転移性乳がん患者の治療におけるトラスツズマブとフラボピリドール

包含基準:

• 患者は組織学的または細胞学的に浸潤性乳がんであることが確認され、ステージIVの疾患を持っている必要があります。転移性疾患の病理学的または細胞学的確認がない患者は、身体検査または放射線学的検査によって転移の明白な証拠を持っている必要があります
• 原発腫瘍または転移腫瘍のいずれかが HER2 を過剰発現している必要があります。 HER2 発現の許容可能な測定方法には、免疫組織化学 (IHC) および蛍光 in situ ハイブリダイゼーション (FISH) が含まれます。 IHC によって検査される腫瘍は、DAKO ハーセプテストまたは CB-11 抗体 (最近 FDA が HER-2 検査を承認しました) を使用して HER2 過剰発現が 3+ 陽性でなければなりません。 FISH で検査された腫瘍は、Vysis Pathyvision 法または Ventana INFORM 法のいずれかで陽性でなければなりません。患者は測定可能または評価可能な疾患を患っている可能性があります
• 患者は転移性乳がんに対して過去に0～3回の化学療法を受けている可能性がある
• 患者は転移環境下でハーセプチンを含むレジメンを過去に 2 回まで受けている可能性がある
• 患者は転移性または初期段階のいずれかで以前に放射線療法を受けている可能性があります。放射線療法は研究参加の少なくとも7日前に完了する必要があります
• 患者は術後補助療法または転移療法としてホルモン療法を受けている可能性があります。患者は研究参加前にホルモン療法を中止しなければならない
• 平均余命が6か月を超える
• ECOG パフォーマンス ステータス < 2 (カルノフスキー > 60%)
• 絶対好中球数 >= 1,500/mm^3
• 血小板 >= 100,000/mm^3
• 総ビリルビン =< 1.5 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) =< 3 X 通常の上限
• クレアチニン =< 2.0 mg/dl
• LVEF >= 50%
• 心電図には急激な変化はない
• 患者は研究期間中にホルモン療法、化学療法、または放射線治療を同時に受けることはできません。プロトコールに基づく治療中に放射線療法が必要な患者は、全脳放射線照射または脳転移に対する定位放射線手術を除き、研究から除外される。プロトコールに基づいた治療は治療中および治療後 1 週間行われますが、再開することもできます。患者は研究期間中に他の実験的治療を受けることはできません。ビスホスホネートの投与を受けている患者は、研究期間中も治療を受け続けることができます。患者は、進行性疾患の証拠がなく、骨部位が評価可能な疾患の唯一の部位を構成しないことを条件として、研究期間中にビスホスホネート療法を開始することができる。患者がこの試験の開始前にリュープリンを服用している場合、患者はこの試験の期間中ずっとリュープリンを継続しなければなりません
• 患者は妊娠していないこと、または研究期間中に妊娠または妊娠することを期待してはなりません。妊娠の可能性のある女性と男性は、研究参加前および研究参加期間中、適切な避妊を行うことに同意しなければならない。この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲

除外基準:

• -転移環境で3つ以上の化学療法レジメンを受けた患者、転移環境で2つ以上のハーセプチン含有レジメンを受けた患者、研究参加前1週間以内に放射線療法を受けた患者、または以前の治療による可逆的有害事象から回復していない患者がんの場合は不適格です
• 活動性脳転移または軟膜癌腫症を有する患者は、この臨床試験から除外されます。 CNS転移の治療歴のある患者は、CNS疾患による活動性症状がなければ対象となります。
• 研究で使用された薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するグレード 3 または 4 のアレルギー反応の病歴のある患者は参加資格がありません。以前のハーセプチンに対してグレード 1 または 2 の過敏症反応を経験した患者は、これらの反応がさらなる投与を妨げなかった場合に適格です。
• 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況などを含むがこれらに限定されない、制御不能な併発疾患のある患者は対象外となる。
• 妊婦はこの研究から除外されています
• クマジンまたは他のワルファリン製品の摂取に禁忌のある患者は対象外です