전이성 유방암 환자 치료에서의 트라스투주맙 및 플라보피리돌

포함 기준:

• 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 유방암, IV기 질환이 있어야 합니다. 전이성 질환의 병리학적 또는 세포학적 확인이 없는 환자는 신체 검사 또는 방사선학적 연구에 의해 전이의 명백한 증거가 있어야 합니다.
• 1차 종양 또는 전이는 HER2를 과발현해야 합니다. HER2 발현의 허용가능한 측정 방법은 면역조직화학(IHC) 및 형광 제자리 혼성화(FISH)를 포함하고; IHC에 의해 테스트된 종양은 DAKO Herceptest 또는 CB-11 항체(최근 HER-2 테스트에 대해 FDA 승인됨)를 사용하여 HER2 과발현에 대해 3+ 양성이어야 합니다. FISH에 의해 검사된 종양은 Vysis Pathyvision 방법 또는 Ventana INFORM 방법에 의해 양성이어야 합니다. 환자는 측정 가능하거나 평가 가능한 질병을 가질 수 있습니다
• 환자는 전이성 유방암에 대해 이전에 0-3회 화학요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 전이성 환경에서 이전에 최대 2개의 허셉틴 함유 요법을 받았을 수 있습니다.
• 환자는 전이성 또는 초기 단계 환경에서 이전에 방사선 요법을 받았을 수 있습니다. 방사선 요법은 연구 참여 최소 7일 전에 완료되어야 합니다.
• 환자는 보조 또는 전이 환경에서 호르몬 요법(요법)을 받았을 수 있습니다. 환자는 연구 참여 전에 호르몬 요법을 중단해야 합니다.
• 6개월 이상의 기대 수명
• ECOG 성능 상태 < 2(Karnofsky > 60%)
• 절대 호중구 수 >= 1,500/mm^3
• 혈소판 >= 100,000/mm^3
• 총 빌리루빈 =< 1.5 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3 X 정상 상한
• 크레아티닌 =< 2.0 mg/dl
• LVEF >= 50%
• EKG 급성 변화 없음
• 환자는 연구 중에 동시 호르몬 요법, 화학 요법 또는 방사선 치료를 받을 수 없습니다. 프로토콜 기반 치료 중 방사선 요법이 필요한 환자는 전체 뇌 방사선 또는 뇌 전이에 대한 정위 방사선 수술을 제외하고 연구에서 제외됩니다. 프로토콜 기반 요법은 요법 중 및 치료 후 1주 동안 유지되지만 재개될 수 있습니다. 환자는 연구 중에 다른 실험적 치료를 받을 수 없습니다. 비스포스포네이트를 받는 환자는 연구 중에 치료를 계속 받을 수 있습니다. 진행성 질병의 증거가 없고 뼈 부위가 평가 가능한 질병의 유일한 부위를 구성하지 않는 경우 환자는 연구 중에 비스포스포네이트 요법을 시작할 수 있습니다. 환자가 이 임상시험 시작 전에 Lupron을 복용하고 있는 경우, 이 연구 기간 내내 Lupron을 계속 복용해야 합니다.
• 환자는 임신 중이어서는 안 되며, 연구 중에 임신하거나 아이를 임신할 것으로 예상해서는 안 됩니다. 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력

제외 기준:

• 전이성 환경에서 3개 이상의 화학 요법 요법을 받은 환자, 전이성 환경에서 2개 이상의 허셉틴 함유 요법, 연구 시작 전 1주 이내에 방사선 요법을 받은 환자 또는 이전 치료로 인해 가역적 부작용으로부터 회복되지 않은 환자 암의 경우 부적격
• 활동성 뇌 전이 또는 연수막 암종증이 있는 환자는 이 임상 시험에서 제외됩니다. 치료받은 CNS 전이 병력이 있는 환자는 CNS 질환으로 인한 활성 증상이 없는 경우 자격이 있습니다.
• 연구에 사용된 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 조성의 화합물에 기인한 3등급 또는 4등급 알레르기 반응의 병력이 있는 환자는 자격이 없습니다. 이전 허셉틴에 대해 1등급 또는 2등급 과민 반응을 경험한 환자는 이러한 반응이 추가 투여를 방해하지 않는 경우 적격입니다.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 조절되지 않는 병발성 질병이 있는 환자는 부적격입니다.
• 임산부는 이 연구에서 제외됩니다.
• 쿠마딘 또는 기타 와파린 제품 복용에 금기 사항이 있는 환자는 부적격입니다.