대상포진 후 신경통 치료를 위한 고용량 캡사이신 패치의 파일럿 연구
2006년 2월 6일 업데이트: NeurogesX
대상포진 후 신경통과 관련된 통증 치료에서 고용량 캡사이신 패치에 대한 이중 맹검 제어 파일럿 연구
이 연구의 목적은 고통스러운 포진 후 신경통 환자에서 고용량 캡사이신 패치의 내약성에 대한 초기 정보를 얻는 것입니다.
이 연구는 또한 안전성과 효능에 대한 예비 정보를 수집할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록
42
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85023
- Arizona Research Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
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Florida
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Naples, Florida, 미국, 34102
- Anchor Research Center
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Palm Beach Gardens, Florida, 미국, 33410
- Palm Beach Neurological Center
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St. Petersburg, Florida, 미국, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Pain Trials Center
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- University of Utah Pain Management Center
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital, Neurology Department
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
자격 기준
포함 기준:
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적격할 수 있습니다.
- 고통스러운 대상포진 후 신경통 진단을 받고 수포 딱지 형성 후 최소 6개월입니다.
- 건강 상태가 양호합니다.
- 스크리닝 기간 동안 적절한 통증 점수를 받으십시오.
- 목 아래 통증 부위(최대 2개 부위)가 있습니다.
- 여성인 경우 최소 3개월 동안 월경이 없거나 외과적으로 불임으로 정의되는 비가임 능력이 있어야 합니다.
- 남성인 경우 실험적 약물 노출 후 60일 동안 파트너와 함께 적절한 피임 예방 조치를 취하는 데 기꺼이 동의합니다.
- 통증 부위에 좋은 관류가 있는 손상되지 않은 피부를 유지하십시오.
- 국소 도포된 OTC 캡사이신 크림을 느끼는 능력으로 입증되는 바와 같이 캡사이신 매개 감각을 느낄 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 연구 시작 전 21일 동안 용량을 변경하지 않고 안정적이고 지속적인 약물 요법을 받고 있으며, 연구 기간 내내 현재 용량으로 병용 약물을 유지할 의향이 있습니다.
- 캡사이신 패치 적용과 관련된 급성 통증을 완화하기 위해 필요한 경우 완화를 위해 경구 오피오이드 기반 진통제를 기꺼이 사용하고 사용할 수 있습니다.
- 18세 이상입니다.
- 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
제외 기준:
환자는 다음과 같은 경우 이 연구에 적합하지 않습니다.
- 광범위하게 분포된 신경병성 통증(즉, 2개 이상의 다른 부위에서 분명한 통증)이 있습니다. 피험자는 치료할 부위 외에 심각한 통증이 없어야 합니다.
- 신경병성 통증 치료를 위해 이식된 의료 기기(척수 자극기, 척수강내 펌프 또는 말초 신경 자극기)가 있어야 합니다.
- 현재(지난 21일 이내) 통증 부위에 비스테로이드성 항염증제, 국소 마취제, 스테로이드 또는 캡사이신 제품을 국소적으로 바르고 있습니다.
- 현재(지난 21일 이내) 리도덤 패치 5%, 국소 스테로이드 또는 아스피린과 같은 국소 제제를 사용합니다.
- 처방약 또는 불법 약물 남용(자가 보고 또는 조사관의 판단에 따라)에 대한 과거력 또는 현재 문제가 있습니다.
- 현재 알코올 남용 문제가 있습니다(자기 보고 또는 조사관의 판단에 따름).
- 조사자 또는 주치의가 판단한 지속적인 통증의 심리사회적 이득/이득이 의심되는 경우.
- 연구 기간 동안 집에서 100마일 이상을 여행하거나 통증을 악화시킬 수 있는 비정상적인 활동에 참여할 계획을 세우십시오.
- 조사자 또는 주치의가 판단한 심장, 신장, 간 또는 폐 기능이 좋지 않음.
- 적절한 평가 후 조사자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하지 않는 한 정상 범위를 벗어난 스크리닝 시 실험실 값을 갖는다.
- 캡사이신(즉, 칠리 페퍼 또는 OTC 캡사이신 제품), 국소 마취제, 경구용 오피오이드 기반 진통제 또는 접착제에 과민증이 있습니다.
- 오피오이드에 대한 내성이 높습니다.
- 현재 클래스 1 항부정맥제(예: 토카이니드 및 멕실레틴)를 사용하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: John A Jermano, NeurogesX
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 3월 1일
연구 완료
2002년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2002년 5월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2002년 5월 1일
처음 게시됨 (추정)
2002년 5월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2006년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2006년 2월 6일
마지막으로 확인됨
2006년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- C102
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