Pilotstudie zu hochdosierten Capsaicin-Pflastern zur Behandlung von postzosterischen Neuralgieschmerzen

Zulassungskriterien

Einschlusskriterien:

Patienten können für diese Studie in Frage kommen, wenn sie:

• Eine Diagnose von schmerzhafter postzosterischer Neuralgie haben und mindestens 6 Monate nach der Vesikelverkrustung sind.
• Sind bei guter Gesundheit.
• Haben Sie während des Screeningzeitraums einen angemessenen Schmerzwert.
• Schmerzhafte Bereiche (maximal an zwei Stellen) unterhalb des Halses haben.
• Wenn weiblich, nicht gebärfähig sind, definiert durch Ausbleiben der Menstruation für mindestens 3 Monate oder chirurgisch steril.
• Wenn männlich, sind bereit, sich bereit zu erklären, mit ihrem Partner für 60 Tage nach experimenteller Drogenexposition angemessene Vorsichtsmaßnahmen zur Empfängnisverhütung zu treffen.
• Unversehrte Haut mit guter Durchblutung der schmerzenden Stelle(n).
• Haben die Fähigkeit, Capsaicin-vermittelte Empfindungen zu spüren, was durch die Fähigkeit belegt wird, topisch aufgetragene OTC-Capsaicin-Creme zu spüren.
• 21 Tage vor Studienbeginn ein stabiles und kontinuierliches Medikationsschema ohne Dosisänderung einnehmen und bereit sind, die gleichzeitige Medikation in den aktuellen Dosen während der gesamten Studie beizubehalten.
• Sind bereit und in der Lage, orale Analgetika auf Opioidbasis zur Linderung einzusetzen, falls dies zur Linderung akuter Schmerzen im Zusammenhang mit der Anwendung von Capsaicinpflastern erforderlich ist.
• 18 Jahre oder älter sind.
• Sind bereit und in der Lage, das Protokoll einzuhalten

Ausschlusskriterien:

Patienten sind für diese Studie nicht geeignet, wenn sie:

• Haben diffus verteilte neuropathische Schmerzen (d. h. Schmerzen, die an mehr als 2 verschiedenen Stellen erkennbar sind). Die Probanden dürfen außerhalb der zu behandelnden Bereiche keine signifikanten Schmerzen haben.
• Haben Sie ein implantiertes medizinisches Gerät (Rückenmarkstimulator, intrathekale Pumpe oder peripherer Nervenstimulator) zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen.
• Verwenden Sie derzeit (innerhalb der letzten 21 Tage) topisch angewendete nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Lokalanästhetika, Steroide oder Capsaicin-Produkte an den schmerzenden Stellen.
• Verwenden Sie derzeit (innerhalb der letzten 21 Tage) topische Mittel wie Lidodermpflaster 5%, topische Steroide oder Aspirin.
• Vorgeschichte oder aktuelles Problem mit Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten oder illegalen Substanzen haben (aus Selbstauskunft oder wie vom Ermittler beurteilt).
• Derzeit ein Missbrauchsproblem mit Alkohol haben (aus Selbstbericht oder wie vom Ermittler beurteilt).
• Verdacht auf psychosozialen Gewinn/Nutzen anhaltender Schmerzen, wie vom Prüfarzt oder behandelnden Arzt beurteilt.
• Planen Sie, während der Studie mehr als 100 Meilen von zu Hause weg zu reisen oder sich an ungewöhnlichen Aktivitäten zu beteiligen, die die Schmerzen verschlimmern könnten.
• Haben Sie eine schlechte Herz-, Nieren-, Leber- oder Lungenfunktion, die vom Prüfarzt oder primär behandelnden Arzt beurteilt wird.
• einen Laborwert beim Screening außerhalb des normalen Bereichs aufweisen, es sei denn, der Prüfarzt beurteilt ihn nach angemessener Bewertung als klinisch nicht signifikant.
• Überempfindlichkeit gegen Capsaicin (z. B. Chilischoten oder OTC-Capsaicinprodukte), Lokalanästhetika, orale Analgetika auf Opioidbasis oder Klebstoffe haben.
• Haben Sie eine hohe Toleranz gegenüber Opioiden.
• Verwenden Sie derzeit Antiarrhythmika der Klasse 1 (wie Tocainid und Mexiletin).