총 10년인 추가 5년의 추적 기간 연장입니다. 주요 초점은 장기 사망률 및 의학적 결과뿐만 아니라 10년 암 발생률에 특히 중점을 둔 신생물의 발생/재발을 문서화하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
1차 가설: 대장암의 전조 병변인 큰(>1 cm) 선종에 대한 위험 인자를 결정할 수 있습니다.
2차 가설: 폴립의 발생 또는 재발에 대한 장기 비율을 결정합니다. 현재 결장암 선별 전략의 민감도/특이도 결정; 식이 요인과 세포 증식의 바이오마커의 관계를 결정합니다. 작은 용종 환자에서 장기(5년) 반복 대장내시경 검사의 효능과 안전성을 결정합니다.
개입: 1상: 모든 환자는 전체 대장내시경 검사를 받습니다. 2상: 기준선 후 2-3년 및 5년에 대장내시경 검사를 반복하거나 5년에만 대장내시경 검사를 반복하는 무작위 배정. 3상: 의학적 결과에 대해 모든 1상 환자에 대한 10년 추적 조사. 50-64세의 폴립이 없는 환자(I상)에서 10년째 대장내시경을 반복합니다.
1차 결과: 유병률, 기술 특성 및 장기 발생/재발률을 포함한 위험 요인 및 선종 폴립의 존재.
연구 초록: 1상은 대형(>1cm) 선종 폴립의 위험 요인을 식별하기 위해 고안된 단면 연구입니다. 약 3200명의 무증상 피험자(50-75세)가 위험 요인 평가, 병력 및 식이력을 완료하고 완전한 대장내시경 검사를 받았습니다. 이것은 폴립이 없는 대조군을 비교 목적으로 식별할 것이며 그러한 그룹을 포함하는 최초의 대규모 전향적 연구입니다. 대장내시경 데이터는 선종 폴립의 유병률, 크기 및 분포를 특성화합니다. 이것은 이 모집단에서 구불창자경 검사의 민감도를 평가할 수 있게 합니다. 또한 정상 직장 점막의 조직을 세포 증식 활동의 증거로 분석합니다. Phase I의 주요 초점은 위험 요인 분석입니다. 다변량 분석을 수행하여 선종 폴립의 존재와 세포 증식 활동뿐만 아니라 역사적 및 환경적 요인의 관계를 결정합니다. 폴립 환자(대형 및 소형)의 하위 그룹과 일치하는 폴립이 없는 대조군으로 구성된 코호트는 폴립 발생/재발률을 결정하기 위해 세로로 추적됩니다.
이 연구의 2상은 1상에서 확인된 작은 용종 환자에 대한 두 번의 반복 대장내시경 일정의 상대적 위험을 평가하기 위해 고안된 장기 추적 연구입니다. 2-3년 및 5년에 대장내시경 검사를 반복하거나 5년에만 대장내시경 검사를 반복하도록 무작위로 배정된 적격 환자 615명(목표 808명)으로 모집이 완료되었습니다. 이 단계는 또한 폴립의 발생/재발과 관련된 예비 종단적 위험 요소 정보를 제공합니다.
3상은 추적 기간을 5년 연장하는 것이었다. 모든 1상 환자는 기준선 검사로부터 10년 동안 의학적 결과 데이터를 제공하도록 재동의를 받았습니다. 폴립이 없는 50-64세의 1상 환자는 장기 위험을 평가하기 위해 10년 후에 반복 대장내시경 검사를 받게 됩니다.
결과(I상): 3121명의 환자가 높은 신생물 비율을 나타내는 완전한 대장내시경 검사를 받았습니다. 37.5%는 하나 이상의 신생물 병변을 가졌습니다. 10.5%는 30건의 침습성 암(1%)을 포함하여 진행성 신생물이 있었습니다. 직장 또는 S상 결장에 병변이 없는 환자의 3.7%는 결장의 다른 곳에서 진행된 신생물이 있었습니다. 근위부 진행성 종양 환자의 62%는 직장 및 S상 결장 검사로 발견되지 않습니다. 심각한 합병증은 거의 없었다(0.3%).
1회 분변 잠혈 검사(FOBT)는 진행성 종양에 대한 진단 검사로 평가되었습니다. 양성 FOBT는 진행성 신생물의 가능성(3-4x)이 증가했음을 나타냅니다. 그러나 일회성 FOBT는 진행성 종양 환자의 75%를 감지하지 못했습니다.
위험 요인의 1차 분석(I상)에서 결장직장암이 있는 1촌 친척의 병력에 대해 긍정적인 연관성(진행성 신생물의 경우)이 발견되었습니다(OR, 1.66; 95% CI, 1.16-2.35). 현재 흡연(OR, 1.85; 95% CI, 1.33-2.58), 및 현재 중등도 내지 중도 알코올 사용(OR, 1.02, 95% CI, 1.01-1.03). 곡류 섬유질 섭취에 대한 역의 연관성이 발견되었습니다(OR, 0.95, 95% CI, 0.91-0.99). 비타민 D 섭취량(OR, 0.94, 95% CI, 0.90-0.99), NSAID 사용(OR, 0.66, 95% CI, 0.48-0.91). 결과는 JAMA(2003;290:2959-2967)에 게재되었습니다.
환자가 예정된 후속 조치를 완료하면 3상이 완료됩니다. 직장수지검사의 민감도/특이도에 관한 주요 원고는 2005년 1월 Annals of Internal Medicine에 게재되었습니다. 2상 결과 원고는 2007년 10월 Gastroenterology에 실렸습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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California
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
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Palo Alto, California, 미국, 94304-1290
- VA Palo Alto Health Care System
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San Francisco, California, 미국, 94121
- VA Medical Center, San Francisco
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80220
- VA Eastern Colorado Health Care System, Denver
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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Missouri
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Kansas City, Missouri, 미국, 64128
- VA Medical Center, Kansas City MO
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- VA Medical Center, Durham
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239-2964
- VA Medical Center, Portland
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75216
- VA North Texas Health Care System, Dallas
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Vermont
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White River Junction, Vermont, 미국, 05009-0001
- VA Medical & Regional Office Center, White River
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
연구 완료
제외 기준:
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 1
1상 - 단면; 2상 - 5년 추적; 3상 - 10년 추적
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1상 - 단면; 2상 - 5년 추적; 3상 - 10년 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1상: 위험 요인에는 다음이 포함됩니다. 가족력; 식이; 지방, 섬유질, 칼슘; 알코올 이력; 담배 사용; 신체 활동; 비만; NSAID 사용; 및 바이오마커: BRDU, PCNA
기간: 단면
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단면
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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2상: 재발률을 결정하고 감시 전략을 비교하기 위한 대장내시경 결과
기간: 5 년
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5 년
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3상: 사망률을 포함한 의학적 결과. 장기 위험을 결정하기 위해 기준선에서 폴립이 없는 환자의 하위 그룹에서 결장경 검사 결과.
기간: 10 년
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10 년
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: David Lieberman, MD, VA Medical Center, Portland
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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