Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie náplastí s vysokými dávkami kapsaicinu k léčbě bolesti při postherpetické neuralgii

6. února 2006 aktualizováno: NeurogesX

Dvojitě zaslepená kontrolovaná pilotní studie náplastí s vysokými dávkami kapsaicinu při léčbě bolesti spojené s postherpetickou neuralgií

Účelem této studie je získat prvotní informace o snášenlivosti náplastí s vysokou dávkou kapsaicinu u pacientů s bolestivou postherpetickou neuralgií. Studie také shromáždí předběžné informace o bezpečnosti a účinnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

42

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85023
        • Arizona Research Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Health Sciences Center
    • Florida
      • Naples, Florida, Spojené státy, 34102
        • Anchor Research Center
      • Palm Beach Gardens, Florida, Spojené státy, 33410
        • Palm Beach Neurological Center
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33701
        • Suncoast Neuroscience Associates, Inc.
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital, Pain Trials Center
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Pain Management Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital, Neurology Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria způsobilosti

Kritéria pro zařazení:

Pacienti mohou být způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mít diagnózu bolestivé postherpetické neuralgie a být alespoň 6 měsíců po krustě vezikuly.
  • jsou v dobrém zdravotním stavu.
  • Mějte adekvátní skóre bolesti během období screeningu.
  • Mít bolestivá místa (maximálně dvě místa) pod krkem.
  • Pokud jsou ženy, jsou schopné neplodit děti, jak je definováno nepřítomností menstruace po dobu minimálně 3 měsíců nebo chirurgicky sterilní.
  • Pokud jsou muži, jsou ochotni souhlasit s přijetím adekvátních antikoncepčních opatření se svou partnerkou po dobu 60 dnů po experimentální expozici drogám.
  • Mít neporušenou kůži s dobrou perfuzí nad bolestivou oblastí (oblastmi).
  • Mít schopnost cítit pocity zprostředkované kapsaicinem, o čemž svědčí schopnost cítit lokálně aplikovaný OTC kapsaicinový krém.
  • Jsou na stabilním a nepřetržitém léčebném režimu, beze změny v dávkování po dobu 21 dnů před začátkem studie, a jsou ochotni udržovat souběžnou medikaci v aktuálních dávkách po celou dobu studie.
  • Jsou ochotni a schopni používat orální analgetika na bázi opioidů pro úlevu v případě, že je to potřeba k úlevě od akutní bolesti spojené s aplikací kapsaicinových náplastí.
  • Jsou starší 18 let.
  • Jsou ochotni a schopni dodržovat protokol

Kritéria vyloučení:

Pacienti nebudou způsobilí pro tuto studii, pokud:

  • Mít difúzně distribuovanou neuropatickou bolest (tj. bolest, která je patrná na více než 2 různých místech). Subjekty nesmí mít výraznou bolest mimo oblasti, které mají být léčeny.
  • Mít implantovaný zdravotnický prostředek (stimulátor míchy, intratekální pumpa nebo stimulátor periferních nervů) pro léčbu neuropatické bolesti.
  • V současné době (v posledních 21 dnech) používejte na bolestivá místa lokálně aplikovaná nesteroidní antirevmatika, lokální anestetika, steroidy nebo kapsaicin.
  • V současné době (v posledních 21 dnech) používejte topické látky, jako je lidodermová náplast 5%, topické steroidy nebo aspirin.
  • Máte v minulosti nebo v současnosti problém se zneužíváním léků na předpis nebo nezákonných látek (z vlastního hlášení nebo podle posouzení vyšetřovatele).
  • V současné době mají problém se zneužíváním alkoholu (z vlastního hlášení nebo podle posouzení vyšetřovatele).
  • Jsou podezřelí z psychosociálního zisku/prospěchu pokračující bolesti podle posouzení zkoušejícího nebo primárního ošetřujícího lékaře.
  • Naplánujte si během studia cestu více než 100 mil od domova nebo se zapojte do neobvyklých činností, které by mohly zhoršit bolest.
  • Mají špatnou srdeční, renální, jaterní nebo plicní funkci posouzenou zkoušejícím nebo primárním ošetřujícím lékařem.
  • Mít laboratorní hodnotu při screeningu mimo normální rozmezí, pokud ji zkoušející po příslušném vyhodnocení neposoudí jako klinicky nevýznamnou.
  • Máte přecitlivělost na kapsaicin (tj. chilli papričky nebo volně prodejné kapsaicinové produkty), lokální anestetika, perorální analgetika na bázi opioidů nebo lepidla.
  • Mají vysokou toleranci k opioidům.
  • V současné době užívá antiarytmika třídy 1 (jako je tokainid a mexiletin).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NeurogesX

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: John A Jermano, NeurogesX

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2002

Dokončení studie

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2002

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. května 2002

První zveřejněno (ODHAD)

2. května 2002

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

7. února 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. února 2006

Naposledy ověřeno

1. února 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • C102

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na Kapsaicinová náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit