제2형 당뇨병(VADT)의 혈당 조절 및 합병증 (VADT)
CSP #465 - 제2형 당뇨병(VADT)의 혈당 조절 및 합병증
연구 개요
상세 설명
1차 가설: 집중 혈당 조절은 단순 요법에 실패한 제2형 당뇨병 환자의 표준 혈당 조절에 비해 주요 대혈관 이환율과 사망률을 감소시킵니다.
이차 가설: 표준 혈당 조절에 비해 집중 혈당 조절은 다른 대혈관 이환율과 총 사망률을 감소시킵니다.
개입: 개입은 HbA1c의 정상화를 목표로 엄격한 혈당 조절입니다. 이는 대부분의 당뇨병 전문의가 사용할 수 있는 모든 범주의 도구를 사용하는 단계적 관리 요법을 통해 달성될 것입니다. 이러한 범주에는 다음이 포함됩니다. 당뇨병 관리에 대한 환자 교육(예: 식이요법, 운동 등), 경구용 당뇨병 치료제, 인슐린. 사용되는 모든 약물이 승인되었습니다. 여러 사이트에서 일관성을 유지하기 위해 특정 에이전트가 다른 클래스 내에서 사용됩니다.
비교는 8 - 9%의 HbA1c를 목표로 하는 표준 대조군입니다. 동일한 약제가 사용되지만 복용량은 줄어듭니다.
단계별 관리 치료 프로토콜에 대한 일반적인 접근 방식은 두 그룹을 동일한 약제로 치료하는 것이지만 강도(용량)는 다릅니다(불내성/금기 사항을 고려하여). 단계의 순서는 다음과 같습니다.
1단계: Metformin(비만) 또는 Glimepiride(살코기)와 Rosiglitazone과 병용 2단계: 인슐린 3단계: 표준 그룹의 1,2단계에서 복용량을 늘립니다. Intensive 그룹은 이미 경구용 제제의 최대 용량에 도달했기 때문에 인슐린을 강화하고 Acarbose/Miglitol을 추가할 수 있습니다.
4단계: 표준의 경우 집중의 경우 3단계와 같이 진행합니다. 인텐시브는 인슐린의 다중 일일 주사(MDI)를 사용합니다. 5단계: "도구 상자": 개별 환자에게 맞춤화된 기타 제제.
1차 결과: 다음 주요 대혈관 사건 중 하나에 도달한 시간: 심근 경색, 뇌졸중, 신규 또는 악화되는 울혈성 심부전, 허혈성 괴저 절단, 관상 동맥 또는 말초 혈관 질환에 대한 침습적 중재, 수술 불가능한 관상 동맥 질환 또는 심혈관 사망.
2차 결과: 협심증, 일과성 허혈 발작, 간헐적 파행, 중증 사지 허혈 및 총 사망률.
연구 초록: 재향군인회(VA) 보건국에서 치료하는 환자의 4분의 1은 제2형 당뇨병(DM)을 앓고 있습니다. 제2형 DM 환자의 치료 비용은 대사 장애 치료 비용과 말단 장기 합병증 치료 비용 모두에서 매우 높습니다. 환자가 처음에는 식이 요법과 경구용 제제 치료에 반응하지만, 이 질병은 인슐린 분비 능력의 점진적인 손실을 특징으로 하기 때문에 대부분의 경우 결국 포도당 수준을 거의 정상화하기 위해 인슐린이 필요합니다.
1형 및 2형 DM 모두에 대한 여러 임상 시험 후, 미세혈관 합병증 지표(망막병증, 신병증 및 신경병증)의 발생률 및 진행률의 약 절반이 달성하고 유지함으로써 예방하거나 지연시킬 수 있다는 타당한 확실성이 있습니다. 혈당 수준의 거의 정상화. 결과적으로, 1형 및 2형 DM 모두에서 혈당 수준을 거의 정상화하도록 조언하는 최근 지침에서 일관된 경향이 있었습니다. 그러나 미세혈관 악화의 임상적 결과는 혈당 수준뿐만 아니라 질병의 지속 기간에도 의존한다는 점에 유의하십시오. 제1형 당뇨병 환자의 전형적인 초기 발병으로 인해 임상적 미세혈관 합병증이 발생할 충분한 시간이 있으며 이러한 합병증의 예방이 제1형 당뇨병 환자의 치료 목표입니다. 대조적으로, 신부전이나 실명과 같은 미세혈관병증을 나타내는 단단한 임상적 종점의 유병률은 미국에서 제2형 DM 환자의 가장 높은 유병 연령인 50세 이후에 질병이 진단된 환자에서 매우 낮습니다. . 또한, 미세혈관 합병증은 혈압 및 지질 조절의 잘 확립된 이점과 치료적 개입(광응고술, 백내장 적출)에 의해 최소화될 수 있습니다. 거의 정상 수준의 혈당에 도달하는 데 필요한 비용과 노력이 매우 높기 때문에 제2형 당뇨병 환자, 즉 6-80세의 환자에서 이러한 지출의 비용/편익 비율을 결정할 필요가 있습니다. 삶.
미세혈관병증의 임상 종점이 늦게 나타나고 상대적으로 드물게 나타나는 것과는 대조적으로, 대혈관 합병증(즉, 관상동맥 심장 질환 및 말초혈관 질환)은 미국 제2형 당뇨병 인구의 사망률, 이환율 및 치료 비용의 압도적 다수를 담당합니다. , 더 오래된 VA 당뇨병 인구에서 더욱 그렇습니다. 최근에 종료된 제2형 당뇨병에 대한 UKPDS(United Kingdom Prospective Diabetes Study)에서 대혈관 사망률은 미세혈관 사망률보다 70배 더 높았습니다. 이러한 대혈관 사건에 대한 엄격한 혈당 조절의 효과를 결정하기 위한 개입 연구는 결정적이지 않고 모순적입니다. 새로 진단받은 환자의 집중 치료는 심혈관 합병증에 대한 엄격한 통제의 유익한 효과를 입증하지 못했습니다. 질병의 후기 단계에서 수행된 소수의 연구(즉, 인슐린 치료가 단독으로 또는 경구 제제와 함께 필요한 환자에서)는 상충되고 불확실했습니다.
치료 강도에 대한 결정은 혈당 조절 목표를 약화시키기 위한 현재 권장 사항에 의해 더욱 손상되며, 특히 인슐린 사용이 필요할 때 과체중 또는 기존 심혈관 질환의 일반적인 동반 질환이 있는 환자와 이후 수십 년의 환자 모두에서 더욱 악화됩니다. 이러한 우려는 집중적인 인슐린 치료가 체중 증가, 심혈관 위험 요인(고중성지방혈증, 이상지질혈증, 고인슐린혈증 및 인슐린 저항성) 증가, 재발성 저혈당 사건의 부작용과 관련될 수 있다는 두려움에 근거합니다. 인슐린 치료를 받는 제2형 당뇨병 환자의 일반적인 혈당 조절 수준은 상대적으로 좋지 않은데 이는 실제적인 어려움과 안전하고 효과적인 혈당 목표가 무엇인지에 대한 불확실성 때문일 수 있습니다. VA에 있는 환자 집단의 전형적인 고위험 집단에서 현재 수행되고 있는 장기 연구는 없습니다. 재향군인회가 가치가 거의 없고 심지어 비생산적일 수 있는 광범위한 개입(환자의 1/4)에 상당한 자원을 투입하기 전에 개입의 가치를 결정하기 위한 시험이 의무화됩니다. CSP #465는 VA가 제2형 당뇨병의 임상 치료를 기반으로 할 수 있는 과학적 데이터를 제공할 것으로 예상됩니다.
CSP #465는 치료 강화를 통해 달성된 혈당 조절이 더 이상 경구 제제에 반응하지 않는 제2형 DM 환자의 임상적 대혈관 합병증 예방에 효과적인지 여부를 결정하기 위한 전향적, 2군, 무작위 대조 시험입니다. 이 연구는 20개 센터에서 1,700명의 환자를 대상으로 2년의 적립 기간과 5년의 후속 조치(총 7년)로 구성됩니다. 우리는 일차 사건 비율의 25% 감소를 감지하기 위해 연구를 강화했습니다. 추가 연구 목표는 대혈관 및 미세혈관 합병증을 모두 고려하여 집중 개입과 관련된 지출, 불편 및 부작용이 임상적 이점 측면에서 정당화되는지 여부를 결정하는 것입니다.
주요 원고: Duckworth W, Abraira C, Moritz T, Reda D, Emanuele N et al., VADT 조사자: VA 당뇨병 시험(VADT)의 포도당 제어 및 합병증. N Eng J of Med 360:129-139, 2009.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- Carl T. Hayden VA Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85723
- Southern Arizona VA Health Care System, Tucson
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California
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Fresno, California, 미국, 93703
- VA Central California Health Care System, Fresno
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Long Beach, California, 미국, 90822
- VA Medical Center, Long Beach
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San Diego, California, 미국, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
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Florida
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Miami VA Healthcare System, Miami, FL
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Illinois
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Hines, Illinois, 미국, 60141-5000
- Edward Hines, Jr. VA Hospital
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202-2884
- Richard Roudebush VA Medical Center, Indianapolis
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40502
- VA Medical Center, Lexington
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55417
- VA Medical Center, Minneapolis
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68105-1873
- VA Medical Center, Omaha
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New Jersey
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East Orange, New Jersey, 미국, 07018
- VA New Jersey Health Care System, East Orange
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15240
- VA Pittsburgh Health Care System
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29401-5799
- Ralph H Johnson VA Medical Center, Charleston
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37212-2637
- VA Medical Center
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Michael E. DeBakey VA Medical Center (152)
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San Antonio, Texas, 미국, 78229
- VA South Texas Health Care System, San Antonio
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Virginia
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Richmond, Virginia, 미국, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center
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Salem, Virginia, 미국, 24153
- VA Medical Center, Salem VA
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98108
- VA Puget Sound Health Care System, Seattle
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San Juan, 푸에르토 리코, 00921
- VA Medical Center, San Juan
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 하나 이상의 경구 제제의 최대 용량에 더 이상 반응하지 않는 제2형 DM 환자.
제외 기준:
- 협심증, 캐나다 Class I-II,
- 울혈성 심부전, 클래스 III-IV,
- 뇌졸중, 무력화 또는 지난 6개월 동안,
- 지난 6개월 이내에 심근경색(MI) 또는 침습적 심혈관 시술,
- 진행중인 당뇨병 괴저,
- BMI > 40,
- A1c 모니터링을 방해하는 헤모글로빈 병증,
- 혈청 크레아티닌 > 1.6 mg/dL,
- 단식 C-펩티드 < 0.21 pmol/ml,
- ALT(Alanine Amino Transaminase) > 정상의 3배 또는 혈청 빌리루빈 > 1.9 mg/dL,
- 악성 종양 또는 생명을 위협하는 비심장 질환으로 기대 수명이 5년 미만인 경우,
- 자율신경병증,
- 증상이 있는 췌장 기능 부전(내분비 또는 외분비),
- 지난 1년 동안 재발한 발작,
- 뇌하수체기능저하증,
- 임신, 수유 또는 임신 계획,
- 활성 정신병 또는 약물 남용,
- 긴급 상황에서 도움을 주거나 부를 수 있는 사람에 대한 접근성 부족,
- 사이트 PI의 판단에 따라 프로토콜 준수를 방해할 수 있는 기본 조건,
- 다른 임상 시험에 현재 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 혈당 조절
HbA1c를 8.0~9.0%로 유지하기 위한 표준 혈당 조절.
메트포르민 500mg 로지글리타존 4mg 글리메피리드 2mg 인슐린 1단위 9파운드
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오전 1단위의 인슐린(중간 또는 장기 지속) 1단위 9파운드 1군 오전 1단위의 인슐린(중간 또는 장기 지속) 9파운드, 인슐린 주사 1회 추가 2군
다른 이름들:
글리메피리드 2mg 1군 글리메피리드 8mg 2군
다른 이름들:
로시글리타존 4mg 1군 로지글리타존 4mg 1일 2군 2군
다른 이름들:
메트포르민 500mg(최대 1000mg) 팔 1 메트포르민 500mg(최대 2000mg) 팔
다른 이름들:
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실험적: 집중 혈당 조절
집중 혈당 조절은 HbA1c를 6.0% 이하로 낮춥니다.
메트포르민 500mg(최대 2000mg까지) Rosiglitazone 4mg bid Glimepiride 8mg 인슐린 1단위 9lbs 1번 팔에 1회 주사 추가
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오전 1단위의 인슐린(중간 또는 장기 지속) 1단위 9파운드 1군 오전 1단위의 인슐린(중간 또는 장기 지속) 9파운드, 인슐린 주사 1회 추가 2군
다른 이름들:
글리메피리드 2mg 1군 글리메피리드 8mg 2군
다른 이름들:
로시글리타존 4mg 1군 로지글리타존 4mg 1일 2군 2군
다른 이름들:
메트포르민 500mg(최대 1000mg) 팔 1 메트포르민 500mg(최대 2000mg) 팔
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 주요 대혈관 사건
기간: 기준선 후 첫 번째 주요 대혈관 사건까지의 시간은 최대 82개월입니다.
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심근경색(MI), 관상동맥 또는 말초혈관질환(PVD)에 대한 개입, 심각한 수술 불가능한 관상동맥질환(CAD), 새롭거나 악화되는 울혈성 심부전(CHF), 뇌졸중, 심혈관(CV) 사망 또는 허혈성 괴저로 인한 절단 .
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기준선 후 첫 번째 주요 대혈관 사건까지의 시간은 최대 82개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보조 끝점
기간: 첫 번째 이벤트까지 기준선 게시 시간 최대 82개월
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신규 또는 악화 협심증, 신규 일과성 허혈 발작(TIA), 신규 간헐적 파행 또는 도플러 증거가 있는 중증 사지 허혈 또는 전체 사망률.
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첫 번째 이벤트까지 기준선 게시 시간 최대 82개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Carlos Abraira, MD, Miami VA Healthcare System, Miami, FL
- 연구 의자: William Duckworth, MD, Phoenix VA Health Care System, Phoenix, AZ
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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