Estudo piloto de adesivos de alta dose de capsaicina para tratar a dor da neuralgia pós-herpética

Critério de eleição

Critério de inclusão:

Os pacientes podem ser elegíveis para este estudo se:

• Ter um diagnóstico de Neuralgia Pós-herpética Dolorosa e ter pelo menos 6 meses após a formação de crostas vesiculares.
• Estão com boa saúde.
• Ter um escore de dor adequado durante o período de triagem.
• Ter áreas doloridas (máximo de dois locais) abaixo do pescoço.
• Se for do sexo feminino, não pode ter filhos, conforme definido pela ausência de menstruação por um período mínimo de 3 meses ou cirurgicamente estéril.
• Se for do sexo masculino, está disposto a concordar em tomar precauções adequadas de controle de natalidade com seu parceiro por 60 dias após a exposição à droga experimental.
• Ter pele intacta com boa perfusão sobre a(s) área(s) dolorida(s).
• Ter a capacidade de sentir sensações mediadas pela capsaicina, conforme evidenciado pela capacidade de sentir o creme de capsaicina OTC aplicado topicamente.
• Esteja em um regime de medicação estável e contínuo, sem alteração na dosagem por 21 dias antes do início do estudo e esteja disposto a manter as medicações concomitantes nas doses atuais durante todo o estudo.
• Estão dispostos e são capazes de usar agentes analgésicos à base de opioides para alívio, caso isso seja necessário para aliviar a dor aguda associada à aplicação de adesivos de capsaicina.
• Têm 18 anos de idade ou mais.
• Estão dispostos e são capazes de cumprir o protocolo

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão elegíveis para este estudo se:

• Têm dor neuropática difusamente distribuída (ou seja, dor que é evidente em mais de 2 locais diferentes). Os indivíduos não devem ter dor significativa fora das áreas a serem tratadas.
• Possuir algum dispositivo médico implantado (estimulador de medula espinhal, bomba intratecal ou estimulador de nervo periférico) para tratamento de dor neuropática.
• Atualmente (nos últimos 21 dias) use medicamentos anti-inflamatórios não esteróides aplicados topicamente, anestésicos locais, esteróides ou produtos à base de capsaicina nas áreas doloridas.
• Atualmente (nos últimos 21 dias) use agentes tópicos como lidoderm patch 5%, esteróides tópicos ou aspirina.
• Ter um histórico ou problema atual com drogas prescritas ou abuso de substâncias ilícitas (de auto-relato ou conforme julgado pelo investigador).
• Atualmente tem um problema de abuso de álcool (de auto-relato ou conforme julgado pelo investigador).
• São suspeitos de ganho/benefício psicossocial da dor contínua, conforme julgado pelo investigador ou médico assistente.
• Planeje viajar mais de 160 quilômetros de casa durante o estudo ou se envolver em atividades incomuns que possam exacerbar a dor.
• Ter função cardíaca, renal, hepática ou pulmonar ruim julgada pelo investigador ou pelo médico assistente.
• Ter um valor laboratorial na triagem fora da faixa normal, a menos que seja julgado pelo investigador como não clinicamente significativo após avaliação apropriada.
• Tem hipersensibilidade à capsaicina (ou seja, pimenta malagueta ou produtos de capsaicina OTC), anestésicos locais, agentes analgésicos à base de opioides orais ou adesivos.
• Têm uma alta tolerância aos opioides.
• Atualmente em uso de antiarrítmicos de classe 1 (como tocainida e mexiletina).