Trastutsumabi ja flavopiridoli hoidettaessa potilaita, joilla on metastasoitunut rintasyöpä

Sisällyttämiskriteerit:

• Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen rintasyöpä, jolla on vaiheen IV sairaus; potilailla, joilla ei ole patologista tai sytologista vahvistusta etäpesäkkeelle, pitäisi saada yksiselitteisiä todisteita etäpesäkkeistä fyysisen tutkimuksen tai radiologisen tutkimuksen avulla
• Joko primaarisen kasvaimen tai metastaasin täytyy yli-ilmentää HER2:ta; hyväksyttäviä HER2-ilmentymisen mittausmenetelmiä ovat immunohistokemia (IHC) ja fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH); IHC:llä testattujen kasvaimien on oltava 3+ positiivisia HER2:n yli-ilmentymisen suhteen käyttämällä DAKO Herceptest- tai CB-11-vasta-ainetta (äskettäin FDA hyväksynyt HER-2-testaukseen); FISH-testattujen kasvainten on oltava positiivisia joko Vysis Pathyvision -menetelmällä tai Ventana INFORM -menetelmällä; potilailla voi olla mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus
• Potilaat ovat saattaneet saada 0–3 aiempaa kemoterapeuttista hoitoa metastaattisen rintasyövän hoitoon
• Potilaat ovat saattaneet saada enintään kaksi aiempaa Herceptinia sisältävää hoito-ohjelmaa metastaattisissa olosuhteissa
• Potilaat ovat saattaneet saada aikaisempaa sädehoitoa joko metastasoituneena tai varhaisessa vaiheessa; sädehoito on suoritettava vähintään 7 päivää ennen tutkimukseen osallistumista
• Potilaat ovat saattaneet saada hormonaalista hoitoa (hoitoja) adjuvantti- tai metastaattisissa olosuhteissa; potilaiden on lopetettava hormonihoito ennen tutkimukseen osallistumista
• Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta
• ECOG-suorituskykytila ​​< 2 (Karnofsky > 60 %)
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä >= 1500/mm^3
• Verihiutaleet >= 100 000/mm^3
• Kokonaisbilirubiini = < 1,5 mg/dl
• AST(SGOT)/ALT(SGPT) = < 3 x normaalin yläraja
• Kreatiniini = < 2,0 mg/dl
• LVEF >= 50 %
• EKG ei akuutteja muutoksia
• Potilaat eivät välttämättä saa samanaikaisesti hormonaalista hoitoa, kemoterapiaa tai sädehoitoa tutkimuksen aikana. potilaat, jotka tarvitsevat sädehoitoa protokollaan perustuvan hoidon aikana, poistetaan tutkimuksesta lukuun ottamatta kokoaivojen säteilyä tai stereotaktista radiokirurgiaa aivometastaasien varalta; protokollaan perustuvaa hoitoa pidetään hoidon aikana ja viikon ajan hoidon jälkeen, mutta sitä voidaan jatkaa; potilaat eivät saa saada muita kokeellisia hoitoja tutkimuksen aikana; potilas, joka saa bisfosfonaatteja, voi jatkaa hoitoa tutkimuksen aikana; potilaat voivat aloittaa bisfosfonaattihoidon tutkimuksen aikana edellyttäen, että etenevää sairautta ei ole havaittu ja että luukohdat eivät ole ainoita arvioitavissa olevan taudin paikkoja; jos potilaat käyttävät Lupronia ennen tämän tutkimuksen alkua, heidän on jatkettava Lupron-hoitoa koko tämän tutkimuksen ajan
• Potilaat eivät saa olla raskaana eivätkä odottaa tulevansa raskaaksi tai tulevansa raskaaksi tutkimuksen aikana; hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä ennen tutkimukseen tuloa ja tutkimukseen osallistumisen ajan; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava asiasta välittömästi hoitavalle lääkärille
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, jotka ovat saaneet enemmän kuin kolme solunsalpaajahoitoa etäpesäkkeissä, enemmän kuin kaksi Herceptinia sisältävää hoito-ohjelmaa metastaattisissa olosuhteissa, sädehoitoa viikon sisällä ennen tutkimukseen osallistumista tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet aiempien hoitojen aiheuttamista palautuvista haittatapahtumista syöpään, eivät ole tukikelpoisia
• Potilaat, joilla on aktiivisia aivometastaaseja tai leptomengingeaalista karsinomatoosia, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta. potilaat, joilla on aiemmin ollut hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat kelvollisia, jos heillä ei ole keskushermoston sairauden aktiivisia oireita
• Potilaat, joilla on ollut asteen 3 tai 4 allergisia reaktioita, jotka johtuvat tutkimuksessa käytettyjen aineiden kanssa samankaltaisista kemiallisista tai biologisista koostumuksista koostuvista yhdisteistä, eivät ole tukikelpoisia. potilaat, joilla on ollut 1. tai 2. asteen yliherkkyysreaktioita aikaisemmasta Herceptinistä, ovat kelvollisia, JOS nämä reaktiot eivät estäneet jatkohoitoa
• Potilaat, joilla on hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista, eivät ole tukikelpoisia.
• Raskaana olevat naiset jätetään tämän tutkimuksen ulkopuolelle
• Potilaat, joilla on vasta-aihe kumadiinin tai muiden varfariinivalmisteiden käyttöön, eivät ole tukikelpoisia