Пилотное исследование пластырей с высокой дозой капсаицина для лечения боли при постгерпетической невралгии

Критерии приемлемости

Критерии включения:

Пациенты могут иметь право на участие в этом исследовании, если они:

• Имеют диагноз «болезненная постгерпетическая невралгия» и прошло не менее 6 месяцев после образования везикулярных корочек.
• В добром здравии.
• Иметь адекватную оценку боли в течение периода скрининга.
• Наличие болезненных участков (максимум двух участков) ниже шеи.
• Если женщина, они не способны к деторождению, что определяется отсутствием менструаций в течение как минимум 3 месяцев, или хирургически бесплодны.
• Если мужчина, готов согласиться принимать адекватные меры предосторожности со своим партнером в течение 60 дней после экспериментального воздействия наркотиков.
• Иметь неповрежденную кожу с хорошей перфузией над болезненной областью (областями).
• Иметь способность ощущать ощущения, опосредованные капсаицином, о чем свидетельствует способность чувствовать местно нанесенный безрецептурный крем с капсаицином.
• Получают стабильный и непрерывный режим приема лекарств без изменения дозировки в течение 21 дня до начала исследования и готовы поддерживать сопутствующие лекарства в текущих дозах на протяжении всего исследования.
• Желают и могут использовать пероральные анальгетики на основе опиоидов для облегчения, если это необходимо для облегчения острой боли, связанной с применением пластырей с капсаицином.
• Возраст 18 лет и старше.
• Готовы и способны соблюдать протокол

Критерий исключения:

Пациенты не будут допущены к участию в этом исследовании, если они:

• Имеют диффузно распределенную невропатическую боль (т. е. боль, проявляющуюся более чем в двух разных местах). Субъекты не должны испытывать выраженную боль за пределами областей, подлежащих лечению.
• Иметь какое-либо имплантированное медицинское устройство (стимулятор спинного мозга, интратекальную помпу или стимулятор периферических нервов) для лечения невропатической боли.
• В настоящее время (в течение последних 21 дня) используют местно применяемые нестероидные противовоспалительные препараты, местные анестетики, стероиды или препараты капсаицина на болезненные участки.
• В настоящее время (в течение последних 21 дня) используют местные средства, такие как пластырь лидодерм 5%, топические стероиды или аспирин.
• Иметь историю или текущую проблему со злоупотреблением отпускаемыми по рецепту лекарствами или запрещенными веществами (по собственному отчету или по оценке следователя).
• В настоящее время имеет проблемы со злоупотреблением алкоголем (по самоотчету или по оценке следователя).
• Подозреваются в психосоциальной выгоде/пользе продолжающейся боли по оценке исследователя или основного лечащего врача.
• Запланируйте поездку на расстояние более 100 миль от дома во время исследования или участие в необычных занятиях, которые могут усилить боль.
• Имеют плохую сердечную, почечную, печеночную или легочную функцию по оценке исследователя или основного лечащего врача.
• Иметь лабораторное значение при скрининге за пределами нормального диапазона, если только исследователь не сочтет его клинически значимым после соответствующей оценки.
• Повышенная чувствительность к капсаицину (например, перцу чили или безрецептурным препаратам с капсаицином), местным анестетикам, пероральным анальгетикам на основе опиоидов или клеям.
• Обладают высокой толерантностью к опиоидам.
• В настоящее время используются антиаритмические препараты класса 1 (такие как токаинид и мексилетин).