- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00034710
Pilottitutkimus suuriannoksista kapsaisiinilaastareita postherpeettisen neuralgiakivun hoitoon
maanantai 6. helmikuuta 2006 päivittänyt: NeurogesX
Kaksoissokkokontrolloitu pilottitutkimus suuriannoksista kapsaisiinilaastareita postherpeettiseen neuralgiaan liittyvän kivun hoidossa
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on saada alustavaa tietoa suuriannoksisten kapsaisiinilaastarien siedettävyydestä potilailla, joilla on kivulias postherpeettinen neuralgia.
Tutkimuksessa kerätään myös alustavaa tietoa turvallisuudesta ja tehosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen
42
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85023
- Arizona Research Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Health Sciences Center
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- Anchor Research Center
-
Palm Beach Gardens, Florida, Yhdysvallat, 33410
- Palm Beach Neurological Center
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33701
- Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital, Pain Trials Center
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84108
- University of Utah Pain Management Center
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
- University of Wisconsin Hospital, Neurology Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Kelpoisuusehdot
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaat voivat olla kelvollisia tähän tutkimukseen, jos he:
- Sinulla on diagnosoitu kivulias postherpeettinen neuralgia ja sinulla on vähintään 6 kuukautta rakkulakuoren muodostumisen jälkeen.
- Ovat hyvässä kunnossa.
- Sinulla on riittävä kipupistemäärä seulontajakson aikana.
- Kivuliaat alueet (enintään kaksi kohtaa) niskan alapuolella.
- Jos he ovat naiset, he eivät synnytä, kun kuukautiset ovat poissa vähintään 3 kuukautta tai ovat kirurgisesti steriilejä.
- Jos mies on mies, hän on valmis suostumaan ottamaan kumppaninsa kanssa riittäviä ehkäisytoimenpiteitä 60 päivän ajan kokeellisen lääkealtistuksen jälkeen.
- Ole ehjä iho ja hyvä verenkierto kipeälle alueelle.
- Sinulla on kyky tuntea kapsaisiinivälitteisiä tuntemuksia, mistä on osoituksena kyky tuntea paikallisesti levitetty OTC-kapsaisiinivoide.
- He ovat vakaalla ja jatkuvalla lääkitysohjelmalla ilman muutoksia annoksessa 21 päivää ennen tutkimuksen aloittamista ja ovat valmiita ylläpitämään samanaikaisia lääkkeitä nykyisillä annoksilla koko tutkimuksen ajan.
- Haluavat ja pystyvät käyttämään oraalisia opioidipohjaisia kipulääkkeitä lievitykseen, jos sitä tarvitaan kapsaisiinilaastarien kiinnittämiseen liittyvän akuutin kivun lievittämiseen.
- Ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Haluavat ja pystyvät noudattamaan protokollaa
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat eivät ole oikeutettuja tähän tutkimukseen, jos he:
- sinulla on diffuusisesti jakautunut neuropaattinen kipu (eli kipu, joka ilmenee useammassa kuin kahdessa eri paikassa). Koehenkilöillä ei saa olla merkittävää kipua hoidettavien alueiden ulkopuolella.
- Sinulla on implantoitu lääketieteellinen laite (selkäydinstimulaattori, intratekaalinen pumppu tai ääreishermostimulaattori) neuropaattisen kivun hoitoon.
- Käytä tällä hetkellä (viimeisen 21 päivän aikana) paikallisesti levitettäviä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, paikallispuudutteita, steroideja tai kapsaisiinituotteita kivuliaille alueille.
- Käytä tällä hetkellä (viimeisten 21 päivän aikana) paikallisia aineita, kuten lidoderm-laastaria 5%, paikallisia steroideja tai aspiriinia.
- Sinulla on historia tai nykyinen ongelma reseptilääkkeiden tai laittomien päihteiden väärinkäytön kanssa (itseraportista tai tutkijan arvioiden mukaan).
- Sinulla on tällä hetkellä alkoholin väärinkäyttöongelma (itseraportin perusteella tai tutkijan arvioiden mukaan).
- Epäillään jatkuvasta kivusta psykososiaalista hyötyä/hyötyä tutkijan tai ensisijaisen hoitavan lääkärin arvioiden mukaan.
- Suunnittele matkustavasi yli 100 mailia kotoa tutkimuksen aikana tai harjoittele epätavallista toimintaa, joka saattaa pahentaa kipua.
- Sinulla on tutkijan tai ensisijaisen hoitavan lääkärin arvioima huono sydämen, munuaisten, maksan tai keuhkojen toiminta.
- Laboratorioarvo seulonnassa normaalin alueen ulkopuolella, ellei tutkija katso sitä kliinisesti merkitsemättömäksi asianmukaisen arvioinnin jälkeen.
- Sinulla on yliherkkyys kapsaisiinille (eli chilipaprikalle tai OTC-kapsaisiinituotteille), paikallispuudutteille, oraalisille opioidipohjaisille kipulääkkeille tai liima-aineille.
- Sillä on korkea opioidisietokyky.
- Tällä hetkellä käytössä luokan 1 rytmihäiriölääkkeitä (kuten tokainidia ja meksiletiiniä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: John A Jermano, NeurogesX
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. maaliskuuta 2002
Opintojen valmistuminen
Tiistai 1. lokakuuta 2002
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. toukokuuta 2002
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 2. toukokuuta 2002
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 7. helmikuuta 2006
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. helmikuuta 2006
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2006
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Virussairaudet
- Infektiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Neuromuskulaariset sairaudet
- DNA-virusinfektiot
- Herpesviridae-infektiot
- Varicella Zoster -virusinfektio
- Hermosärky
- Ääreishermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Herpes zoster
- Neuralgia, postherpeettinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Aistijärjestelmän agentit
- Dermatologiset aineet
- Antipruritics
- Kapsaisiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- C102
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .